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Rilassamento ed exergaming basati sulla realtà virtuale rispetto al rilassamento tradizionale per la dismenorrea primaria

10 dicembre 2024 aggiornato da: Muhammed Şeref Yıldırım, Trakya University

Impatto acuto del rilassamento e dell'exergaming basati sulla realtà virtuale rispetto al rilassamento tradizionale sui sintomi primari della dismenorrea: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare gli effetti acuti del rilassamento basato sulla realtà virtuale (rilassamento VR immersivo) e dell'exergaming (VR non immersivo) rispetto al tradizionale rilassamento di Jacobson sui sintomi della dismenorrea primaria (PD) nelle donne di età compresa tra 18 e 30 anni. anni con cicli mestruali regolari. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il rilassamento VR immersivo riduce il dolore addomino-pelvico e la gravità dei sintomi mestruali in modo più efficace rispetto al rilassamento di Jacobson? L’exergaming VR non immersivo fornisce un migliore sollievo dal dolore e una migliore gestione dei sintomi rispetto ai metodi di rilassamento tradizionali?

Ipotesi:

Il rilassamento VR immersivo si tradurrà in riduzioni significativamente maggiori del dolore addomino-pelvico e della gravità dei sintomi mestruali rispetto al rilassamento tradizionale.

L’exergaming VR non immersivo fornirà anche risultati migliori nella gestione del dolore e dei sintomi rispetto al rilassamento tradizionale.

I ricercatori confronteranno il rilassamento VR immersivo, l'exergaming VR non immersivo e il rilassamento di Jacobson (gruppo di controllo) per determinare l'efficacia relativa di ciascun intervento.

I partecipanti:

Impegnarsi in una sessione di 20 minuti di uno degli interventi assegnati. Completare questionari su dolore addomino-pelvico, sintomi mestruali ed efficacia percepita.

Partecipare a valutazioni di follow-up per la qualità del sonno durante le mestruazioni. Questo studio mira a esplorare approcci innovativi e basati sulla tecnologia per la gestione dei sintomi mestruali e la loro efficacia rispetto ai metodi tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di colmare questa lacuna indagando se questi approcci innovativi possono fornire un sollievo dai sintomi superiore. Valutando l’intensità del dolore, la gravità dei sintomi e l’efficacia percepita, questa ricerca fornirà preziose informazioni sulla fattibilità e sui vantaggi dell’integrazione della tecnologia nella gestione della dismenorrea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Edirne, Tacchino, 22100
        • Trakya University
    • İskender
      • Edirne, İskender, Tacchino, 22100
        • Trakya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 30 anni senza storia di gravidanza.
  • un ciclo mestruale regolare (28 ± 7 giorni) negli ultimi 6 mesi
  • dolore mestruale con un punteggio della scala analogica visiva >4 durante questo periodo

Criteri di esclusione:

  • uso regolare di farmaci o cure mediche durante lo studio (ad es. contraccettivi orali, antidepressivi).
  • recente trauma muscoloscheletrico o intervento chirurgico.
  • uso di dispositivi intrauterini o condizioni patologiche/rilevamenti ecografici di dismenorrea secondaria
  • consumo di antidolorifici, alcol, droghe ricreative o sostanze simili nelle ultime 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilassamento immersivo basato sulla realtà virtuale
Comportamentale: Rilassamento immersivo basato sulla realtà virtuale
I partecipanti hanno vissuto una sessione di relax immersivo di 20 minuti utilizzando il visore per la realtà virtuale e l'applicazione "Nature Treks", comodamente seduti. Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare l'ambiente naturale che trovavano più rilassante tra opzioni come "Oceano blu", "Tramonto arancione", "Piumino viola", "Inverno bianco" e "Prati verdi" e hanno trascorso 20 minuti immersi nell'ambiente scelto. ambiente virtuale.
Sperimentale: Exergaming non immersivo basato sulla realtà virtuale
Comportamentale: Exergaming non immersivo basato su VR
I partecipanti si sono impegnati in una sessione di esercizi calistenici di 20 minuti guidati dal gioco Kinect Adventures sul sistema Xbox Kinect 360. La sessione di allenamento consisteva nel giocare due round ciascuno dei segmenti di gioco "20.000 Leaks", "Reflex Ridge" e "River Rush", ciascuno della durata di circa 3 minuti
Comparatore attivo: Rilassamento tradizionale di Jacobson
Comportamentale: Rilassamento di Jacobson
I partecipanti sono stati sottoposti a 20 minuti di allenamento di rilassamento progressivo sviluppato dal Dr. Jacobson. L'allenamento prevede una serie di respiri diaframmatici profondi seguiti dalla contrazione e dal rilassamento sistematici dei 16 principali gruppi muscolari di tutto il corpo. I partecipanti sono stati guidati attraverso l'esercizio da una registrazione audio di circa 20 minuti preparata da uno psicologo e disponibile online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore addomino-pelvico (APPI)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione di intervento di 20 minuti
Per misurare l’intensità del dolore addomino-pelvico è stata utilizzata la Visuel Analogue Scale. Una linea di 10 cm era etichettata con "0 cm" che indicava assenza di dolore e "10 cm" che rappresentava dolore insopportabile a ciascuna estremità. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro livello di dolore tracciando una linea, posizionando un punto o segnando un punto lungo la scala. Sono state effettuate valutazioni del dolore per il giorno mestruale più doloroso e per il dolore addomino-pelvico nel giorno dell'intervento.
Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione di intervento di 20 minuti
Sintomi legati alle mestruazioni
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione di intervento di 20 minuti
La Daily Symptom Rating Scale (DSRS), uno strumento di autovalutazione composto da 17 item, è stato utilizzato per valutare l’intensità di vari sintomi mestruali, tra cui dolore, sbalzi d’umore e disagio fisico. Ciascun sintomo è stato valutato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 5 (grave), con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dei sintomi. La versione turca della scala è stata convalidata e si è dimostrata affidabile.
Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione di intervento di 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: La mattina successiva all'intervento e la mattina del giorno più doloroso durante il ciclo mestruale successivo.
Il Richard Campbell Sleep Questionairre è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno nella notte successiva all'intervento e durante un giorno mestruale senza intervento. Il questionario self-report in sei voci, convalidato in turco, valuta aspetti come la profondità del sonno, la latenza, la frequenza dei risvegli e la qualità generale, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
La mattina successiva all'intervento e la mattina del giorno più doloroso durante il ciclo mestruale successivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trakya University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TU-FTR-MŞY-002
  • 1919B012219298 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rilassamento immersivo basato sulla realtà virtuale

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