Sécurité et pharmacocinétique de doses multiples de MT1988
16 avril 2025 mis à jour par: Monument Therapeutics Limited
Une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, à bras parallèle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du MT1988 chez des adultes en bonne santé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la tolérabilité et la quantité de médicament dans le sang lorsque quatre niveaux de dose de MT1988 sont administrés pendant 14 jours à des volontaires sains. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- Quels sont les effets secondaires observés lors de l'administration du MT1988 pendant 14 jours ?
- Quelle quantité de MT1988 peut être mesurée dans le sang au début et à la fin de l'administration de MT1988 pendant 14 jours ?
Les chercheurs incluront un bras placebo (médicament factice) pour comparer les effets secondaires.
Les participants :
- prenez MT1988 tous les jours pendant 14 jours
- visiter la clinique une fois par semaine pour des évaluations
- tenir un journal pour enregistrer les informations entre les rendez-vous à la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- volontaires en bonne santé
- donner un consentement éclairé
- pour les femmes en âge de procréer avec un partenaire masculin fertile - disposées à se conformer aux exigences en matière de contraception
Critères d'exclusion :
- aucune condition actuelle ou passée pouvant compromettre les objectifs de l'étude ou la sécurité des participants
- aucun résultat cliniquement significatif lors du dépistage, y compris un examen physique, des analyses de sang, des antécédents médicaux, des médicaments concomitants
- antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 2 années précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MT1988 Dose 1
MT1988 Niveau de dose 1 (oral, deux fois par jour)
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Médicament actif
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Expérimental: MT1988 Dose 2
MT1988 Dose niveau 2 (oral, deux fois par jour)
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Médicament actif
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Expérimental: MT1988 Dose 3
MT1988 Dose niveau 3 (oral, deux fois par jour)
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Médicament actif
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Expérimental: MT1988 Dose 4
MT1988 Dose niveau 4 (oral, deux fois par jour)
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Médicament actif
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (oral, deux fois par jour)
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Comparateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Du jour 1 à la fin du suivi (jour 21-28)
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Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives sur quatre niveaux de dose et versus placebo.
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Du jour 1 à la fin du suivi (jour 21-28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique d'une dose unique de MT1988 à quatre niveaux de dose - Cmax
Délai: Jours 1-2
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Concentration plasmatique maximale (Cmax).
Des comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de statistiques descriptives
|
Jours 1-2
|
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Pharmacocinétique de doses multiples de MT1988 à quatre niveaux de dose - Cmax
Délai: Jours 14 à 17
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax).
Des comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de statistiques descriptives
|
Jours 14 à 17
|
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Pharmacocinétique de doses uniques de MT1988 à quatre niveaux de dose - Tmax
Délai: Jours 1-2
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax).
Des comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de statistiques descriptives
|
Jours 1-2
|
|
Pharmacocinétique de doses multiples de MT1988 à quatre niveaux de dose - Tmax
Délai: Jours 14 à 17
|
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax).
Des comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de statistiques descriptives
|
Jours 14 à 17
|
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Pharmacocinétique de doses uniques de MT1988 à quatre niveaux de dose - AUC
Délai: Jours 1-2
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Exposition totale au médicament (aire sous la courbe (AUC))).
Des comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de statistiques descriptives
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Jours 1-2
|
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Pharmacocinétique de doses multiples de MT1988 à quatre niveaux de dose - AUC
Délai: Jours 14 à 17
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Exposition totale au médicament (aire sous la courbe (AUC))).
Des comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de statistiques descriptives
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Jours 14 à 17
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Medical Director, BDD Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Première publication (Réel)
11 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SCZ103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage de l'IPD n'est pas approprié pour cette étude commerciale de phase I chez des volontaires sains
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .