Исследование аморфного карбоната кальция у женщин в постменопаузе

Критерии включения:

1. Женщины в постменопаузе от 60 до 90 лет.

2. С МПК Т-показателя ниже -2,5 в поясничном отделе позвоночника или бедре в целом и -4,0 или выше в обоих местах. Субъект, который также соответствует следующим критериям:

   Группа: - Субъекты, соответствующие критериям возмещения расходов Национального медицинского страхования (NHI) за использование деносумаба.

   Группа B: - Субъект, который не соответствует критериям возмещения расходов NHI за использование деносумаба или который не желает получать лечение деносумабом в течение периода исследования, даже соответствует критериям возмещения расходов NHI.

3. Субъект, который ранее не лечился от остеопороза или ранее получал лечение бисфосфонатами в течение менее 3 лет и не позднее, чем за 12 месяцев до скринингового визита.
4. Минимум 2 поддающихся оценке поясничных позвонка в области L1-L4 и 1 поддающийся оценке бедренный (т. е. левая или правая сторона).
5. Готовность ограничить дополнительное потребление витамина D3 до 400 или 800 МЕ в день в течение периода исследования.
6. Умение выполнить всю процедуру и соблюдать инструкции по исследованию.
7. Предоставим заполненное и подписанное письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Субъекты, у которых были заболевания, влияющие на метаболизм костей (например, болезнь Педжета и остеомаляция).
2. Пациент, получающий другие методы лечения остеопороза, паратгормон или его производные, кортикостероиды, системную заместительную гормональную терапию, селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов, тиболон, кальцитонин или кальцитриол за 6 недель до скринингового визита.
3. У субъектов уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке был менее 12 нг/мл.
4. Субъекты имели Т-показатель МПК менее -4,0 в поясничном отделе позвоночника или в бедре.
5. Субъекты с любыми тяжелыми или более чем двумя переломами позвонков средней степени тяжести на рентгенограмме позвоночника во время скринингового визита.
6. Субъект, планирующий начать новое лечение бисфосфонатами в течение периода исследования.
7. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого лекарственного препарата.
8. Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку эффективности или безопасности.