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Virtual-Reality-basierte Entspannung und Exergaming vs. traditionelle Entspannung bei primärer Dysmenorrhoe

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Muhammed Şeref Yıldırım, Trakya University

Akuter Einfluss von Virtual-Reality-basierter Entspannung und Exergaming im Vergleich zur traditionellen Entspannung auf primäre Dysmenorrhoe-Symptome: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die akuten Auswirkungen von auf virtueller Realität basierender Entspannung (immersive VR-Entspannung) und Exergaming (nicht immersive VR) im Vergleich zur traditionellen Jacobson-Entspannung auf die Symptome der primären Dysmenorrhoe (PD) bei Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren zu untersuchen Jahre mit regelmäßigen Menstruationszyklen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert die immersive VR-Entspannung Bauch- und Beckenschmerzen und die Schwere der Menstruationsbeschwerden wirksamer als die Jacobson-Entspannung? Bietet nicht-immersives VR-Exergaming im Vergleich zu herkömmlichen Entspannungsmethoden eine bessere Schmerzlinderung und Symptombehandlung?

Hypothesen:

Die immersive VR-Entspannung führt im Vergleich zur herkömmlichen Entspannung zu einer deutlich stärkeren Verringerung der Bauch- und Beckenschmerzen und der Schwere der Menstruationsbeschwerden.

Nicht-immersives VR-Exergaming wird im Vergleich zur herkömmlichen Entspannung auch bessere Ergebnisse bei der Schmerz- und Symptombehandlung liefern.

Die Forscher vergleichen immersive VR-Entspannung, nicht-immersives VR-Exergaming und Jacobsons Entspannung (Kontrollgruppe), um die relative Wirksamkeit jeder Intervention zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie an einer 20-minütigen Sitzung einer der zugewiesenen Interventionen teil. Füllen Sie Fragebögen zu Bauch- und Beckenschmerzen, Menstruationsbeschwerden und wahrgenommener Wirksamkeit aus.

Nehmen Sie an Nachuntersuchungen zur Schlafqualität während der Menstruation teil. Ziel dieser Studie ist es, innovative, technologiegetriebene Ansätze zur Behandlung von Menstruationsbeschwerden und deren Wirksamkeit im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, diese Lücke zu schließen, indem sie untersucht, ob diese innovativen Ansätze eine bessere Linderung der Symptome bewirken können. Durch die Bewertung der Schmerzintensität, der Schwere der Symptome und der wahrgenommenen Wirksamkeit wird diese Forschung wertvolle Einblicke in die Machbarkeit und Vorteile der Integration von Technologie in die Behandlung von Dysmenorrhoe liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Edirne, Truthahn, 22100
        • Trakya University
    • İskender
      • Edirne, İskender, Truthahn, 22100
        • Trakya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren ohne Schwangerschaftsgeschichte.
  • ein regelmäßiger Menstruationszyklus (28 ± 7 Tage) in den letzten 6 Monaten
  • Menstruationsbeschwerden mit einem Wert auf der visuellen Analogskala >4 während dieses Zeitraums

Ausschlusskriterien:

  • regelmäßige Medikamenteneinnahme oder medizinische Behandlung während der Studie (z. B. orale Kontrazeptiva, Antidepressiva).
  • kürzliches Muskel-Skelett-Trauma oder eine Operation.
  • Verwendung eines Intrauterinpessars oder pathologische Zustände/Ultraschallbefunde einer sekundären Dysmenorrhoe
  • Konsum von Schmerzmitteln, Alkohol, Freizeitdrogen oder ähnlichen Substanzen innerhalb der letzten 48 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immersive, auf virtueller Realität basierende Entspannung
Verhalten: Immersive, auf virtueller Realität basierende Entspannung
Die Teilnehmer erlebten eine 20-minütige immersive Entspannungssitzung mit dem Virtual-Reality-Headset und der Anwendung „Nature Treks“, während sie bequem saßen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, aus Optionen wie „Blauer Ozean“, „Orangefarbener Sonnenuntergang“, „Violet Down“, „Weißer Winter“ und „Grüne Wiesen“ die natürliche Umgebung auszuwählen, die sie am entspannendsten fanden, und verbrachten 20 Minuten damit, in die von ihnen gewählte Umgebung einzutauchen virtuelle Umgebung.
Experimental: Nicht-immersives Virtual-Reality-basiertes Exergaming
Verhalten: Nicht immersives VR-basiertes Exergaming
Die Teilnehmer nahmen an einer 20-minütigen Calisthenic-Übungseinheit teil, die vom Spiel Kinect Adventures auf dem Xbox Kinect 360-System geleitet wurde. Die Übungseinheit bestand aus jeweils zwei Runden der Spielabschnitte „20.000 Leaks“, „Reflex Ridge“ und „River Rush“, die jeweils etwa 3 Minuten dauerten
Aktiver Komparator: Traditionelle Jacobson-Entspannung
Verhalten: Jacobsons Entspannung
Die Teilnehmer absolvierten ein 20-minütiges progressives Entspannungstraining nach Dr. Jacobson. Das Training umfasst eine Reihe tiefer Zwerchfellatmungen, gefolgt von der systematischen Anspannung und Entspannung der 16 Hauptmuskelgruppen im gesamten Körper. Die Teilnehmer wurden durch eine etwa 20-minütige Audioaufzeichnung, die von einem Psychologen erstellt und online verfügbar war, durch die Übung geführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdomino-Becken-Schmerzintensität (APPI)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der 20-minütigen Interventionssitzung
Zur Messung der Bauch-Becken-Schmerzintensität wurde die visuelle Analogskala verwendet. Eine 10-cm-Linie war an jedem Ende mit „0 cm“ für „kein Schmerz“ und „10 cm“ für „unerträglichen Schmerz“ gekennzeichnet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Schmerzniveau anzugeben, indem sie entweder eine Linie zeichneten, einen Punkt platzierten oder einen Punkt auf der Skala markierten. Es wurden Schmerzbeurteilungen für den schmerzhaftesten Menstruationstag und die Bauch-Becken-Schmerzen am Interventionstag vorgenommen.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der 20-minütigen Interventionssitzung
Menstruationsbedingte Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der 20-minütigen Interventionssitzung
Die Daily Symptom Rating Scale (DSRS), ein 17-Punkte-Selbstberichtstool, wurde verwendet, um die Intensität verschiedener Menstruationssymptome, einschließlich Schmerzen, Stimmungsschwankungen und körperliches Unbehagen, zu bewerten. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwerwiegend) bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Die türkische Version der Skala wurde validiert und hat sich als zuverlässig erwiesen.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der 20-minütigen Interventionssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Der Morgen nach dem Eingriff und der Morgen des schmerzhaftesten Tages im darauffolgenden Menstruationszyklus.
Der Schlaffragebogen von Richard Campbell wurde verwendet, um die Schlafqualität in der Nacht nach der Intervention und an einem Tag ohne Menstruation zu beurteilen. Der auf Türkisch validierte Selbstberichtsfragebogen mit sechs Punkten bewertet Aspekte wie Schlaftiefe, Latenz, Häufigkeit des Aufwachens und Gesamtqualität, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafqualität hinweisen.
Der Morgen nach dem Eingriff und der Morgen des schmerzhaftesten Tages im darauffolgenden Menstruationszyklus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trakya University

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TU-FTR-MŞY-002
  • 1919B012219298 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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