Безопасность и фармакокинетика многократных доз MT1988
16 апреля 2025 г. обновлено: Monument Therapeutics Limited
Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики MT1988 у здоровых взрослых.
Целью этого клинического исследования является оценка переносимости и количества препарата в крови при введении четырех уровней дозы MT1988 в течение 14 дней здоровым добровольцам. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- какие побочные эффекты наблюдаются при применении MT1988 в течение 14 дней?
- какое количество MT1988 можно измерить в крови в начале и в конце введения MT1988 в течение 14 дней?
Исследователи включат группу плацебо (фиктивный препарат) для сравнения побочных эффектов.
Участники:
- принимайте MT1988 каждый день в течение 14 дней
- посещать клинику один раз в неделю для оценки
- ведите дневник для записи информации между посещениями клиники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые волонтеры
- предоставление информированного согласия
- для женщин детородного возраста с фертильным партнером-мужчиной - желающих соблюдать требования контрацепции
Критерии исключения:
- отсутствие текущих или прошлых условий, которые могут поставить под угрозу цели исследования или безопасность участников
- отсутствие клинически значимых результатов при скрининге, включая физикальное обследование, анализы крови, сбор анамнеза, сопутствующее лечение
- история злоупотребления наркотиками или зависимости в течение предыдущих 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MT1988 Доза 1
MT1988 Доза Уровень 1 (оральный, два раза в день)
|
Активный препарат
|
|
Экспериментальный: MT1988 Доза 2
MT1988 Доза Уровень 2 (оральный, два раза в день)
|
Активный препарат
|
|
Экспериментальный: MT1988 Доза 3
MT1988 Доза 3 (устный, два раза в день)
|
Активный препарат
|
|
Экспериментальный: MT1988 Доза 4
MT1988 Доза Уровень 4 (оральный, два раза в день)
|
Активный препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (устный, два раза в день)
|
Компаратор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость нежелательных явлений с лечением
Временное ограничение: С первого дня до конца последующего наблюдения (день 21-28)
|
Данные будут проанализированы с использованием описательной статистики в течение четырех уровней дозы и по сравнению с плацебо.
|
С первого дня до конца последующего наблюдения (день 21-28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика однократной дозы MT1988 при четырех уровнях дозы - Cmax
Временное ограничение: Дни 1-2
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Сравнения между группами будут проводиться с использованием описательной статистики.
|
Дни 1-2
|
|
Фармакокинетика многократных доз MT1988 при четырех уровнях дозы - Cmax
Временное ограничение: Дни с 14 по 17
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Сравнения между группами будут проводиться с использованием описательной статистики.
|
Дни с 14 по 17
|
|
Фармакокинетика разовых доз MT1988 при четырех уровнях дозы - Tmax
Временное ограничение: Дни 1-2
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Сравнения между группами будут проводиться с использованием описательной статистики.
|
Дни 1-2
|
|
Фармакокинетика многократных доз MT1988 при четырех уровнях дозы - Tmax
Временное ограничение: Дни с 14 по 17
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Сравнения между группами будут проводиться с использованием описательной статистики.
|
Дни с 14 по 17
|
|
Фармакокинетика однократных доз MT1988 при четырех уровнях дозы - AUC
Временное ограничение: Дни 1-2
|
Общая экспозиция препарата (площадь под кривой (AUC))).
Сравнения между группами будут проводиться с использованием описательной статистики.
|
Дни 1-2
|
|
Фармакокинетика многократных доз MT1988 при четырех уровнях дозы - AUC
Временное ограничение: Дни с 14 по 17
|
Общая экспозиция препарата (площадь под кривой (AUC))).
Сравнения между группами будут проводиться с использованием описательной статистики.
|
Дни с 14 по 17
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Medical Director, BDD Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SCZ103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Совместное использование ИПЗ нецелесообразно для данного коммерческого исследования фазы I на здоровых добровольцах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .