MT1988:n useiden annosten turvallisuus ja PK
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Monument Therapeutics Limited
Yksi keskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus MT1988:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla arvioimiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkkeen siedettävyyttä ja määrää veressä, kun terveille vapaaehtoisille annetaan neljä MT1988-annostasoa 14 päivän ajan. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- mitä sivuvaikutuksia havaitaan, kun MT1988:aa annetaan 14 päivän ajan?
- kuinka paljon MT1988:aa voidaan mitata verestä MT1988:n annon alussa ja lopussa 14 päivän ajan?
Tutkijat ottavat mukaan plasebokäsivarren (dummy-lääkkeen) sivuvaikutusten vertaamiseksi.
Osallistujat:
- ota MT1988 joka päivä 14 päivän ajan
- käy klinikalla kerran viikossa arvioinneissa
- pidä päiväkirjaa tallentaaksesi tiedot klinikan tapaamisten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia
- tietoisen suostumuksen antaminen
- hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla on hedelmällinen mieskumppani - valmis noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- ei nykyistä tai menneisyyttä, joka voisi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet tai osallistujien turvallisuuden
- ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnassa, mukaan lukien fyysinen tarkastus, verikokeet, sairaushistoria, samanaikainen lääkitys
- huumeiden väärinkäyttöä tai -riippuvuutta edellisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT1988 -annos 1
MT1988 -annostaso 1 (suun kautta, kahdesti päivässä)
|
Aktiivinen lääke
|
|
Kokeellinen: MT1988 -annos 2
MT1988 -annostaso 2 (suun kautta tapahtuva, kahdesti päivässä)
|
Aktiivinen lääke
|
|
Kokeellinen: MT1988 -annos 3
MT1988 -annostaso 3 (oraalinen, kahdesti päivässä)
|
Aktiivinen lääke
|
|
Kokeellinen: MT1988 -annos 4
MT1988 -annostaso 4 (oraalinen, kahdesti päivässä)
|
Aktiivinen lääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (oraalinen, kahdesti päivässä)
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurannan loppuun (päivä 21-28)
|
Tiedot analysoidaan kuvaavilla tilastoilla neljään annostasoon ja verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Päivästä 1 seurannan loppuun (päivä 21-28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MT1988:n kerta-annoksen farmakokinetiikka neljällä annostasolla - Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1-2
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Ryhmien väliset vertailut tehdään kuvailevien tilastojen avulla
|
Päivät 1-2
|
|
Useiden MT1988-annosten farmakokinetiikka neljällä annostasolla - Cmax
Aikaikkuna: Päivät 14-17
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Ryhmien väliset vertailut tehdään kuvailevien tilastojen avulla
|
Päivät 14-17
|
|
MT1988:n kerta-annosten farmakokinetiikka neljällä annostasolla - Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1-2
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax).
Ryhmien väliset vertailut tehdään kuvailevien tilastojen avulla
|
Päivät 1-2
|
|
MT1988:n useiden annosten farmakokinetiikka neljällä annostasolla - Tmax
Aikaikkuna: Päivät 14-17
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax).
Ryhmien väliset vertailut tehdään kuvailevien tilastojen avulla
|
Päivät 14-17
|
|
MT1988:n kerta-annosten farmakokinetiikka neljällä annostasolla - AUC
Aikaikkuna: Päivät 1-2
|
Lääkkeen kokonaisaltistus (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC))).
Ryhmien väliset vertailut tehdään kuvailevien tilastojen avulla
|
Päivät 1-2
|
|
Useiden MT1988-annosten farmakokinetiikka neljällä annostasolla - AUC
Aikaikkuna: Päivät 14-17
|
Lääkkeen kokonaisaltistus (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC))).
Ryhmien väliset vertailut tehdään kuvailevien tilastojen avulla
|
Päivät 14-17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Medical Director, BDD Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCZ103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakaminen ei ole tarkoituksenmukaista tässä vaiheen I kaupallisessa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .