Un estudio sobre carbonato de calcio amorfo en mujeres posmenopáusicas
Un estudio de evaluación comparativa del subestudio FREEDOM para evaluar los efectos del carbonato de calcio amorfo en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto para evaluar el efecto de DensityTM, carbonato de calcio amorfo (ACC), en mujeres posmenopáusicas, en comparación con el subestudio FREEDOM.
Se invitará a los sujetos con una puntuación T de DMO entre -4,0 y -2,5 a inscribirse en este estudio. Después de firmar el ICF, el sujeto elegible que cumpla con los criterios de reembolso del NHI para el uso de denosumab será asignado al grupo A, y el sujeto que no cumpla con los criterios de reembolso del NHI para el uso de denosumab, o que no esté dispuesto a recibir tratamiento con denosumab durante el período del estudio, incluso cumplan con los criterios de reembolso del NHI se asignarán al grupo B. Se inscribirán un total de 205 sujetos en este estudio, de los cuales 142 sujetos en el brazo A y 63 sujetos en el brazo B.
En el grupo A, el sujeto recibirá 5 tabletas DensityTM (equivalentes a 1000 mg de elemento calcio) al día con inyecciones de 60 mg de ProliaTM (denosumab) cada 6 meses en el sitio del estudio, mientras que en el grupo B, el sujeto elegible recibirá 5 tabletas DensityTM (igual a 1000 mg de elemento calcio) diariamente únicamente. Los comprimidos de DensityTM se administrarán de la siguiente manera: se tomarán 5 comprimidos después de las comidas. Además, todos los sujetos con un nivel inicial de 25-hidroxivitamina D de 12 a 20 ng/ml recibirán 800 UI de vitamina D3 al día, mientras que aquellos con un nivel inicial superior a 20 ng/ml recibieron 400 UI de vitamina D3, ambas administradas. después de la comida.
El estudio constará de 7 visitas clínicas. Los sujetos acudirán a las clínicas en la Visita 1 (visita de selección, Mes -1), Visita 2 (inicio del régimen, Día 0 en el Mes 0) y Visitas 3 a 7 (visitas de seguimiento, Mes 1, 6, 12, 18). , 24). La evaluación de la DMO y la extracción de sangre se realizarán antes de la administración del medicamento del estudio y en los meses 1, 6, 12 y 24.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Re-Wen Wu, associate professor
- Número de teléfono: +886-7-7317123
- Correo electrónico: ray4595@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas que tengan entre 60 y 90 años de edad.
Con puntuación T de DMO inferior a -2,5 en la columna lumbar o cadera total y -4,0 o superior en ambos sitios. Sujeto que además cumpla con los siguientes criterios:
Un brazo: -Sujetos que cumplen con los criterios de reembolso del Seguro Nacional de Salud (NHI) para el uso de denosumab.
Brazo B: -Sujeto que no cumple con los criterios de reembolso del NHI para el uso de denosumab, o que no está dispuesto a recibir tratamiento con denosumab durante el período del estudio, incluso cumple con los criterios de reembolso del NHI.
- Sujetos que no han recibido tratamiento previo para la osteoporosis o que hayan recibido tratamiento previo con bisfosfonatos durante menos de 3 años y no dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
- Un mínimo de 2 vértebras lumbares evaluables en la región L1-L4 y 1 cadera evaluable (es decir, el lado izquierdo o derecho).
- Voluntad de limitar la ingesta adicional de vitamina D3 a 400 UI u 800 UI por día durante el período de estudio.
- Capacidad para completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio.
- Proporcionará consentimiento informado por escrito completo y firmado.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que tenían afecciones que influyen en el metabolismo óseo (es decir, enfermedad de Paget y osteomalacia).
- Sujeto a otras terapias para la osteoporosis, hormona paratiroidea o sus derivados, corticosteroides, terapia de reemplazo hormonal sistémica, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos, tibolona, calcitonina o calcitriol 6 semanas antes de la visita de selección.
- Los sujetos tenían un nivel sérico de 25-hidroxivitamina D inferior a 12 ng/ml.
- Los sujetos tenían una puntuación T de DMO inferior a -4,0 en la columna lumbar o en la cadera total.
- Sujetos con fracturas vertebrales graves o más de dos moderadas en la radiografía de columna en la visita de selección.
- Sujeto que planea iniciar un nuevo tratamiento con bisfosfonatos durante el período de estudio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir la medicación del estudio.
- Cualquier condición que a juicio del investigador pondría en riesgo la evaluación de eficacia o seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Un brazo
Sujetos que cumplen con los criterios de reembolso del Seguro Nacional de Salud (NHI) para el uso de denosumab
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La dosis habitual para uso oral es de 5 comprimidos de ACC (equivalentes a 1000 mg de elemento calcio) al día después de las comidas.
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Otro: Brazo B
El sujeto que no cumple con los criterios de reembolso del NHI para el uso de denosumab, o que no está dispuesto a recibir tratamiento con denosumab durante el período del estudio, incluso cumple con los criterios de reembolso del NHI.
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La dosis habitual para uso oral es de 5 comprimidos de ACC (equivalentes a 1000 mg de elemento calcio) al día después de las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en LBMD
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio porcentual desde el valor inicial de la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar (L1, L2, L3, L4)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la DMO
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio porcentual desde el valor inicial de la DMO en cadera total, cuello femoral y trocánter
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2 años
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Tasa de éxito en marcadores de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de sujetos con valores de BTM, incluidos P1NP y CTX, por debajo del intervalo de referencia premenopáusico en los meses 0, 1, 6, 12 y 24.
El intervalo de referencia premenopáusico se define como valores de CTX <0,20 ng/ml y valores de P1NP <17,4 ng/ml.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Antiácidos
- Calcio
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- UIC-DST-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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