En studie av amorft kalsiumkarbonat hos postmenopausale kvinner
En studie benchmarking FREEDOM-delstudie for å evaluere effekten av amorft kalsiumkarbonat hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie for å evaluere effekten av DensityTM, amorft kalsiumkarbonat (ACC), hos postmenopausale kvinner, sammenlignet med FREEDOM-understudien.
Emner med en BMD T-score mellom -4,0 til -2,5 vil bli invitert til å melde seg på denne studien. Etter signert ICF vil kvalifisert forsøksperson som oppfyller NHI refusjonskriterier for bruk av denosumab, tilordnes A-arm, og forsøksperson som ikke oppfyller NHI refusjonskriterier for bruk av denosumab, eller som ikke er villig til å motta denosumabbehandling i studieperioden, t.d. oppfyller NHI refusjonskriterier vil bli tildelt B-arm. Totalt 205 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien, hvorav 142 forsøkspersoner i A-armen og 63 personer i B-armen.
I A-armen vil forsøkspersonen motta 5 DensityTM-tabletter (tilsvarer 1000 mg kalsiumelement) daglig med injeksjoner av 60 mg ProliaTM (denosumab) hver 6. måned på studiestedet, mens i B-armen vil kvalifisert forsøksperson motta 5 DensityTM-tabletter (like til 1000 mg kalsiumelement) kun daglig. DensityTM tabletter vil bli administrert som følger: 5 tabletter tas etter måltid. I tillegg vil alle forsøkspersoner med et utgangsnivå på 25-hydroksyvitamin D på 12 til 20 ng/ml gis 800 IE vitamin D3 daglig, mens de med et utgangsnivå over 20 ng/ml fikk 400 IE vitamin D3, begge administrert. etter måltid.
Studien vil bestå av 7 kliniske besøk. Forsøkspersonene vil komme til klinikkene ved besøk 1 (screeningbesøk, måned -1), besøk 2 (kurstart, dag 0 i måned 0), og besøk 3 til 7 (oppfølgingsbesøk, måned 1, 6, 12, 18 , 24). BMD-vurdering og blodprøvetaking vil bli utført før studiemedisinering og ved måned 1, 6, 12 og 24.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Re-Wen Wu, associate professor
- Telefonnummer: +886-7-7317123
- E-post: ray4595@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Postmenopausale kvinner i alderen 60 til 90 år.
Med BMD T-score på lavere enn -2,5 ved korsryggen eller total hofte og -4,0 eller høyere på begge steder. Emner som også oppfyller følgende kriterier:
En arm:-Forsøksperson som oppfyller National Health Insurance (NHI) refusjonskriterier for bruk av denosumab.
B-arm:-Forsøksperson som ikke oppfyller NHIs refusjonskriterier for bruk av denosumab, eller som ikke er villig til å motta denosumabbehandling i studieperioden, oppfyller til og med NHIs refusjonskriterier.
- Personer som er naive til osteoporosebehandling eller har mottatt tidligere bisfosfonatbehandling i mindre enn 3 år og ikke innen 12 måneder før screeningbesøket.
- Minimum 2 evaluerbare lumbale ryggvirvler i L1-L4-regionen og 1 evaluerbar hofte (dvs. enten venstre eller høyre side).
- Vilje til å begrense ytterligere vitamin D3-inntak til 400IU eller 800IU per dag i løpet av studieperioden.
- Evne til å fullføre hele prosedyren og følge studieinstruksjoner.
- Vil gi utfylt og signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som hadde tilstander som påvirker benmetabolismen (dvs. Pagets sykdom og osteomalaci).
- Person på andre osteoporosebehandlinger, parathyroidhormon eller dets derivater, kortikosteroider, systemisk hormonerstatningsterapi, selektive østrogenreseptormodulatorer, tibolon, kalsitonin eller kalsitriol 6 uker før screeningbesøk.
- Forsøkspersonene hadde et serum 25-hydroksyvitamin D-nivå på mindre enn 12 ng/ml.
- Forsøkspersonene hadde en BMD T-score på mindre enn -4,0 ved korsryggen eller total hofte.
- Personer med noen alvorlige eller mer enn to moderate vertebrale frakturer på spinal røntgen ved screeningbesøk.
- Forsøksperson som planlegger å starte en ny bisfosfonatbehandling i løpet av studieperioden.
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentet.
- Deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før mottak av studiemedisin.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil sette vurderingen av effekt eller sikkerhet i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: En arm
Forsøksperson som oppfyller NHIs refusjonskriterier for bruk av denosumab
|
Den vanlige dosen for oral bruk er 5 ACC-tabletter (tilsvarer 1000 mg kalsiumelement) daglig gitt etter måltider.
|
|
Annen: B arm
Personer som ikke oppfyller NHIs refusjonskriterier for bruk av denosumab, eller som ikke er villig til å motta denosumabbehandling i studieperioden, oppfyller til og med NHIs refusjonskriterier
|
Den vanlige dosen for oral bruk er 5 ACC-tabletter (tilsvarer 1000 mg kalsiumelement) daglig gitt etter måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i LBMD
Tidsramme: 2 år
|
Prosentvis endring fra baseline for beinmineraltetthet (BMD) ved korsryggen (L1, L2, L3, L4)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i BMD
Tidsramme: 2 år
|
Prosentvis endring fra baseline av BMD ved total hofte, lårhals, trochanter
|
2 år
|
|
Suksessrate i beinomsetningsmarkører (BTM)
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandel av forsøkspersoner med BTM-verdier, inkludert P1NP og CTX, under det premenopausale referanseintervallet ved måned 0, 1, 6, 12 og 24.
Premenopausalt referanseintervall er definert som CTX-verdier <0,20 ng/mL og P1NP-verdier <17,4 ng/mL.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UIC-DST-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .