Relaxace založená na virtuální realitě a exergaming vs. tradiční relaxace pro primární dysmenoreu
Akutní dopad relaxace založené na virtuální realitě a exergamingu ve srovnání s tradiční relaxací na primární symptomy dysmenorey: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat akutní účinky relaxace založené na virtuální realitě (imerzní VR relaxace) a exergamingu (neimerzivní VR) ve srovnání s tradiční Jacobsonovou relaxací na symptomy primární dysmenorey (PD) u žen ve věku 18-30 let. let s pravidelným menstruačním cyklem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje imerzní VR relaxace abdomino-pánevní bolest a závažnost menstruačních příznaků efektivněji než Jacobsonova relaxace? Poskytuje neimerzivní VR exergaming lepší úlevu od bolesti a zvládání symptomů ve srovnání s tradičními relaxačními metodami?
hypotézy:
Imerzní relaxace VR povede k výrazně většímu snížení bolesti břicha a pánve a závažnosti menstruačních příznaků ve srovnání s tradiční relaxací.
Nepohlcující cvičení VR také poskytne lepší výsledky v léčbě bolesti a symptomů ve srovnání s tradiční relaxací.
Výzkumníci budou porovnávat imerzní relaxaci VR, neimerzivní cvičení VR a Jacobsonovu relaxaci (kontrolní skupina), aby určili relativní účinnost každé intervence.
Účastníci budou:
Zapojte se do 20minutového sezení jedné z přidělených intervencí. Vyplňte dotazníky o abdomino-pánevní bolesti, menstruačních příznacích a vnímané účinnosti.
Zúčastněte se následného hodnocení kvality spánku během menstruace. Tato studie si klade za cíl prozkoumat inovativní, technologiemi řízené přístupy ke zvládání menstruačních příznaků a jejich účinnost ve srovnání s tradičními metodami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan, 22100
- Trakya University
-
-
İskender
-
Edirne, İskender, Krocan, 22100
- Trakya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ženy ve věku 18-30 let bez anamnézy těhotenství.
- pravidelný menstruační cyklus (28 ± 7 dní) za posledních 6 měsíců
- menstruační bolest se skóre vizuální analogové škály >4 během tohoto období
Kritéria vyloučení:
- pravidelné užívání léků nebo lékařské ošetření během studie (např. perorální antikoncepce, antidepresiva).
- nedávné muskuloskeletální trauma nebo chirurgický zákrok.
- použití nitroděložního tělíska nebo patologické stavy/ultrazvukové nálezy sekundární dysmenorey
- požití léků proti bolesti, alkoholu, rekreačních drog nebo podobných látek během posledních 48 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohlcující relaxace založená na virtuální realitě
|
Účastníci zažili 20minutovou pohlcující relaxační relaci s použitím náhlavní soupravy pro virtuální realitu a aplikace „Nature Treks“, zatímco se pohodlně usadili.
Účastníci byli instruováni, aby si vybrali přírodní prostředí, které se jim nejvíce uvolnilo, z možností, jako je „Modrý oceán“, „Oranžový západ slunce“, „Fialový dolů“, „Bílá zima“ a „Zelené louky“, a strávili 20 minut ponořeni do svého zvoleného virtuální prostředí.
|
|
Experimentální: Exergaming založený na nepohlcující virtuální realitě
|
Účastníci se zapojili do 20minutového kalistenického cvičení vedeného hrou Kinect Adventures na systému Xbox Kinect 360.
Cvičení sestávalo z odehrání dvou kol v každém z herních segmentů „20 000 Leaks“, „Reflex Ridge“ a „River Rush“, z nichž každý trval přibližně 3 minuty.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční Jacobsonova relaxace
|
Účastníci absolvovali 20 minut progresivního relaxačního tréninku, který vyvinul Dr. Jacobson.
Trénink zahrnuje sérii hlubokých bráničních nádechů následovaných systematickým napínáním a uvolňováním 16 hlavních svalových skupin po celém těle.
Cvičením účastníky provedla zhruba 20minutová zvuková nahrávka připravená psychologem a dostupná online
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti břicha a pánve (APPI)
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po 20minutové intervenci
|
Vizuální analogová škála byla použita k měření intenzity abdomino-pánevní bolesti.
10 cm čára byla označena "0 cm" indikující žádnou bolest a "10 cm" představující nesnesitelnou bolest na každém konci.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli úroveň své bolesti buď nakreslením čáry, umístěním tečky nebo vyznačením bodu na stupnici.
Hodnocení bolesti bylo provedeno pro nejbolestivější menstruační den a abdomino-pánevní bolest v den zásahu.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po 20minutové intervenci
|
|
Příznaky související s menstruací
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po 20minutové intervenci
|
K hodnocení intenzity různých menstruačních příznaků, včetně bolesti, změn nálady a fyzického nepohodlí, byla použita škála hodnocení denních symptomů (DSRS), 17položkový nástroj pro sebereportáž.
Každý příznak byl hodnocen na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 5 (závažné), přičemž vyšší skóre značilo větší závažnost příznaků.
Turecká verze stupnice byla ověřena a ukázalo se, že je spolehlivá.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po 20minutové intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Ráno po zákroku a ráno nejbolestivějšího dne během následného menstruačního cyklu.
|
Richard Campbell Sleep Questionairre byl použit k posouzení kvality spánku v noci po intervenci a během dne bez intervence.
Šestipoložkový self-report dotazník, validovaný v turečtině, hodnotí aspekty, jako je hloubka spánku, latence, frekvence probouzení a celková kvalita, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu spánku.
|
Ráno po zákroku a ráno nejbolestivějšího dne během následného menstruačního cyklu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TU-FTR-MŞY-002
- 1919B012219298 (Jiné číslo grantu/financování: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .