Seguridad y farmacocinética de múltiples dosis de MT1988
16 de abril de 2025 actualizado por: Monument Therapeutics Limited
Un estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, de brazos paralelos y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la farmacocinética de MT1988 en adultos sanos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la tolerabilidad y la cantidad del fármaco en la sangre cuando se administran cuatro niveles de dosis de MT1988 durante 14 días a voluntarios sanos. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Qué efectos secundarios se observan al administrar MT1988 durante 14 días?
- ¿Cuánto de MT1988 se puede medir en la sangre al inicio y al final de la administración de MT1988 durante 14 días?
Los investigadores incluirán un grupo de placebo (fármaco ficticio) para comparar los efectos secundarios.
Los participantes:
- tome MT1988 todos los días durante 14 días
- Visite la clínica una vez por semana para evaluaciones.
- Lleve un diario para registrar información entre las citas clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- proporcionando consentimiento informado
- para mujeres en edad fértil con pareja masculina fértil - dispuestas a cumplir con los requisitos de anticoncepción
Criterios de exclusión:
- ninguna condición actual o pasada que pueda comprometer los objetivos del estudio o la seguridad de los participantes
- ningún hallazgo clínicamente significativo en la selección, incluido el examen físico, análisis de sangre, historial médico, medicación concomitante
- Historial de abuso o dependencia de drogas en los 2 años anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MT1988 dosis 1
MT1988 Nivel 1 (oral, dos veces al día)
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Droga activa
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Experimental: MT1988 dosis 2
MT1988 Nivel de dosis 2 (oral, dos veces al día)
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Droga activa
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Experimental: MT1988 dosis 3
MT1988 Nivel de dosis 3 (oral, dos veces al día)
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Droga activa
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Experimental: MT1988 dosis 4
MT1988 Nivel de dosis 4 (oral, dos veces al día)
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Droga activa
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (oral, dos veces al día)
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento (día 21-28)
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Los datos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas en cuatro niveles de dosis y versus placebo.
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento (día 21-28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de una dosis única de MT1988 en cuatro niveles de dosis: Cmax
Periodo de tiempo: Días 1-2
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Concentración plasmática máxima (Cmax).
Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante estadísticas descriptivas.
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Días 1-2
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Farmacocinética de dosis múltiples de MT1988 en cuatro niveles de dosis: Cmax
Periodo de tiempo: Días 14 al 17
|
Concentración plasmática máxima (Cmax).
Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante estadísticas descriptivas.
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Días 14 al 17
|
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Farmacocinética de dosis únicas de MT1988 en cuatro niveles de dosis: Tmax
Periodo de tiempo: Días 1-2
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax).
Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante estadísticas descriptivas.
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Días 1-2
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Farmacocinética de dosis múltiples de MT1988 en cuatro niveles de dosis: Tmax
Periodo de tiempo: Días 14 al 17
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax).
Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante estadísticas descriptivas.
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Días 14 al 17
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Farmacocinética de dosis únicas de MT1988 en cuatro niveles de dosis - AUC
Periodo de tiempo: Días 1-2
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Exposición total al fármaco (área bajo la curva (AUC))).
Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante estadísticas descriptivas.
|
Días 1-2
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Farmacocinética de dosis múltiples de MT1988 en cuatro niveles de dosis - AUC
Periodo de tiempo: Días 14 al 17
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Exposición total al fármaco (área bajo la curva (AUC))).
Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante estadísticas descriptivas.
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Días 14 al 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Medical Director, BDD Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SCZ103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Compartir IPD no es apropiado para este estudio comercial de Fase I en voluntarios sanos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .