Relaksacja i ćwiczenia w oparciu o rzeczywistość wirtualną a tradycyjna relaksacja w przypadku bolesnego miesiączkowania
Ostry wpływ relaksacji i ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z tradycyjną relaksacją na pierwotne objawy bolesnego miesiączkowania: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie ostrego wpływu relaksacji opartej na rzeczywistości wirtualnej (immersyjna relaksacja VR) i egzergamingu (nieimmersyjna VR) w porównaniu z tradycyjną relaksacją Jacobsona na objawy pierwotnego bolesnego miesiączkowania (PD) u kobiet w wieku 18–30 lat lat z regularnymi cyklami menstruacyjnymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy immersyjna relaksacja VR zmniejsza ból brzucha i miednicy oraz nasilenie objawów menstruacyjnych skuteczniej niż relaksacja Jacobsona? Czy nieimersyjne granie w rzeczywistość wirtualną zapewnia lepszą ulgę w bólu i złagodzenie objawów w porównaniu z tradycyjnymi metodami relaksacyjnymi?
Hipotezy:
Wciągająca relaksacja VR spowoduje znacznie większą redukcję bólu brzucha i miednicy oraz nasilenia objawów menstruacyjnych w porównaniu z tradycyjną relaksacją.
Nieimersyjne granie w rzeczywistość wirtualną zapewni również lepsze wyniki w leczeniu bólu i objawów w porównaniu z tradycyjną relaksacją.
Naukowcy porównają immersyjną relaksację VR, nieimmersyjną egzergaming VR i relaksację Jacobsona (grupa kontrolna), aby określić względną skuteczność każdej interwencji.
Uczestnicy będą:
Weź udział w 20-minutowej sesji jednej z przypisanych interwencji. Wypełnij kwestionariusze dotyczące bólu brzucha i miednicy, objawów menstruacyjnych i postrzeganej skuteczności.
Weź udział w dalszych ocenach jakości snu podczas menstruacji. Celem tego badania jest zbadanie innowacyjnych, opartych na technologii podejść do leczenia objawów menstruacyjnych i ich skuteczności w porównaniu z tradycyjnymi metodami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edirne, Indyk, 22100
- Trakya University
-
-
İskender
-
Edirne, İskender, Indyk, 22100
- Trakya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety w wieku 18-30 lat, które nie były w ciąży.
- regularny cykl menstruacyjny (28 ± 7 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ból menstruacyjny z wynikiem >4 w skali wizualno-analogowej w tym okresie
Kryteria wykluczenia:
- regularne przyjmowanie leków lub leczenie w trakcie badania (np. doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwdepresyjne).
- niedawny uraz układu mięśniowo-szkieletowego lub operacja.
- stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub stany patologiczne/wyniki badania ultrasonograficznego wtórnego bolesnego miesiączkowania
- spożycie środków przeciwbólowych, alkoholu, narkotyków lub podobnych substancji w ciągu ostatnich 48 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wciągający relaks oparty na wirtualnej rzeczywistości
|
Uczestnicy przeżyli 20-minutową immersyjną sesję relaksacyjną, korzystając z zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości i aplikacji „Nature Treks”, siedząc wygodnie.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wybrali środowisko naturalne, które uważają za najbardziej relaksujące spośród opcji takich jak „Błękitny ocean”, „Pomarańczowy zachód słońca”, „Violet Down”, „Biała zima” i „Green Meadows” i spędzili 20 minut zanurzeni w wybranych przez siebie środowisko wirtualne.
|
|
Eksperymentalny: Exergaming oparty na wirtualnej rzeczywistości bez immersji
|
Uczestnicy wzięli udział w 20-minutowej sesji ćwiczeń kalistenicznych prowadzonych przy użyciu gry Kinect Adventures na systemie Xbox Kinect 360.
Sesja ćwiczeń składała się z rozegrania dwóch rund w każdym z segmentów gry „20 000 Leaks”, „Reflex Ridge” i „River Rush”, każdy trwający około 3 minuty
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny relaks Jacobsona
|
Uczestnicy przeszli 20-minutowy trening progresywnej relaksacji opracowany przez dr Jacobsona.
Trening obejmuje serię głębokich oddechów przeponowych, po których następuje systematyczne napinanie i rozluźnianie 16 głównych grup mięśni w całym ciele.
Uczestnicy byli prowadzeni przez ćwiczenie za pomocą około 20-minutowego nagrania audio przygotowanego przez psychologa i dostępnego w Internecie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu brzucha i miednicy (APPI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po 20-minutowej sesji interwencyjnej
|
Do pomiaru natężenia bólu brzucha i miednicy wykorzystano skalę analogową Visuel.
Linię o długości 10 cm oznaczono na obu końcach „0 cm” wskazującym brak bólu i „10 cm” oznaczającym ból nie do zniesienia.
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie poziomu bólu poprzez narysowanie linii, umieszczenie kropki lub zaznaczenie punktu na skali.
Oceny bólu dokonano dla najbardziej bolesnego dnia miesiączki oraz bólu brzucha i miednicy w dniu interwencji.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po 20-minutowej sesji interwencyjnej
|
|
Objawy związane z miesiączką
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po 20-minutowej sesji interwencyjnej
|
Do oceny intensywności różnych objawów menstruacyjnych, w tym bólu, wahań nastroju i dyskomfortu fizycznego, wykorzystano skalę codziennej oceny objawów (DSRS), składającą się z 17 elementów samoopisu.
Każdy objaw oceniano w skali od 0 (brak objawów) do 5 (poważny), przy czym wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie objawów.
Turecka wersja skali została zwalidowana i uznana za wiarygodną.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po 20-minutowej sesji interwencyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Ranek po zabiegu i poranek najbardziej bolesnego dnia kolejnego cyklu miesiączkowego.
|
Do oceny jakości snu w noc po zabiegu oraz w dniu menstruacyjnym, w którym nie przeprowadzano interwencji, wykorzystano Kwestionariusz snu Richarda Campbella.
Sześcioelementowy kwestionariusz samoopisowy, zatwierdzony w języku tureckim, ocenia takie aspekty, jak głębokość snu, opóźnienie, częstotliwość przebudzeń i ogólna jakość, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
|
Ranek po zabiegu i poranek najbardziej bolesnego dnia kolejnego cyklu miesiączkowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TU-FTR-MŞY-002
- 1919B012219298 (Inny numer grantu/finansowania: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .