En studie av amorft kalciumkarbonat hos postmenopausala kvinnor
En studie benchmarking FREEDOM-delstudie för att utvärdera effekterna av amorft kalciumkarbonat hos postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie för att utvärdera effekten av DensityTM, amorft kalciumkarbonat (ACC), hos postmenopausala kvinnor, jämfört med FREEDOM-substudien.
Försökspersoner med ett BMD T-poäng mellan -4,0 till -2,5 kommer att bjudas in att anmäla sig till denna studie. Efter undertecknad ICF kommer berättigad försöksperson som uppfyller NHI:s ersättningskriterier för användning av denosumab att tilldelas A-armen, och försöksperson som inte uppfyller NHI:s ersättningskriterier för användning av denosumab, eller som inte är villig att få denosumabbehandling under studieperioden, t.o.m. uppfyller NHI:s ersättningskriterier kommer att tilldelas B-armen. Totalt 205 försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie, i vilka 142 försökspersoner i A-armen och 63 försökspersoner i B-armen.
I A-armen kommer försökspersonen att få 5 DensityTM-tabletter (motsvarande 1000 mg kalciumelement) dagligen med injektioner av 60 mg ProliaTM (denosumab) var 6:e månad på studieplatsen, medan i B-armen kommer den berättigade försökspersonen att få 5 DensityTM-tabletter (lika många till 1000 mg kalciumelement) endast dagligen. DensityTM tabletter kommer att administreras enligt följande: 5 tabletter tas efter måltid. Dessutom kommer alla försökspersoner med en baslinjenivå av 25-hydroxivitamin D på 12 till 20 ng/ml att ges 800 IE vitamin D3 dagligen, medan de med en baslinjenivå över 20 ng/ml fick 400 IE vitamin D3, båda administrerade efter måltid.
Studien kommer att bestå av 7 kliniska besök. Försökspersonerna kommer till klinikerna vid besök 1 (screeningbesök, månad -1), besök 2 (behandlingsstart, dag 0 i månad 0) och besök 3 till 7 (uppföljningsbesök, månad 1, 6, 12, 18 24). BMD-bedömning och blodtagning kommer att utföras före studiemedicinering och vid månad 1, 6, 12 och 24.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Re-Wen Wu, associate professor
- Telefonnummer: +886-7-7317123
- E-post: ray4595@cgmh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor som är 60 till 90 år gamla.
Med BMD T-poäng lägre än -2,5 vid ländryggen eller totala höften och -4,0 eller högre på båda ställena. Ämne som också uppfyller följande kriterier:
En arm:- Försöksperson som uppfyller National Health Insurance (NHI) ersättningskriterier för användning av denosumab.
B-arm:- Försöksperson som inte uppfyller NHI:s ersättningskriterier för användning av denosumab, eller som inte är villig att få denosumabbehandling under studieperioden, till och med uppfyller NHI:s ersättningskriterier.
- Personer som är naiva till osteoporosbehandling eller som tidigare har fått bisfosfonatbehandling i mindre än 3 år och inte inom 12 månader före screeningbesöket.
- Minst 2 utvärderbara ländkotor i L1-L4-regionen och en utvärderbar höft (dvs antingen vänster eller höger sida).
- Villighet att begränsa ytterligare vitamin D3-intag till 400IU eller 800IU per dag under studieperioden.
- Förmåga att genomföra hela proceduren och att följa studieinstruktioner.
- Kommer att ge ett ifyllt och undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som hade tillstånd som påverkar benmetabolismen (d.v.s. Pagets sjukdom och osteomalaci).
- Patient på andra osteoporosbehandlingar, paratyreoideahormon eller dess derivat, kortikosteroider, systemisk hormonersättningsterapi, selektiva östrogenreceptormodulatorer, tibolon, kalcitonin eller kalcitriol 6 veckor före screeningbesöket.
- Försökspersonerna hade en serumnivå av 25-hydroxivitamin D på mindre än 12 ng/ml.
- Försökspersonerna hade ett BMD T-poäng på mindre än -4,0 vid ländryggen eller den totala höften.
- Försökspersoner med någon allvarlig eller mer än två måttliga kotfrakturer på ryggradsröntgen vid screeningbesök.
- Försöksperson som planerar att påbörja en ny bisfosfonatbehandling under studieperioden.
- Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet.
- Deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar före mottagande av studiemedicin.
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra utvärderingen av effektivitet eller säkerhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: En arm
Försöksperson som uppfyller National Health Insurance (NHI) ersättningskriterier för användning av denosumab
|
Den vanliga dosen för oral användning är 5 ACC-tabletter (motsvarande 1000 mg kalciumelement) dagligen efter måltid.
|
|
Övrig: B arm
Försöksperson som inte uppfyller NHI:s ersättningskriterier för användning av denosumab, eller som inte är villig att få denosumabbehandling under studieperioden, uppfyller till och med NHI:s ersättningskriterier
|
Den vanliga dosen för oral användning är 5 ACC-tabletter (motsvarande 1000 mg kalciumelement) dagligen efter måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i LBMD
Tidsram: 2 år
|
Procentuell förändring från baslinjen för bentäthet (BMD) vid ländryggen (L1, L2, L3, L4)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i BMD
Tidsram: 2 år
|
Procentuell förändring från baslinjen för BMD vid total höft, lårbenshas, trochanter
|
2 år
|
|
Framgångshastighet i benomsättningsmarkörer (BTM)
Tidsram: 2 år
|
Procentandel av försökspersoner med BTM-värden, inklusive P1NP och CTX, under det premenopausala referensintervallet vid månad 0, 1, 6, 12 och 24.
Premenopausalt referensintervall definieras som CTX-värden <0,20 ng/mL och P1NP-värden <17,4 ng/mL.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UIC-DST-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .