MT1988多剂量的安全性和药代动力学
2025年4月16日 更新者：Monument Therapeutics Limited
一项单中心、双盲、随机、平行臂、安慰剂对照研究，旨在评估 MT1988 在健康成人中的安全性和药代动力学
该临床试验的目的是评估健康志愿者服用四种剂量水平的 MT1988 14 天时的耐受性和血液中药物的含量。 它旨在回答的主要问题是：
- 服用 MT1988 14 天时会出现哪些副作用？
- 在施用 MT1988 14 天的开始和结束时，可以在血液中测量到多少 MT1988？
研究人员将使用安慰剂组（模拟药物）来比较副作用。
参与者将：
- 每天服用MT1988，连续14天
- 每周去诊所一次进行评估
- 写日记以记录诊所预约之间的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Glasgow、英国、G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 提供知情同意
- 对于有生育能力且男性伴侣有生育能力的女性 - 愿意遵守避孕要求
排除标准：
- 当前或过去没有可能损害研究目标或参与者安全的情况
- 筛查时未发现有临床意义的发现，包括体检、血液检查、病史、伴随药物治疗
- 过去 2 年内有药物滥用或依赖史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MT1988剂量1
MT1988剂量1（口服，每天两次）
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活性药物
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实验性的：MT1988剂量2
MT1988剂量2（口服，每天两次）
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活性药物
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实验性的：MT1988剂量3
MT1988剂量3（口服，每天两次）
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活性药物
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实验性的：MT1988剂量4
MT1988剂量4（口服，每天两次）
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活性药物
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（口服，每天两次）
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安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗急性不良事件的发生率
大体时间：从第1天到随访结束（第21-28天）
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将使用四个剂量水平的描述性统计数据和安慰剂对数据进行分析。
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从第1天到随访结束（第21-28天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MT1988 单剂量跨四个剂量水平的药代动力学 - Cmax
大体时间：第 1-2 天
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最大血浆浓度（Cmax）。
将使用描述性统计数据进行组间比较
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第 1-2 天
|
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MT1988 多个剂量在四个剂量水平上的药代动力学 - Cmax
大体时间：第 14 天至 17 天
|
最大血浆浓度（Cmax）。
将使用描述性统计数据进行组间比较
|
第 14 天至 17 天
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MT1988 四个剂量水平单剂量的药代动力学 - Tmax
大体时间：第 1-2 天
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)。
将使用描述性统计数据进行组间比较
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第 1-2 天
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MT1988 多个剂量在四个剂量水平上的药代动力学 - Tmax
大体时间：第 14 天至 17 天
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)。
将使用描述性统计数据进行组间比较
|
第 14 天至 17 天
|
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MT1988 单剂量跨四个剂量水平的药代动力学 - AUC
大体时间：第 1-2 天
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总药物暴露量（曲线下面积 (AUC)））。
将使用描述性统计数据进行组间比较
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第 1-2 天
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MT1988 多剂量跨四个剂量水平的药代动力学 - AUC
大体时间：第 14 天至 17 天
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总药物暴露量（曲线下面积 (AUC)））。
将使用描述性统计数据进行组间比较
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第 14 天至 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Medical Director、BDD Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月25日
初级完成 (实际的)
2025年4月8日
研究完成 (实际的)
2025年4月10日
研究注册日期
首次提交
2024年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月10日
首次发布 (实际的)
2024年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SCZ103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
共享 IPD 不适用于健康志愿者的 I 期商业研究
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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