Bezpieczeństwo i PK wielokrotnych dawek MT1988
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Monument Therapeutics Limited
Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z ramieniem równoległym, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki MT1988 u zdrowych dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest ocena tolerancji i ilości leku we krwi po podaniu zdrowym ochotnikom czterech poziomów dawek MT1988 przez 14 dni. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- jakie skutki uboczne obserwuje się przy podawaniu MT1988 przez 14 dni?
- ile MT1988 można oznaczyć we krwi na początku i na końcu podawania MT1988 przez 14 dni?
Aby porównać skutki uboczne, badacze uwzględnią grupę placebo (lek obojętny).
Uczestnicy będą:
- bierz MT1988 codziennie przez 14 dni
- odwiedzaj klinikę raz w tygodniu w celu oceny
- prowadzić dziennik, aby zapisywać informacje pomiędzy wizytami w klinice.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- zdrowi ochotnicy
- wyrażenie świadomej zgody
- dla kobiet w wieku rozrodczym z płodnym partnerem płci męskiej - chcących przestrzegać wymogów antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
- brak obecnych lub przeszłych warunków, które mogłyby zagrozić celom badania lub bezpieczeństwu uczestników
- brak klinicznie istotnych zmian podczas badań przesiewowych, w tym w badaniu przedmiotowym, badaniach krwi, wywiadzie lekarskim, przyjmowanych jednocześnie lekach
- historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT1988 dawka 1
MT1988 Dawka poziom 1 (doustnie, dwa razy dziennie)
|
Aktywny lek
|
|
Eksperymentalny: MT1988 dawka 2
MT1988 Dawka poziom 2 (doustnie, dwa razy dziennie)
|
Aktywny lek
|
|
Eksperymentalny: MT1988 dawka 3
MT1988 Dawka poziom 3 (doustnie, dwa razy dziennie)
|
Aktywny lek
|
|
Eksperymentalny: MT1988 dawka 4
MT1988 Dawka poziom 4 (doustnie, dwa razy dziennie)
|
Aktywny lek
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (ustne, dwa razy dziennie)
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: Od 1 do końca obserwacji (dzień 21-28)
|
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych na czterech poziomach dawki i w porównaniu z placebo.
|
Od 1 do końca obserwacji (dzień 21-28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki MT1988 w czterech poziomach dawek – Cmax
Ramy czasowe: Dni 1-2
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Porównania międzygrupowe zostaną dokonane przy użyciu statystyki opisowej
|
Dni 1-2
|
|
Farmakokinetyka dawek wielokrotnych MT1988 na czterech poziomach dawek – Cmax
Ramy czasowe: Dni 14 do 17
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Porównania międzygrupowe zostaną dokonane przy użyciu statystyki opisowej
|
Dni 14 do 17
|
|
Farmakokinetyka pojedynczych dawek MT1988 na czterech poziomach dawek – Tmax
Ramy czasowe: Dni 1-2
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Porównania międzygrupowe zostaną dokonane przy użyciu statystyki opisowej
|
Dni 1-2
|
|
Farmakokinetyka dawek wielokrotnych MT1988 na czterech poziomach dawek – Tmax
Ramy czasowe: Dni 14 do 17
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Porównania międzygrupowe zostaną dokonane przy użyciu statystyki opisowej
|
Dni 14 do 17
|
|
Farmakokinetyka pojedynczych dawek MT1988 w czterech poziomach dawek – AUC
Ramy czasowe: Dni 1-2
|
Całkowita ekspozycja na lek (obszar pod krzywą (AUC))).
Porównania międzygrupowe zostaną dokonane przy użyciu statystyki opisowej
|
Dni 1-2
|
|
Farmakokinetyka dawek wielokrotnych MT1988 na czterech poziomach dawek – AUC
Ramy czasowe: Dni 14 do 17
|
Całkowita ekspozycja na lek (obszar pod krzywą (AUC))).
Porównania międzygrupowe zostaną dokonane przy użyciu statystyki opisowej
|
Dni 14 do 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Medical Director, BDD Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCZ103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie IPD nie jest właściwe w przypadku tego komercyjnego badania fazy I z udziałem zdrowych ochotników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .