폐경기 여성의 무정형 탄산칼슘에 관한 연구
폐경기 여성에서 무정형 탄산칼슘의 효과를 평가하기 위한 FREEDOM 하위 연구를 벤치마킹하는 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 폐경기 여성을 대상으로 Density™, 무정형 탄산칼슘(ACC)의 효과를 FREEDOM 하위 연구와 비교하여 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
-4.0에서 -2.5 사이의 BMD T-점수를 가진 피험자는 본 연구에 등록하도록 초대됩니다. ICF 체결 후, 데노수맙 사용에 대한 NHI 급여 기준을 충족하는 적격 피험자는 A군에 배정되고, 데노수맙 사용에 대한 NHI 급여 기준을 충족하지 않거나 연구 기간 동안 데노수맙 치료를 받을 의향이 없는 피험자는 A군으로 배정된다. NHI 환급 기준을 충족하면 B 부문에 할당됩니다. 총 205명의 피험자가 이 연구에 등록되며, A 부문에 142명의 피험자와 B 부문에 63명의 피험자가 등록됩니다.
A군에서 피험자는 연구 현장에서 6개월마다 ProliaTM(데노수맙) 60mg을 주사와 함께 매일 DensityTM 정제(칼슘 성분 1000mg에 해당) 5개를 투여받는 반면, B군에서는 적격 피험자는 DensityTM 정제 5개(칼슘 성분 1000mg에 해당)를 투여받게 됩니다. 칼슘 성분 1000mg까지) 매일만. DensityTM 정제는 다음과 같이 투여됩니다: 식사 후에 5정을 복용합니다. 또한, 기준선 25-하이드록시비타민D 수준이 12~20ng/ml인 모든 피험자에게는 매일 800IU의 비타민 D3가 제공되고, 기준선 수준이 20ng/ml를 초과하는 피험자에게는 400IU의 비타민 D3가 투여됩니다. 식사 후.
연구는 7회의 임상 방문으로 구성됩니다. 피험자는 방문 1(스크리닝 방문, -1개월), 방문 2(요법 시작, 0개월의 0일) 및 방문 3~7(후속 방문, 1, 6, 12, 18개월)에 클리닉을 방문합니다. , 24). BMD 평가 및 혈액 채취는 연구 약물 투여 전과 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Re-Wen Wu, associate professor
- 전화번호: +886-7-7317123
- 이메일: ray4595@cgmh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60~90세의 폐경기 여성.
요추 또는 전체 고관절에서 BMD T-점수가 -2.5 미만이고 두 부위 모두에서 -4.0 이상인 경우. 다음 기준도 충족하는 피험자:
A군:-데노수맙 사용에 대한 국민건강보험(NHI) 급여 기준을 충족하는 피험자.
B군: 데노수맙 사용에 대한 NHI 상환 기준을 충족하지 않거나, 연구 기간 동안 데노수맙 치료를 받을 의향이 없는 대상자는 NHI 상환 기준도 충족합니다.
- 골다공증 치료 경험이 없거나 이전에 비스포스포네이트 치료를 받은 지 3년 미만이고 스크리닝 방문 전 12개월 이내가 아닌 피험자.
- L1-L4 영역에 최소 2개의 평가 가능한 요추와 1개의 평가 가능한 고관절(즉, 왼쪽 또는 오른쪽).
- 연구 기간 동안 추가 비타민 D3 섭취를 하루 400IU 또는 800IU로 제한하려는 의지.
- 전체 절차를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있는 능력.
- 작성 및 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 뼈 대사에 영향을 미치는 질환(즉, 파제트병 및 골연화증)을 앓고 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 6주 전에 기타 골다공증 치료법, 부갑상선 호르몬 또는 그 유도체, 코르티코스테로이드, 전신 호르몬 대체 요법, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 티볼론, 칼시토닌 또는 칼시트리올을 투여받고 있는 대상자.
- 대상자들의 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치는 12ng/ml 미만이었습니다.
- 대상자들의 요추 또는 전체 고관절의 골밀도 T-점수는 -4.0 미만이었습니다.
- 스크리닝 방문 시 척추 엑스레이에서 중증 또는 2회 이상의 중등도 척추 골절이 있는 대상자.
- 연구 기간 동안 새로운 비스포스포네이트 치료를 시작할 계획이 있는 피험자.
- 연구 의약품의 모든 구성요소에 대해 알려진 과민증.
- 연구 약물을 투여받기 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여합니다.
- 연구자의 의견으로 유효성이나 안전성 평가를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔
데노수맙 사용에 대한 국민건강보험(NHI) 급여기준을 충족하는 대상자
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일반적인 경구 투여량은 ACC 정제 5개(칼슘 성분 1000mg에 해당)를 매일 식사 후에 투여합니다.
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다른: B 팔
데노수맙 사용에 대한 NHI 급여 기준을 충족하지 않거나, 연구 기간 동안 데노수맙 치료를 받을 의향이 없는 대상자는 NHI 급여 기준을 충족하더라도
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일반적인 경구 투여량은 ACC 정제 5개(칼슘 성분 1000mg에 해당)를 매일 식사 후에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LBMD의 백분율 변화
기간: 2년
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요추(L1, L2, L3, L4)의 골밀도(BMD) 기준선 대비 변화율(%)
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도 변화율
기간: 2년
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전체 고관절, 대퇴경부, 전자부의 골밀도 기준치 대비 변화율(%)
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2년
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뼈 회전율 표지자(BTM)의 성공률
기간: 2년
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P1NP 및 CTX를 포함한 BTM 값이 0개월, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 폐경 전 참고 간격보다 낮은 피험자의 비율.
폐경 전 참고 간격은 CTX 값 <0.20ng/mL 및 P1NP 값 <17.4ng/mL로 정의됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UIC-DST-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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