月経困難症に対する仮想現実ベースのリラクゼーションとエクサーゲームと従来のリラクゼーションの比較
原発性月経困難症の症状に対する従来のリラクゼーションと比較した仮想現実ベースのリラクゼーションとエクサーゲームの急性影響: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、18 ～ 30 歳の女性の原発性月経困難症 (PD) の症状に対する、従来のジェイコブソン リラクゼーションと比較した、仮想現実ベースのリラクゼーション (没入型 VR リラクゼーション) とエクセルゲーミング (非没入型 VR) の急性効果を調査することです。月経周期が規則正しい年。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
没入型 VR リラクゼーションは、ジェイコブソンのリラクゼーションよりも効果的に腹部骨盤痛と月経症状の重症度を軽減しますか? 非没入型 VR エクサーゲーミングは、従来のリラクゼーション方法と比較して、より優れた鎮痛と症状管理を提供しますか?
仮説:
没入型 VR リラクゼーションは、従来のリラクゼーションと比較して、腹部骨盤痛と月経症状の重症度を大幅に軽減します。
非没入型 VR エクサーゲーミングは、従来のリラクゼーションと比較して、痛みや症状の管理においても優れた結果をもたらします。
研究者らは、没入型 VR リラクゼーション、非没入型 VR エクセルゲーム、およびジェイコブソンのリラクゼーション (対照群) を比較して、各介入の相対的な有効性を判断します。
参加者は次のことを行います:
割り当てられた介入のいずれかの 20 分間のセッションに参加します。 腹部・骨盤痛、月経症状、認識された効果に関するアンケートに記入してください。
月経中の睡眠の質の追跡評価に参加してください。 この研究は、月経の症状を管理するための革新的でテクノロジー主導のアプローチと、従来の方法と比較したその有効性を探ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Edirne、七面鳥、22100
- Trakya University
-
-
İskender
-
Edirne、İskender、七面鳥、22100
- Trakya University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠歴のない18～30歳の女性。
- 過去 6 か月間の規則的な月経周期 (28 ± 7 日)
- この期間中のビジュアルアナログスケールスコアが4を超える月経痛
除外基準:
- 研究中の定期的な薬物使用または医学的治療（経口避妊薬、抗うつ薬など）。
- 最近の筋骨格系の外傷または手術。
- 子宮内器具の使用または続発性月経困難症の病理学的状態/超音波所見
- 過去 48 時間以内の鎮痛剤、アルコール、娯楽用薬物、または同様の物質の摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：没入型仮想現実ベースのリラクゼーション
|
参加者は、快適に座りながら、バーチャル リアリティ ヘッドセットと「Nature Treks」アプリケーションを使用して、20 分間の没入型リラクゼーション セッションを体験しました。
参加者は、「青い海」、「オレンジ色の夕日」、「バイオレットダウン」、「白い冬」、「緑の牧草地」などのオプションから最もリラックスできる自然環境を選択するように指示され、選択した自然環境に浸って20分間過ごしました。仮想環境。
|
|
実験的：非没入型仮想現実ベースの Exergaming
|
参加者は、Xbox Kinect 360 システムの Kinect Adventures ゲームのガイドに従って 20 分間の柔軟体操セッションに取り組みました。
演習セッションは、「20,000 Leaks」、「Reflex Ridge」、および「River Rush」の各ゲーム セグメントを 2 ラウンドずつプレイすることで構成され、各ラウンドは約 3 分間続きました。
|
|
アクティブコンパレータ：伝統的なジェイコブソン リラクゼーション
|
参加者は、ジェイコブソン博士が開発した20分間の漸進的リラクゼーショントレーニングを受けました。
このトレーニングでは、一連の深い横隔膜呼吸に続いて、全身の 16 の主要な筋肉群を系統的に緊張させたり弛緩させたりします。
参加者は、心理学者が作成した約 20 分間の音声録音によって演習をガイドされ、オンラインで入手できました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹部骨盤痛強度 (APPI)
時間枠：20 分間の介入セッションの直前および直後
|
腹部骨盤痛の強度を測定するために、Visuel Analogue Scale が使用されました。
10 cm の線の両端に、痛みがないことを示す「0 cm」と耐えられない痛みを示す「10 cm」のラベルが付けられました。
参加者は、スケールに沿って線を引くか、点を置くか、点をマークすることによって、痛みのレベルを示すように求められました。
痛みの評価は、最も痛かった月経日と介入日の腹部骨盤痛について行われました。
|
20 分間の介入セッションの直前および直後
|
|
月経関連の症状
時間枠：20 分間の介入セッションの直前および直後
|
17 項目の自己報告ツールである Daily Symptom Rating Scale (DSRS) を使用して、痛み、気分の変動、身体的不快感などのさまざまな月経症状の強度を評価しました。
各症状は 0 (症状なし) から 5 (重度) のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
トルコ版の体重計は検証され、信頼できることが証明されています。
|
20 分間の介入セッションの直前および直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の質
時間枠：介入の翌朝、およびその後の月経周期で最も痛みがあった日の朝。
|
Richard Campbell Sleep Questionairre を使用して、介入後の夜と非介入の月経日中の睡眠の質を評価しました。
トルコ語で検証された 6 項目の自己報告アンケートは、睡眠の深さ、潜時、目覚めの頻度、全体的な質などの側面を評価し、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
|
介入の翌朝、およびその後の月経周期で最も痛みがあった日の朝。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TU-FTR-MŞY-002
- 1919B012219298 (その他の助成金/資金番号：The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。