Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie amorfního uhličitanu vápenatého u žen po menopauze

4. března 2025 aktualizováno: Universal Integrated Corp.

Srovnávací studie SVOBODA Podstudie k vyhodnocení účinků amorfního uhličitanu vápenatého u žen po menopauze

Pomocí podstudie FREEDOM jako referenční hodnoty zhodnoťte účinky amorfního uhličitanu vápenatého (ACC) na kostní minerální hustotu (BMD) u žen po menopauze, a to jak s kombinací léčby Denosumabem, tak bez ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie k hodnocení účinku DensityTM, amorfního uhličitanu vápenatého (ACC), u žen po menopauze ve srovnání s podstudií FREEDOM.

Subjekty s BMD T-skóre mezi -4,0 až -2,5 budou pozvány, aby se zapsaly do této studie. Po podepsání ICF bude způsobilý subjekt, který splňuje kritéria úhrady NHI pro použití denosumabu, zařazen do větve A a subjekt, který nesplňuje kritéria úhrady NHI pro použití denosumabu, nebo který není ochoten podstoupit léčbu denosumabem během období studie, a to ani splňují kritéria pro úhradu NHI budou přiřazeny k větvi B. Do této studie bude zapsáno celkem 205 subjektů, z toho 142 subjektů v rameni A a 63 subjektů v rameni B.

V rameni A bude subjekt dostávat 5 tablet DensityTM (odpovídá 1000 mg vápníkového prvku) denně s injekcemi 60 mg ProliaTM (denosumab) každých 6 měsíců v místě studie, zatímco v rameni B dostane způsobilý subjekt 5 tablet DensityTM (stejné do 1000 mg prvku vápníku) pouze denně. Tablety DensityTM se budou podávat následovně: 5 tablet se vezme po jídle. Kromě toho všem subjektům s výchozí hladinou 25-hydroxyvitaminu D 12 až 20 ng/ml bude podáváno 800 IU vitaminu D3 denně, zatímco těm s výchozí hladinou nad 20 ng/ml bude podáváno 400 IU vitaminu D3. po jídle.

Studie se bude skládat ze 7 klinických návštěv. Subjekty přijdou na kliniky při návštěvě 1 (screeningová návštěva, měsíc -1), návštěvě 2 (začátek režimu, den 0 v měsíci 0) a návštěvě 3 až 7 (následné návštěvy, měsíc 1, 6, 12, 18 , 24). Stanovení BMD a odběr krve se provede před podáním studijní medikace a v 1., 6., 12. a 24. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Re-Wen Wu, associate professor
          • Telefonní číslo: +886-7-7317123
          • E-mail: ray4595@cgmh.org.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy po menopauze, které jsou ve věku 60 až 90 let.

  2. S BMD T-skóre nižším než -2,5 v bederní páteři nebo celé kyčli a -4,0 nebo vyšším na obou místech. Subjekt, který také splňuje následující kritéria:

    Rameno: - Subjekt, který splňuje kritéria úhrady národní zdravotní pojišťovny (NHI) pro použití denosumabu.

    Rameno B: - Subjekt, který nesplňuje kritéria úhrady NHI pro použití denosumabu nebo který není ochoten podstoupit léčbu denosumabem během období studie, dokonce splňuje kritéria úhrady NHI.

  3. Subjekt, který dosud nebyl léčen osteoporózou nebo byl dříve léčen bisfosfonáty po dobu kratší než 3 roky a ne během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. Minimálně 2 hodnotitelné bederní obratle v oblasti L1-L4 a 1 hodnotitelná kyčel (tj. buď levá nebo pravá strana).
  5. Ochota omezit dodatečný příjem vitaminu D3 na 400 IU nebo 800 IU denně během období studie.
  6. Schopnost absolvovat celý postup a dodržovat studijní pokyny.
  7. Poskytne vyplněný a podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které měly stavy ovlivňující metabolismus kostí (tj. Pagetova choroba a osteomalacie).
  2. Subjekt léčený jinou terapií osteoporózy, parathormonem nebo jeho deriváty, kortikosteroidy, systémovou hormonální substituční terapií, selektivními modulátory estrogenových receptorů, tibolonem, kalcitoninem nebo kalcitriolem 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  3. Subjekty měly hladinu 25-hydroxyvitamínu D v séru nižší než 12 ng/ml.
  4. Subjekty měly BMD T-skóre menší než -4,0 v oblasti bederní páteře nebo celého kyčle.
  5. Subjekty s jakýmikoli závažnými nebo více než dvěma středně těžkými zlomeninami obratlů na rentgenovém snímku páteře při screeningové návštěvě.
  6. Subjekt, který plánuje zahájit novou léčbu bisfosfonáty během období studie.
  7. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného léku.
  8. Účast v jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijní medikace.
  9. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Paže
Subjekt, který splňuje kritéria úhrady národní zdravotní pojišťovny (NHI) pro použití denosumabu
Doplněk stravy: Amorfní uhličitan vápenatý
Obvyklá dávka pro perorální podání je 5 tablet ACC (odpovídá 1000 mg vápníkového prvku) denně podávaných po jídle.
Jiný: B rameno
Subjekt, který nesplňuje kritéria úhrady NHI pro použití denosumabu, nebo který není ochoten podstoupit léčbu denosumabem během období studie, dokonce splňuje kritéria úhrady NHI
Doplněk stravy: Amorfní uhličitan vápenatý
Obvyklá dávka pro perorální podání je 5 tablet ACC (odpovídá 1000 mg vápníkového prvku) denně podávaných po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v LBMD
Časové okno: 2 roky
Procentuální změna od výchozí hodnoty kostní minerální hustoty (BMD) v bederní páteři (L1, L2, L3, L4)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD
Časové okno: 2 roky
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD v celkové kyčli, krčku femuru, trochanteru
2 roky
Úspěšnost markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: 2 roky
Procento subjektů s hodnotami BTM, včetně P1NP a CTX, pod referenčním intervalem premenopauzy v měsíci 0, 1, 6, 12 a 24. Referenční interval premenopauzy je definován jako hodnoty CTX <0,20 ng/ml a hodnoty P1NP <17,4 ng/ml.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universal Integrated Corp.

Spolupracovníci

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UIC-DST-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amorfní uhličitan vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit