閉経後の女性における非晶質炭酸カルシウムの研究
閉経後の女性における非晶質炭酸カルシウムの効果を評価するためのFREEDOMサブスタディをベンチマークする研究
調査の概要
詳細な説明
これは、閉経後の女性におけるDensityTM、非晶質炭酸カルシウム（ACC）の効果をFREEDOMサブスタディと比較して評価する非盲検試験です。
-4.0～-2.5のBMD Tスコアを持つ被験者は、この研究に登録するよう招待されます。 ICFに署名した後、デノスマブの使用に関するNHI償還基準を満たす適格な被験者はA群に割り当てられ、デノスマブの使用に関するNHI償還基準を満たさない被験者、または試験期間中にデノスマブ治療を受ける意思がない被験者は、A群に割り当てられます。国民健康保険の償還基準を満たす患者はB群に割り当てられます。 この研究には、A アームに 142 名、B アームに 63 名の合計 205 名の被験者が登録されます。
A 群では、被験者は毎日 5 錠の DensityTM 錠剤 (1000 mg のカルシウム元素に相当) を投与され、6 か月ごとに 60 mg の ProliaTM (デノスマブ) が研究施設で注射されます。一方、B 群では、適格な被験者は 5 錠の DensityTM 錠剤 (1000 mg のカルシウム元素に相当) を受けます。カルシウム元素1000 mgまで）毎日のみ。 DensityTM 錠剤は次のように投与されます: 食後に 5 錠服用します。 さらに、ベースラインの25-ヒドロキシビタミンDレベルが12～20 ng/mlであるすべての被験者には毎日800 IUのビタミンD3が投与され、ベースラインレベルが20 ng/mlを超える被験者には400 IUのビタミンD3が投与されます。食後。
この研究は7回の臨床訪問で構成されます。 被験者は、訪問1（スクリーニング訪問、月-1）、訪問2（レジメン開始、月0の0日目）、訪問3〜7（フォローアップ訪問、月1、6、12、18）にクリニックに来ます。 、24）。 BMD評価と採血は治験薬投与前と1、6、12、24ヶ月目に行われる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Re-Wen Wu, associate professor
- 電話番号：+886-7-7317123
- メール：ray4595@cgmh.org.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳から90歳までの閉経後の女性。
BMD T スコアが腰椎または股関節全体で -2.5 未満、両方の部位で -4.0 以上である。 以下の基準も満たす対象者:
アーム： - デノスマブの使用に対する国民健康保険（NHI）の償還基準を満たす被験者。
Ｂ群：－デノスマブの使用に関するＮＨＩ償還基準を満たさない被験者、または研究期間中にデノスマブ治療を受ける意思がなく、たとえＮＨＩ償還基準を満たしていてもいない被験者。
- 骨粗鬆症治療を受けていない被験者、またはスクリーニング来院前12か月以内で3年未満のビスホスホネート治療を受けている被験者。
- L1-L4 領域に少なくとも 2 つの評価可能な腰椎と 1 つの評価可能な股関節 (つまり、左側または右側)。
- 研究期間中、追加のビタミンD3摂取量を1日あたり400IUまたは800IUに制限する意欲があること。
- 手順全体を完了し、研究の指示に従う能力。
- 記入および署名された書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準:
- 骨代謝に影響を与える症状（すなわち、パジェット病および骨軟化症）を患っている被験者。
- -スクリーニング来院の6週間前に、他の骨粗鬆症療法、副甲状腺ホルモンまたはその誘導体、コルチコステロイド、全身ホルモン補充療法、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、チボロン、カルシトニンまたはカルシトリオールを受けている被験者。
- 被験者の血清25-ヒドロキシビタミンDレベルは12ng/ml未満でした。
- 被験者の腰椎または股関節全体の BMD T スコアは -4.0 未満でした。
- スクリーニング来院時の脊椎X線検査で重度または2つ以上の中等度の椎骨骨折がある被験者。
- 研究期間中に新たなビスホスホネート治療を開始する予定の被験者。
- -治験薬製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- -治験薬の投与前30日以内の他の治験への参加。
- 研究者の意見において、有効性または安全性の評価を危険にさらすであろうあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腕
デノスマブの使用に対する国民健康保険（NHI）の償還基準を満たす対象者
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経口使用の通常の用量は、1日食後にACC錠剤5錠（カルシウム元素1000mgに相当）です。
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他の：Bアーム
-デノスマブの使用に関する保険償還基準を満たしていない被験者、または治験期間中にデノスマブによる治療を受ける意思がなく、たとえ国民健康保険償還基準を満たしている被験者
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経口使用の通常の用量は、1日食後にACC錠剤5錠（カルシウム元素1000mgに相当）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LBMDの変化率
時間枠：2年
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腰椎（L1、L2、L3、L4）の骨塩密度（BMD）のベースラインからの変化率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMDの変化率
時間枠：2年
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股関節全体、大腿骨頸部、転子におけるBMDのベースラインからの変化率
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2年
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骨代謝マーカー (BTM) の成功率
時間枠：2年
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0、1、6、12、および 24 ヶ月目の時点で、P1NP および CTX を含む BTM 値が閉経前の基準間隔を下回った被験者の割合。
閉経前の基準間隔は、CTX 値 <0.20 ng/mL および P1NP 値 <17.4 ng/mL として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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