Tutkimus amorfisesta kalsiumkarbonaatista postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimus benchmarking FREEDOM-alatutkimus amorfisen kalsiumkarbonaatin vaikutusten arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan DensityTM:n, amorfisen kalsiumkarbonaatin (ACC) vaikutusta postmenopausaalisilla naisilla verrattuna FREEDOM-alatutkimukseen.
Koehenkilöt, joiden BMD T-pisteet ovat -4,0 - -2,5, kutsutaan ilmoittautumaan tähän tutkimukseen. Allekirjoitetun ICF:n jälkeen kelpoinen koehenkilö, joka täyttää denosumabin käytön NHI-korvauskriteerit, määrätään A-ryhmään ja tutkimushenkilö, joka ei täytä denosumabin käytön NHI-korvauskriteerejä tai joka ei ole halukas saamaan denosumabihoitoa tutkimusjakson aikana. jotka täyttävät NHI:n korvauskriteerit, määrätään B-osastolle. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 205 henkilöä, joista 142 henkilöä A-haarassa ja 63 henkilöä B-haarassa.
A-haarassa koehenkilö saa 5 DensityTM-tablettia (vastaa 1000 mg kalsiumelementtiä) päivittäin ja 60 mg:n proliaTM-injektio (denosumabi) kuuden kuukauden välein tutkimuskohdassa, kun taas B-haarassa tutkittava saa 5 DensityTM-tablettia (vastaa 1000 mg kalsiumelementtiä) vain päivittäin. DensityTM-tabletit annetaan seuraavasti: 5 tablettia otetaan aterian jälkeen. Lisäksi kaikille koehenkilöille, joiden 25-hydroksi-D-vitamiinin lähtötaso on 12–20 ng/ml, annetaan 800 IU D3-vitamiinia päivässä, kun taas niille, joiden lähtötaso oli yli 20 ng/ml, annettiin 400 IU D3-vitamiinia, molemmat annettiin ruokailun jälkeen.
Tutkimus koostuu 7 kliinisestä käynnistä. Koehenkilöt tulevat klinikoille käynnillä 1 (seulontakäynti, kuukausi -1), käynnillä 2 (hoidon aloitus, päivä 0 kuukaudessa 0) ja käynnillä 3–7 (seurantakäynnit, kuukausi 1, 6, 12, 18 , 24). BMD-arviointi ja verikoe suoritetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja kuukausina 1, 6, 12 ja 24.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Re-Wen Wu, associate professor
- Puhelinnumero: +886-7-7317123
- Sähköposti: ray4595@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat 60-90-vuotiaita.
BMD:n T-pistemäärä on alle -2,5 lannerangassa tai koko lonkassa ja -4,0 tai korkeampi molemmissa kohdissa. Kohde, joka täyttää myös seuraavat kriteerit:
Käsivarsi: Tutkittava, joka täyttää kansallisen sairausvakuutuksen (NHI) korvauskriteerit denosumabin käytöstä.
B-haara: Tutkittava, joka ei täytä denosumabin käytön NHI-korvausehtoja tai joka ei ole halukas saamaan denosumabihoitoa tutkimusjakson aikana, täyttää jopa NHI-korvauskriteerit.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet osteoporoosihoitoa tai ovat saaneet aikaisempaa bisfosfonaattihoitoa alle 3 vuoden ajan, ei 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Vähintään 2 arvioitavaa lannenikamaa L1-L4-alueella ja 1 arvioitava lonkka (eli joko vasemmalla tai oikealla puolella).
- Halukkuus rajoittaa D3-vitamiinin lisäsaannin tasolle 400 IU tai 800 IU päivässä tutkimusjakson aikana.
- Kyky suorittaa koko toimenpide ja noudattaa opinto-ohjeita.
- Antaa täytetyn ja allekirjoitetun kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli sairauksia, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan (eli Pagetin tauti ja osteomalasia).
- Potilas, joka saa muita osteoporoosihoitoja, lisäkilpirauhashormonia tai sen johdannaisia, kortikosteroideja, systeemistä hormonikorvaushoitoa, selektiivisiä estrogeenireseptorimodulaattoreita, tibolonia, kalsitoniinia tai kalsitriolia 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso oli alle 12 ng/ml.
- Koehenkilöiden BMD T-pisteet olivat alle -4,0 lannerangassa tai koko lonkassa.
- Potilaat, joilla on vakavia tai enemmän kuin kaksi kohtalaista nikamamurtumaa selkärangan röntgenkuvassa seulontakäynnillä.
- Kohde, joka suunnittelee aloittavansa uuden bisfosfonaattihoidon tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkevalmisteen aineosalle.
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tehon tai turvallisuuden arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi
Tutkittavat, jotka täyttävät kansallisen sairausvakuutuksen (NHI) korvauskriteerit denosumabin käytöstä
|
Tavallinen annos suun kautta on 5 ACC-tablettia (vastaa 1000 mg kalsiumelementtiä) vuorokaudessa aterioiden jälkeen.
|
|
Muut: B käsivarsi
Tutkittava, joka ei täytä denosumabin käytön NHI-korvauskriteerejä tai joka ei ole halukas saamaan denosumabihoitoa tutkimusjakson aikana, täyttää jopa NHI-korvauskriteerit
|
Tavallinen annos suun kautta on 5 ACC-tablettia (vastaa 1000 mg kalsiumelementtiä) vuorokaudessa aterioiden jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LBMD:n prosenttimuutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) prosenttimuutos lähtötasosta lannerangassa (L1, L2, L3, L4)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta lonkan, reisiluun kaulan ja trochanterin kohdalla
|
2 vuotta
|
|
Luunvaihdon merkkiaineiden (BTM) onnistumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on BTM-arvot, mukaan lukien P1NP ja CTX, alle vaihdevuosien vertailuvälin kuukausina 0, 1, 6, 12 ja 24.
Premenopausaalinen vertailuväli määritellään CTX-arvoiksi <0,20 ng/ml ja P1NP-arvoiksi <17,4 ng/ml.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antasidit
- Kalsium
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIC-DST-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .