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Une étude sur le carbonate de calcium amorphe chez les femmes ménopausées

4 mars 2025 mis à jour par: Universal Integrated Corp.

Une étude comparant la sous-étude FREEDOM pour évaluer les effets du carbonate de calcium amorphe chez les femmes ménopausées

En utilisant la sous-étude FREEDOM comme référence, évaluez les effets du carbonate de calcium amorphe (ACC) sur la densité minérale osseuse (DMO) chez les femmes ménopausées, avec et sans l'association du traitement par Denosumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'effet de DensityTM, carbonate de calcium amorphe (ACC), chez les femmes ménopausées, par rapport à la sous-étude FREEDOM.

Les sujets avec un score T BMD compris entre -4,0 et -2,5 seront invités à s'inscrire à cette étude. Après avoir signé l'ICF, le sujet éligible qui répond aux critères de remboursement du NHI pour l'utilisation du dénosumab sera attribué au bras A, et le sujet qui ne répond pas aux critères de remboursement du NHI pour l'utilisation du dénosumab, ou qui n'est pas disposé à recevoir un traitement par dénosumab pendant la période d'étude, même répondre aux critères de remboursement du NHI sera attribué au bras B. Au total, 205 sujets seront inscrits dans cette étude, dont 142 sujets dans le bras A et 63 sujets dans le bras B.

Dans le bras A, le sujet recevra 5 comprimés DensityTM (équivalent à 1 000 mg d'élément calcium) par jour avec des injections de 60 mg de ProliaTM (dénosumab) tous les 6 mois sur le site d'étude, tandis que dans le bras B, le sujet éligible recevra 5 comprimés DensityTM (équivalent à 1 000 mg d'élément calcium) par jour. à 1000 mg d'élément calcium) par jour uniquement. Les comprimés DensityTM seront administrés comme suit : 5 comprimés seront pris après le repas. De plus, tous les sujets ayant un taux de base de 25-hydroxyvitamine D compris entre 12 et 20 ng/ml recevront 800 UI de vitamine D3 par jour, tandis que ceux ayant un taux de base supérieur à 20 ng/ml recevront 400 UI de vitamine D3, tous deux administrés. après le repas.

L'étude comprendra 7 visites cliniques. Les sujets viendront aux cliniques lors de la visite 1 (visite de dépistage, mois -1), de la visite 2 (début du régime, jour 0 du mois 0) et de la visite 3 à 7 (visites de suivi, mois 1, 6, 12, 18). , 24). Une évaluation de la DMO et une prise de sang seront effectuées avant l'administration du médicament à l'étude et aux mois 1, 6, 12 et 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Re-Wen Wu, associate professor
          • Numéro de téléphone: +886-7-7317123
          • E-mail: ray4595@cgmh.org.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Femmes ménopausées âgées de 60 à 90 ans.

  2. Avec un score T de DMO inférieur à -2,5 au niveau de la colonne lombaire ou de la hanche totale et -4,0 ou supérieur aux deux sites. Sujet répondant également aux critères suivants :

    Un bras : - Sujet qui répond aux critères de remboursement de l'Assurance maladie nationale (NHI) pour l'utilisation du denosumab.

    Bras B : - Sujet qui ne répond pas aux critères de remboursement du NHI pour l'utilisation du dénosumab, ou qui n'est pas disposé à recevoir un traitement au dénosumab pendant la période d'étude, répond même aux critères de remboursement du NHI.

  3. Sujet naïf de traitement contre l'ostéoporose ou ayant reçu un traitement antérieur par bisphosphonate depuis moins de 3 ans et pas dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
  4. Un minimum de 2 vertèbres lombaires évaluables dans la région L1-L4 et 1 hanche évaluable (c'est-à-dire le côté gauche ou droit).
  5. Volonté de limiter l'apport supplémentaire en vitamine D3 à 400 UI ou 800 UI par jour pendant la période d'étude.
  6. Capacité à terminer l’intégralité de la procédure et à se conformer aux instructions de l’étude.
  7. Fournira un consentement éclairé écrit complété et signé.

Critères d'exclusion :

  1. Sujets présentant des affections qui influencent le métabolisme osseux (c.-à-d. Maladie de Paget et ostéomalacie).
  2. Sujet sous d'autres traitements contre l'ostéoporose, hormone parathyroïdienne ou ses dérivés, corticostéroïdes, traitement hormonal substitutif systémique, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, tibolone, calcitonine ou calcitriol 6 semaines avant la visite de dépistage.
  3. Les sujets présentaient un taux sérique de 25-hydroxyvitamine D inférieur à 12 ng/ml.
  4. Les sujets avaient un score T de DMO inférieur à -4,0 au niveau de la colonne lombaire ou de la hanche totale.
  5. Sujets présentant une fracture vertébrale sévère ou plus de deux fractures vertébrales modérées à la radiographie de la colonne vertébrale lors de la visite de dépistage.
  6. Sujet qui envisage d'initier un nouveau traitement aux bisphosphonates pendant la période d'étude.
  7. Hypersensibilité connue à l’un des composants du produit médicamenteux à l’étude.
  8. Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
  9. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Un bras
Sujet qui répond aux critères de remboursement de l'assurance maladie nationale (NHI) pour l'utilisation du dénosumab
Complément alimentaire: Carbonate de calcium amorphe
La dose habituelle pour usage oral est de 5 comprimés d'ACC (équivalant à 1 000 mg d'élément calcium) par jour, administrés après les repas.
Autre: Bras B
Sujet qui ne répond pas aux critères de remboursement du NHI pour l'utilisation du dénosumab, ou qui n'est pas disposé à recevoir un traitement au dénosumab pendant la période d'étude, même s'il répond aux critères de remboursement du NHI
Complément alimentaire: Carbonate de calcium amorphe
La dose habituelle pour usage oral est de 5 comprimés d'ACC (équivalant à 1 000 mg d'élément calcium) par jour, administrés après les repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la LBMD
Délai: 2 ans
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire (L1, L2, L3, L4)
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la DMO
Délai: 2 ans
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO au niveau de la hanche totale, du col fémoral et du trochanter
2 ans
Taux de réussite des marqueurs du remodelage osseux (BTM)
Délai: 2 ans
Pourcentage de sujets avec des valeurs de BTM, y compris P1NP et CTX, inférieures à l'intervalle de référence préménopausique aux mois 0, 1, 6, 12 et 24. L'intervalle de référence préménopausique est défini comme des valeurs CTX <0,20 ng/mL et des valeurs P1NP <17,4 ng/mL.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universal Integrated Corp.

Collaborateurs

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Réel)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UIC-DST-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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