Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti více dávek MT1988

16. dubna 2025 aktualizováno: Monument Therapeutics Limited

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní paže, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky MT1988 u zdravých dospělých

Cílem této klinické studie je vyhodnotit snášenlivost a množství léčiva v krvi, když jsou čtyři dávky MT1988 podávány po dobu 14 dnů zdravým dobrovolníkům. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • jaké vedlejší účinky jsou pozorovány při podávání MT1988 po dobu 14 dnů?
  • kolik MT1988 lze naměřit v krvi na začátku a na konci podávání MT1988 po dobu 14 dnů?

Výzkumníci zahrnou rameno s placebem (fiktivní lék), aby porovnali vedlejší účinky.

Účastníci budou:

  • užívejte MT1988 každý den po dobu 14 dnů
  • navštěvovat kliniku jednou týdně k posouzení
  • veďte si deník pro zaznamenávání informací mezi schůzkami na klinikách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • zdravých dobrovolníků
  • poskytnutí informovaného souhlasu
  • pro ženy ve fertilním věku s fertilním mužským partnerem - ochotné dodržovat antikoncepční požadavky

Kritéria vyloučení:

  • žádný současný nebo minulý stav, který by mohl ohrozit cíle studie nebo bezpečnost účastníků
  • žádný klinicky významný nález při screeningu, včetně fyzikálního vyšetření, krevních testů, anamnézy, souběžné medikace
  • anamnéza zneužívání drog nebo závislosti během předchozích 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT1988 dávka 1
MT1988 Hladina dávky 1 (ústní, dvakrát denně)
Lék: MT1988
Aktivní droga
Experimentální: MT1988 dávka 2
MT1988 Hladina dávky 2 (ústní, dvakrát denně)
Lék: MT1988
Aktivní droga
Experimentální: MT1988 dávka 3
MT1988 Hladina dávky 3 (ústní, dvakrát denně)
Lék: MT1988
Aktivní droga
Experimentální: MT1988 dávka 4
MT1988 Hladina dávky 4 (ústní, dvakrát denně)
Lék: MT1988
Aktivní droga
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (orální, dvakrát denně)
Lék: Placebo
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od 1. dne do konce sledování (21.-28. den)
Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky na čtyřech úrovních dávky a versus placebo.
Od 1. dne do konce sledování (21.-28. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika jednotlivé dávky MT1988 ve čtyřech dávkových hladinách - Cmax
Časové okno: Dny 1-2
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax). Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí deskriptivní statistiky
Dny 1-2
Farmakokinetika opakovaných dávek MT1988 ve čtyřech dávkových úrovních - Cmax
Časové okno: Dny 14 až 17
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax). Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí deskriptivní statistiky
Dny 14 až 17
Farmakokinetika jednotlivých dávek MT1988 ve čtyřech dávkových hladinách - Tmax
Časové okno: Dny 1-2
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax). Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí deskriptivní statistiky
Dny 1-2
Farmakokinetika opakovaných dávek MT1988 ve čtyřech dávkových hladinách - Tmax
Časové okno: Dny 14 až 17
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax). Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí deskriptivní statistiky
Dny 14 až 17
Farmakokinetika jednotlivých dávek MT1988 ve čtyřech dávkových hladinách - AUC
Časové okno: Dny 1-2
Celková expozice léku (plocha pod křivkou (AUC))). Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí deskriptivní statistiky
Dny 1-2
Farmakokinetika opakovaných dávek MT1988 ve čtyřech dávkových hladinách - AUC
Časové okno: Dny 14 až 17
Celková expozice léku (plocha pod křivkou (AUC))). Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí deskriptivní statistiky
Dny 14 až 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monument Therapeutics Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Medical Director, BDD Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SCZ103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD není pro tuto komerční studii fáze I u zdravých dobrovolníků vhodné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit