Veiligheid en PK van meerdere doses MT1988
16 april 2025 bijgewerkt door: Monument Therapeutics Limited
Een enkelvoudig, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelarm, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van MT1988 bij gezonde volwassenen te evalueren
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de verdraagbaarheid en de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed wanneer vier dosisniveaus MT1988 gedurende 14 dagen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- welke bijwerkingen worden waargenomen bij toediening van MT1988 gedurende 14 dagen?
- Hoeveel van MT1988 kan aan het begin en einde van de toediening van MT1988 gedurende 14 dagen in het bloed worden gemeten?
Onderzoekers zullen een placebo-arm (nepmedicijn) toevoegen om de bijwerkingen te vergelijken.
Deelnemers zullen:
- neem MT1988 elke dag gedurende 14 dagen
- Bezoek de kliniek één keer per week voor beoordelingen
- Houd een dagboek bij om informatie tussen kliniekafspraken vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
- het geven van geïnformeerde toestemming
- voor vrouwen die zwanger kunnen worden en een vruchtbare mannelijke partner hebben – die bereid zijn te voldoen aan de anticonceptievereisten
Uitsluitingscriteria:
- geen huidige of vroegere omstandigheden die de onderzoeksdoelstellingen of de veiligheid van de deelnemers in gevaar kunnen brengen
- geen klinisch significante bevinding bij screening, inclusief lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, medische voorgeschiedenis, gelijktijdige medicatie
- geschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen twee jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT1988 Dosis 1
MT1988 Dosis niveau 1 (mondeling, tweemaal daags)
|
Actief medicijn
|
|
Experimenteel: MT1988 Dosis 2
MT1988 dosis niveau 2 (mondeling, tweemaal daags)
|
Actief medicijn
|
|
Experimenteel: MT1988 Dosis 3
MT1988 dosis niveau 3 (mondeling, tweemaal daags)
|
Actief medicijn
|
|
Experimenteel: MT1988 Dosis 4
MT1988 dosis niveau 4 (mondeling, tweemaal daags)
|
Actief medicijn
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (mondeling, tweemaal daags)
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde van de follow-up (dag 21-28)
|
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken over vier dosisniveaus en versus placebo.
|
Van dag 1 tot einde van de follow-up (dag 21-28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van een enkele dosis MT1988 over vier dosisniveaus - Cmax
Tijdsspanne: Dagen 1-2
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Vergelijkingen tussen groepen zullen worden gemaakt met behulp van beschrijvende statistieken
|
Dagen 1-2
|
|
Farmacokinetiek van meerdere doses MT1988 over vier dosisniveaus - Cmax
Tijdsspanne: Dagen 14 tot 17
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Vergelijkingen tussen groepen zullen worden gemaakt met behulp van beschrijvende statistieken
|
Dagen 14 tot 17
|
|
Farmacokinetiek van enkelvoudige doses MT1988 over vier dosisniveaus - Tmax
Tijdsspanne: Dagen 1-2
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax).
Vergelijkingen tussen groepen zullen worden gemaakt met behulp van beschrijvende statistieken
|
Dagen 1-2
|
|
Farmacokinetiek van meerdere doses MT1988 over vier dosisniveaus - Tmax
Tijdsspanne: Dagen 14 tot 17
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax).
Vergelijkingen tussen groepen zullen worden gemaakt met behulp van beschrijvende statistieken
|
Dagen 14 tot 17
|
|
Farmacokinetiek van enkelvoudige doses MT1988 over vier dosisniveaus - AUC
Tijdsspanne: Dagen 1-2
|
Totale blootstelling aan geneesmiddelen (gebied onder de curve (AUC))).
Vergelijkingen tussen groepen zullen worden gemaakt met behulp van beschrijvende statistieken
|
Dagen 1-2
|
|
Farmacokinetiek van meerdere doses MT1988 over vier dosisniveaus - AUC
Tijdsspanne: Dagen 14 tot 17
|
Totale blootstelling aan geneesmiddelen (gebied onder de curve (AUC))).
Vergelijkingen tussen groepen zullen worden gemaakt met behulp van beschrijvende statistieken
|
Dagen 14 tot 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Medical Director, BDD Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SCZ103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van IPD is niet geschikt voor dit commerciële fase I-onderzoek bij gezonde vrijwilligers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .