Uno studio sul carbonato di calcio amorfo nelle donne in postmenopausa

Criteri di inclusione:

1. Donne in postmenopausa di età compresa tra 60 e 90 anni.

2. Con punteggio T BMD inferiore a -2,5 nella colonna lombare o nell'anca totale e -4,0 o superiore in entrambi i siti. Soggetto che soddisfa anche i seguenti criteri:

   Braccio A: soggetti che soddisfano i criteri di rimborso dell'assicurazione sanitaria nazionale (NHI) per l'uso di denosumab.

   Braccio B: soggetti che non soddisfano i criteri di rimborso NHI per l'uso di denosumab o che non sono disposti a ricevere il trattamento con denosumab durante il periodo di studio, soddisfano anche i criteri di rimborso NHI.

3. Soggetti naïve al trattamento per l'osteoporosi o che hanno ricevuto un precedente trattamento con bifosfonati per meno di 3 anni e non entro 12 mesi prima della visita di screening.
4. Un minimo di 2 vertebre lombari valutabili nella regione L1-L4 e 1 anca valutabile (cioè il lato sinistro o destro).
5. Disponibilità a limitare l'assunzione aggiuntiva di vitamina D3 a 400 UI o 800 UI al giorno durante il periodo di studio.
6. Capacità di completare l'intera procedura e di rispettare le istruzioni dello studio.
7. Fornirà il consenso informato scritto compilato e firmato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti affetti da patologie che influenzano il metabolismo osseo (ad esempio morbo di Paget e osteomalacia).
2. Soggetto in terapia con altre terapie per l'osteoporosi, ormone paratiroideo o suoi derivati, corticosteroidi, terapia ormonale sostitutiva sistemica, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, tibolone, calcitonina o calcitriolo 6 settimane prima della visita di screening.
3. I soggetti avevano un livello sierico di 25-idrossivitamina D inferiore a 12 ng/ml.
4. I soggetti avevano un T-score della BMD inferiore a -4,0 a livello della colonna lombare o dell'anca totale.
5. Soggetti con fratture vertebrali gravi o più di due moderate alla radiografia della colonna vertebrale alla visita di screening.
6. Soggetti che intendono iniziare un nuovo trattamento con bifosfonati durante il periodo di studio.
7. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
8. Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione dell'efficacia o della sicurezza.