Um estudo de carbonato de cálcio amorfo em mulheres na pós-menopausa
Um estudo comparando o subestudo FREEDOM para avaliar os efeitos do carbonato de cálcio amorfo em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto para avaliar o efeito do DensityTM, carbonato de cálcio amorfo (ACC), em mulheres na pós-menopausa, em comparação com o subestudo FREEDOM.
Indivíduos com pontuação T de DMO entre -4,0 a -2,5 serão convidados a se inscrever neste estudo. Após a CIF assinada, o sujeito elegível que atende aos critérios de reembolso do NHI para uso de denosumabe será atribuído ao braço A, e o sujeito que não atende aos critérios de reembolso do NHI para uso de denosumabe, ou que não está disposto a receber tratamento com denosumabe durante o período do estudo, mesmo atender aos critérios de reembolso do NHI será atribuído ao braço B. Um total de 205 indivíduos serão inscritos neste estudo, no qual 142 indivíduos no braço A e 63 indivíduos no braço B.
No braço A, o sujeito receberá 5 comprimidos DensityTM (iguais a 1000 mg de elemento de cálcio) diariamente com injeções de 60 mg de ProliaTM (denosumab) a cada 6 meses no local do estudo, enquanto no braço B, o sujeito elegível receberá 5 comprimidos DensityTM (iguais a 1000 mg de elemento de cálcio) apenas diariamente. Os comprimidos DensityTM serão administrados da seguinte forma: 5 comprimidos serão tomados após a refeição. Além disso, todos os indivíduos com um nível basal de 25-hidroxivitamina D de 12 a 20 ng/ml receberão 800 UI de vitamina D3 diariamente, enquanto aqueles com um nível basal acima de 20 ng/ml receberão 400 UI de vitamina D3, ambos administrados após a refeição.
O estudo consistirá em 7 visitas clínicas. Os participantes virão às clínicas na Visita 1 (visita de triagem, Mês -1), Visita 2 (início do regime, Dia 0 no Mês 0) e Visita 3 a 7 (visitas de acompanhamento, Mês 1, 6, 12, 18 , 24). A avaliação da DMO e a coleta de sangue serão realizadas antes da administração da medicação do estudo e nos meses 1, 6, 12 e 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Re-Wen Wu, associate professor
- Número de telefone: +886-7-7317123
- E-mail: ray4595@cgmh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com idade entre 60 e 90 anos.
Com escore T de DMO inferior a -2,5 na coluna lombar ou quadril total e -4,0 ou superior em ambos os locais. Sujeito que também atende aos seguintes critérios:
Um braço: -Sujeitos que atendem aos critérios de reembolso do Seguro Nacional de Saúde (NHI) para uso de denosumabe.
Braço B: -Indivíduo que não atende aos critérios de reembolso do NHI para uso de denosumabe, ou que não está disposto a receber tratamento com denosumabe durante o período do estudo, até mesmo atende aos critérios de reembolso do NHI.
- Indivíduos que não foram submetidos ao tratamento da osteoporose ou que receberam tratamento anterior com bifosfonatos por menos de 3 anos e não nos 12 meses anteriores à consulta de triagem.
- Um mínimo de 2 vértebras lombares avaliáveis na região L1-L4 e 1 quadril avaliável (ou seja, o lado esquerdo ou direito).
- Disposição para limitar a ingestão adicional de vitamina D3 a 400 UI ou 800 UI por dia durante o período do estudo.
- Capacidade de concluir todo o procedimento e cumprir as instruções do estudo.
- Fornecerá consentimento informado por escrito preenchido e assinado.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que apresentavam condições que influenciam o metabolismo ósseo (ou seja, doença de Paget e osteomalácia).
- Sujeito a outras terapias para osteoporose, hormônio da paratireóide ou seus derivados, corticosteróides, terapia de reposição hormonal sistêmica, moduladores seletivos de receptores de estrogênio, tibolona, calcitonina ou calcitriol 6 semanas antes da consulta de triagem.
- Os indivíduos tinham um nível sérico de 25-hidroxivitamina D inferior a 12 ng/ml.
- Os indivíduos tinham um escore T de DMO inferior a -4,0 na coluna lombar ou no quadril total.
- Indivíduos com fraturas vertebrais graves ou mais de duas moderadas na radiografia da coluna vertebral na consulta de triagem.
- Sujeito que planeja iniciar um novo tratamento com bifosfonatos durante o período do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo.
- Participação em qualquer outro estudo investigacional dentro de 30 dias antes de receber a medicação do estudo.
- Qualquer condição que na opinião do investigador possa comprometer a avaliação de eficácia ou segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Um braço
Indivíduos que atendem aos critérios de reembolso do Seguro Nacional de Saúde (NHI) para uso de denosumabe
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A dose habitual para uso oral é de 5 comprimidos de ACC (igual a 1000 mg de elemento de cálcio) administrados diariamente após as refeições.
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Outro: Braço B
Sujeito que não atende aos critérios de reembolso do NHI para uso de denosumabe, ou que não está disposto a receber tratamento com denosumabe durante o período do estudo, até mesmo atende aos critérios de reembolso do NHI
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A dose habitual para uso oral é de 5 comprimidos de ACC (igual a 1000 mg de elemento de cálcio) administrados diariamente após as refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no LBMD
Prazo: 2 anos
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Alteração percentual da linha de base da densidade mineral óssea (DMO) na coluna lombar (L1, L2, L3, L4)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na DMO
Prazo: 2 anos
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Alteração percentual da linha de base da DMO no quadril total, colo femoral, trocânter
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2 anos
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Taxa de sucesso em marcadores de renovação óssea (BTMs)
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de indivíduos com valores de BTMs, incluindo P1NP e CTX, abaixo do intervalo de referência da pré-menopausa nos meses 0, 1, 6, 12 e 24.
O intervalo de referência da pré-menopausa é definido como valores de CTX <0,20 ng/mL e valores de P1NP <17,4 ng/mL.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UIC-DST-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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