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Sicherheit und Pharmakokinetik mehrerer MT1988-Dosen

16. April 2025 aktualisiert von: Monument Therapeutics Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelarmstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MT1988 bei gesunden Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Menge des Arzneimittels im Blut zu beurteilen, wenn gesunden Freiwilligen 14 Tage lang vier Dosierungen von MT1988 verabreicht werden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Welche Nebenwirkungen treten bei der 14-tägigen Verabreichung von MT1988 auf?
  • Wie viel MT1988 kann zu Beginn und am Ende der 14-tägigen Verabreichung von MT1988 im Blut gemessen werden?

Die Forscher werden einen Placebo-Arm (Scheinmedikament) einbeziehen, um die Nebenwirkungen zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie MT1988 14 Tage lang jeden Tag ein
  • Besuchen Sie die Klinik einmal pro Woche für Untersuchungen
  • Führen Sie ein Tagebuch, um Informationen zwischen den Klinikterminen aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Freiwillige
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • für Frauen im gebärfähigen Alter mit fruchtbarem männlichen Partner, die bereit sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kein aktueller oder früherer Zustand, der die Studienziele oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte
  • Kein klinisch bedeutsamer Befund beim Screening, einschließlich körperlicher Untersuchung, Bluttests, Anamnese, Begleitmedikation
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT1988 Dosis 1
MT1988 Dosisstufe 1 (mündlich, zweimal täglich)
Arzneimittel: MT1988
Aktives Medikament
Experimental: MT1988 Dosis 2
MT1988 Dosisstufe 2 (mündlich, zweimal täglich)
Arzneimittel: MT1988
Aktives Medikament
Experimental: MT1988 Dosis 3
MT1988 Dosisstufe 3 (mündlich, zweimal täglich)
Arzneimittel: MT1988
Aktives Medikament
Experimental: MT1988 Dosis 4
MT1988 Dosisstufe 4 (mündlich, zweimal täglich)
Arzneimittel: MT1988
Aktives Medikament
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (mündlich, zweimal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende von Follow-up (Tag 21-28)
Die Daten werden unter Verwendung deskriptiven Statistiken über vier Dosisstufen und gegen Placebo analysiert.
Vom Tag 1 bis zum Ende von Follow-up (Tag 21-28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik einer Einzeldosis MT1988 über vier Dosisstufen – Cmax
Zeitfenster: Tage 1-2
Maximale Plasmakonzentration (Cmax). Vergleiche zwischen Gruppen werden mithilfe deskriptiver Statistiken durchgeführt
Tage 1-2
Pharmakokinetik mehrerer MT1988-Dosen über vier Dosisstufen – Cmax
Zeitfenster: Tage 14 bis 17
Maximale Plasmakonzentration (Cmax). Vergleiche zwischen Gruppen werden mithilfe deskriptiver Statistiken durchgeführt
Tage 14 bis 17
Pharmakokinetik von Einzeldosen von MT1988 über vier Dosisstufen – Tmax
Zeitfenster: Tage 1-2
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax). Vergleiche zwischen Gruppen werden mithilfe deskriptiver Statistiken durchgeführt
Tage 1-2
Pharmakokinetik mehrerer MT1988-Dosen über vier Dosisstufen – Tmax
Zeitfenster: Tage 14 bis 17
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax). Vergleiche zwischen Gruppen werden mithilfe deskriptiver Statistiken durchgeführt
Tage 14 bis 17
Pharmakokinetik von Einzeldosen von MT1988 über vier Dosisstufen – AUC
Zeitfenster: Tage 1-2
Gesamte Arzneimittelexposition (Fläche unter der Kurve (AUC)). Vergleiche zwischen Gruppen werden mithilfe deskriptiver Statistiken durchgeführt
Tage 1-2
Pharmakokinetik mehrerer MT1988-Dosen über vier Dosisstufen – AUC
Zeitfenster: Tage 14 bis 17
Gesamte Arzneimittelexposition (Fläche unter der Kurve (AUC)). Vergleiche zwischen Gruppen werden mithilfe deskriptiver Statistiken durchgeführt
Tage 14 bis 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monument Therapeutics Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Medical Director, BDD Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCZ103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von IPD ist für diese kommerzielle Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen nicht angemessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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