Badanie amorficznego węglanu wapnia u kobiet po menopauzie
Badanie porównawcze FREEDOM, badanie uzupełniające oceniające wpływ amorficznego węglanu wapnia na kobiety po menopauzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte mające na celu ocenę wpływu DensityTM, amorficznego węglanu wapnia (ACC), na kobiety po menopauzie, w porównaniu z badaniem cząstkowym FREEDOM.
Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z wynikiem T-score BMD w przedziale od -4,0 do -2,5. Po podpisaniu ICF kwalifikujący się pacjent, który spełnia kryteria refundacji NHI w zakresie stosowania denosumabu, zostanie przydzielony do ramienia A, a pacjent, który nie spełnia kryteriów refundacji NHI w zakresie stosowania denosumabu lub który nie chce otrzymywać leczenia denosumabem w okresie badania, nawet spełniające kryteria refundacyjne NHI, zostaną przydzieleni do ramienia B. Do badania zostanie włączonych ogółem 205 pacjentów, w tym 142 pacjentów w ramieniu A i 63 pacjentów w ramieniu B.
W ramieniu A uczestnik otrzyma 5 tabletek DensityTM (co odpowiada 1000 mg pierwiastka wapnia) dziennie wraz z wstrzyknięciami 60 mg ProliaTM (denozumabu) co 6 miesięcy w ośrodku badania, natomiast w ramieniu B kwalifikujący się uczestnik otrzyma 5 tabletek DensityTM (równowartość do 1000 mg pierwiastka wapnia) wyłącznie dziennie. Tabletki DensityTM będą podawane w następujący sposób: 5 tabletek należy przyjmować po posiłku. Ponadto wszystkim pacjentom, u których wyjściowy poziom 25-hydroksywitaminy D wynosił od 12 do 20 ng/ml, będzie podawane 800 jm witaminy D3 dziennie, natomiast osobom z wyjściowym poziomem powyżej 20 ng/ml otrzymywano 400 jm witaminy D3, w obu przypadkach po posiłku.
Badanie będzie obejmowało 7 wizyt klinicznych. Pacjenci zgłaszają się do klinik podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa, miesiąc -1), wizyty 2 (rozpoczęcie schematu, dzień 0 w miesiącu 0) i wizyt 3 do 7 (wizyty kontrolne, miesiące 1, 6, 12, 18 , 24). Ocena BMD i pobranie krwi zostaną przeprowadzone przed podaniem badanego leku oraz w 1., 6., 12. i 24. miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Re-Wen Wu, associate professor
- Numer telefonu: +886-7-7317123
- E-mail: ray4595@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety po menopauzie w wieku od 60 do 90 lat.
Z BMD T-score niższym niż -2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub w całym biodrze i -4,0 lub wyższym w obu lokalizacjach. Przedmiot spełniający jednocześnie następujące kryteria:
Ramię: -Osoby spełniające kryteria refundacji leczenia denosumabem w ramach Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego (NHI).
Ramię B: – Pacjent, który nie spełnia kryteriów refundacji NHI w zakresie stosowania denosumabu lub który nie chce otrzymywać leczenia denosumabem w okresie badania, spełnia nawet kryteria refundacji NHI.
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni na osteoporozę lub otrzymywali wcześniej leczenie bisfosfonianami przez okres krótszy niż 3 lata i nie w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Co najmniej 2 nadające się do oceny kręgi lędźwiowe w okolicy L1-L4 i 1 biodro nadające się do oceny (tj. po lewej lub prawej stronie).
- Chęć ograniczenia dodatkowego spożycia witaminy D3 do 400 IU lub 800 IU dziennie w okresie badania.
- Możliwość ukończenia całej procedury i przestrzegania instrukcji badania.
- Zapewni wypełnioną i podpisaną pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których występowały schorzenia wpływające na metabolizm kości (tj. choroba Pageta i osteomalacja).
- Pacjent przyjmuje inne leki na osteoporozę, parathormon lub jego pochodne, kortykosteroidy, ogólnoustrojową hormonalną terapię zastępczą, selektywne modulatory receptorów estrogenowych, tibolon, kalcytoninę lub kalcytriol 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy pacjentów wynosił mniej niż 12 ng/ml.
- Pacjenci mieli wskaźnik BMD T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub w całym biodrze poniżej -4,0.
- Pacjenci, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne lub więcej niż dwa umiarkowane złamania kręgów, stwierdzone na prześwietleniu rentgenowskim kręgosłupa podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjenci, którzy planują rozpocząć nowe leczenie bisfosfonianami w okresie badania.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić ocenie skuteczności lub bezpieczeństwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię
Pacjenci spełniający kryteria refundacji leczenia denosumabem przez krajowe ubezpieczenie zdrowotne (NHI).
|
Zazwyczaj stosowana dawka do stosowania doustnego to 5 tabletek ACC (co odpowiada 1000 mg pierwiastka wapnia) dziennie, podawanych po posiłkach.
|
|
Inny: Ramię B
Uczestnik, który nie spełnia kryteriów refundacji NHI w zakresie stosowania denosumabu lub który nie chce otrzymywać leczenia denosumabem w okresie badania, spełnia nawet kryteria refundacji NHI
|
Zazwyczaj stosowana dawka do stosowania doustnego to 5 tabletek ACC (co odpowiada 1000 mg pierwiastka wapnia) dziennie, podawanych po posiłkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana LBMD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1, L2, L3, L4) w stosunku do wartości wyjściowych
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana BMD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową BMD całkowitego stawu biodrowego, szyjki kości udowej i krętarza
|
2 lata
|
|
Wskaźnik sukcesu w markerach obrotu kostnego (BTM)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentek z wartościami BTM, w tym P1NP i CTX, poniżej przedziału referencyjnego dla okresu przedmenopauzalnego w miesiącach 0, 1, 6, 12 i 24.
Przedmenopauzalny przedział referencyjny definiuje się jako wartości CTX <0,20 ng/ml i wartości P1NP <17,4 ng/ml.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIC-DST-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .