Op virtual reality gebaseerde ontspanning en exergaming versus traditionele ontspanning voor primerdysmenorroe
Acute impact van op virtual reality gebaseerde ontspanning en exergaming vergeleken met traditionele ontspanning op primaire dysmenorroesymptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de acute effecten van op virtual reality gebaseerde ontspanning (immersieve VR-relaxatie) en exergaming (niet-immersieve VR) in vergelijking met traditionele Jacobson-relaxatie op symptomen van primaire dysmenorroe (PD) bij vrouwen in de leeftijd van 18-30 jaar. jaar met een regelmatige menstruatiecyclus. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert meeslepende VR-relaxatie buik-bekkenpijn en de ernst van de menstruatiesymptomen effectiever dan de ontspanning van Jacobson? Zorgt niet-immersieve VR-exergaming voor een betere pijnverlichting en symptoombeheersing in vergelijking met traditionele ontspanningsmethoden?
Hypotheses:
Meeslepende VR-ontspanning zal resulteren in een aanzienlijk grotere vermindering van buik-bekkenpijn en de ernst van de menstruatiesymptomen in vergelijking met traditionele ontspanning.
Niet-immersieve VR-exergaming zal ook betere resultaten opleveren bij pijn- en symptoombeheersing vergeleken met traditionele ontspanning.
Onderzoekers zullen immersieve VR-relaxatie, niet-immersieve VR-exergaming en Jacobson's relaxatie (controlegroep) vergelijken om de relatieve effectiviteit van elke interventie te bepalen.
Deelnemers zullen:
Neem deel aan een sessie van 20 minuten van een van de toegewezen interventies. Vul vragenlijsten in over buik-bekkenpijn, menstruatiesymptomen en waargenomen effectiviteit.
Neem deel aan vervolgbeoordelingen voor de slaapkwaliteit tijdens de menstruatie. Deze studie heeft tot doel innovatieve, technologiegedreven benaderingen voor het beheersen van menstruatiesymptomen en hun effectiviteit te onderzoeken in vergelijking met traditionele methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edirne, Kalkoen, 22100
- Trakya University
-
-
İskender
-
Edirne, İskender, Kalkoen, 22100
- Trakya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen 18 en 30 jaar zonder zwangerschapsgeschiedenis.
- een regelmatige menstruatiecyclus (28 ± 7 dagen) gedurende de afgelopen 6 maanden
- menstruatiepijn met een visueel-analoge schaalscore >4 tijdens deze periode
Uitsluitingscriteria:
- regelmatig medicatiegebruik of medische behandeling tijdens het onderzoek (bijvoorbeeld orale anticonceptiva, antidepressiva).
- recent trauma of operatie aan het bewegingsapparaat.
- gebruik van spiraaltjes of pathologische aandoeningen/echografiebevindingen van secundaire dysmenorroe
- consumptie van pijnstillers, alcohol, recreatieve drugs of soortgelijke middelen in de afgelopen 48 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meeslepende, op virtual reality gebaseerde ontspanning
|
Deelnemers ervoeren een meeslepende ontspanningssessie van 20 minuten met behulp van de virtual reality-headset en de "Nature Treks"-applicatie, terwijl ze comfortabel zaten.
Deelnemers kregen de opdracht om de natuurlijke omgeving te selecteren die zij het meest ontspannend vonden uit opties zoals 'Blauwe Oceaan', 'Oranje Zonsondergang', 'Violet Down', 'Witte Winter' en 'Groene Weiden', en brachten 20 minuten door ondergedompeld in de door hen gekozen virtuele omgeving.
|
|
Experimenteel: Niet-meeslepende, op virtual reality gebaseerde exergaming
|
Deelnemers namen deel aan een gymnastiekoefeningensessie van 20 minuten, begeleid door de game Kinect Adventures op het Xbox Kinect 360-systeem.
De oefensessie bestond uit het spelen van twee rondes, elk van de spelsegmenten "20.000 Leaks", "Reflex Ridge" en "River Rush", die elk ongeveer 3 minuten duurden.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Jacobson-ontspanning
|
Deelnemers ondergingen 20 minuten progressieve ontspanningstraining zoals ontwikkeld door Dr. Jacobson.
De training omvat een reeks diepe middenrifademhalingen, gevolgd door het systematisch aanspannen en ontspannen van 16 grote spiergroepen door het hele lichaam.
Deelnemers werden door de oefening geleid door een audio-opname van ongeveer 20 minuten, opgesteld door een psycholoog en online beschikbaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdomino-bekkenpijnintensiteit (APPI)
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de interventiesessie van 20 minuten
|
Visuel Analogue Scale werd gebruikt om de intensiteit van pijn in de buik en het bekken te meten.
Een lijn van 10 cm werd aan elk uiteinde gelabeld met "0 cm" dat geen pijn aangeeft en "10 cm" ondraaglijke pijn.
Deelnemers werd gevraagd hun pijnniveau aan te geven door een lijn te tekenen, een stip te plaatsen of een punt op de schaal te markeren.
Pijnbeoordelingen werden gemaakt voor de meest pijnlijke menstruatiedag en buik-bekkenpijn op de interventiedag.
|
Direct voor en direct na de interventiesessie van 20 minuten
|
|
Menstruatiegerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de interventiesessie van 20 minuten
|
De Daily Symptom Rating Scale (DSRS), een zelfrapportagetool met 17 items, werd gebruikt om de intensiteit van verschillende menstruatiesymptomen, waaronder pijn, stemmingswisselingen en lichamelijk ongemak, te beoordelen.
Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstig), waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aanduiden.
De Turkse versie van de schaal is gevalideerd en betrouwbaar gebleken.
|
Direct voor en direct na de interventiesessie van 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: De ochtend na de ingreep en de ochtend van de meest pijnlijke dag tijdens de daaropvolgende menstruatiecyclus.
|
Richard Campbell Sleep Questionairre werd gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen in de nacht na de interventie en tijdens een menstruatiedag zonder interventie.
De zelfrapportagevragenlijst met zes items, gevalideerd in het Turks, evalueert aspecten zoals slaapdiepte, latentie, frequentie van ontwaken en algehele kwaliteit, waarbij hogere scores wijzen op een betere slaapkwaliteit.
|
De ochtend na de ingreep en de ochtend van de meest pijnlijke dag tijdens de daaropvolgende menstruatiecyclus.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TU-FTR-MŞY-002
- 1919B012219298 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .