Virtual Reality-basert avslapning og trening vs. tradisjonell avslapning for primer dysmenoré
Akutt innvirkning av virtuell virkelighet-basert avslapning og trening sammenlignet med tradisjonell avslapning på primære dysmenoré-symptomer: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke de akutte effektene av virtual reality-basert avslapning (oppslukende VR-avslapning) og exergaming (ikke-oppslukende VR) sammenlignet med tradisjonell Jacobsons avslapning på symptomer på primær dysmenoré (PD) hos kvinner i alderen 18-30 år. år med regelmessige menstruasjonssykluser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer oppslukende VR-avslapning mage-bekkensmerter og alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomer mer effektivt enn Jacobsons avslapning? Gir ikke-oppslukende VR-eksergaming bedre smertelindring og symptombehandling sammenlignet med tradisjonelle avslapningsmetoder?
Hypoteser:
Oppslukende VR-avslapning vil resultere i betydelig større reduksjoner i mage-bekkensmerter og alvorlighetsgrad av menstruasjonssymptomer sammenlignet med tradisjonell avslapning.
Ikke-oppslukende VR-eksergaming vil også gi bedre resultater innen smerte- og symptombehandling sammenlignet med tradisjonell avslapning.
Forskere vil sammenligne oppslukende VR-avspenning, ikke-oppslukende VR-eksergaming og Jacobsons avspenning (kontrollgruppe) for å bestemme den relative effektiviteten til hver intervensjon.
Deltakerne vil:
Delta i en 20-minutters økt med en av de tildelte intervensjonene. Fullfør spørreskjemaer om mage-bekkensmerter, menstruasjonssymptomer og opplevd effektivitet.
Delta i oppfølgingsvurderinger for søvnkvalitet under menstruasjon. Denne studien tar sikte på å utforske innovative, teknologidrevne tilnærminger for å håndtere menstruasjonssymptomer og deres effektivitet i forhold til tradisjonelle metoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkia, 22100
- Trakya University
-
-
İskender
-
Edirne, İskender, Tyrkia, 22100
- Trakya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kvinner i alderen 18-30 år uten graviditetshistorie.
- en vanlig menstruasjonssyklus (28 ± 7 dager) de siste 6 månedene
- menstruasjonssmerter med en Visual Analog Scale-score >4 i denne perioden
Ekskluderingskriterier:
- regelmessig medisinbruk eller medisinsk behandling under studien (f.eks. orale prevensjonsmidler, antidepressiva).
- nylig muskel- og skjeletttraume eller operasjon.
- bruk av intrauterin enhet eller patologiske tilstander/ultralydfunn av sekundær dysmenoré
- inntak av smertestillende, alkohol, rusmidler eller lignende stoffer i løpet av de siste 48 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppslukende Virtual Reality-basert avslapning
|
Deltakerne opplevde en 20-minutters oppslukende avslappingsøkt ved å bruke virtual reality-headsettet og "Nature Treks"-applikasjonen mens de satt komfortabelt.
Deltakerne ble bedt om å velge det naturlige miljøet de fant mest avslappende fra alternativer som "Blue Ocean", "Orange Sunset", "Fiolet Down", "White Winter" og "Green Meadows", og tilbrakte 20 minutter nedsenket i deres utvalgte virtuelt miljø.
|
|
Eksperimentell: Ikke-oppslukende Virtual Reality-basert trening
|
Deltakerne deltok i en 20-minutters calisthenic treningsøkt guidet av Kinect Adventures-spillet på Xbox Kinect 360-systemet.
Treningsøkten besto av å spille to runder hver av spillsegmentene "20 000 Leaks", "Reflex Ridge" og "River Rush", hver på omtrent 3 minutter
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell Jacobsons avslapning
|
Deltakerne gjennomgikk 20 minutter med progressiv avspenningstrening utviklet av Dr. Jacobson.
Treningen innebærer en serie dype diafragmatiske pust etterfulgt av systematisk spenning og avslapping av 16 store muskelgrupper i hele kroppen.
Deltakerne ble guidet gjennom øvelsen av et omtrent 20-minutters lydopptak utarbeidet av en psykolog og tilgjengelig på nettet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mage-bekken smerteintensitet (APPI)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter den 20-minutters intervensjonsøkten
|
Visuel Analogue Scale ble brukt til å måle smerteintensiteten i magen og bekkenet.
En 10 cm strek ble merket med "0 cm" som indikerer ingen smerte og "10 cm" som representerer uutholdelig smerte i hver ende.
Deltakerne ble bedt om å angi smertenivået sitt ved enten å tegne en linje, plassere en prikk eller markere et punkt langs skalaen.
Smertevurderinger ble gjort for den mest smertefulle menstruasjonsdagen og mage-bekkensmerter på intervensjonsdagen.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter den 20-minutters intervensjonsøkten
|
|
Menstruasjonsrelaterte symptomer
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter den 20-minutters intervensjonsøkten
|
Daily Symptom Rating Scale (DSRS), et 17-elements selvrapporteringsverktøy, ble brukt til å vurdere intensiteten av ulike menstruasjonssymptomer, inkludert smerte, humørsvingninger og fysisk ubehag.
Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig), med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet.
Den tyrkiske versjonen av skalaen har blitt validert og vist å være pålitelig.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter den 20-minutters intervensjonsøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Morgenen etter intervensjonen og morgenen på den mest smertefulle dagen under den påfølgende menstruasjonssyklusen.
|
Richard Campbell Sleep Questionairre ble brukt til å vurdere søvnkvaliteten natten etter intervensjonen og under en menstruasjonsdag uten intervensjon.
Selvrapporteringsskjemaet med seks elementer, validert på tyrkisk, evaluerer aspekter som søvndybde, latens, frekvens av oppvåkninger og generell kvalitet, med høyere score som indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Morgenen etter intervensjonen og morgenen på den mest smertefulle dagen under den påfølgende menstruasjonssyklusen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TU-FTR-MŞY-002
- 1919B012219298 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .