Een onderzoek naar amorf calciumcarbonaat bij postmenopauzale vrouwen
Een studie die de FREEDOM-substudie vergelijkt om de effecten van amorf calciumcarbonaat bij postmenopauzale vrouwen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label onderzoek om het effect van DensityTM, amorf calciumcarbonaat (ACC), bij postmenopauzale vrouwen te evalueren, vergeleken met het FREEDOM-subonderzoek.
Proefpersonen met een BMD T-score tussen -4,0 en -2,5 worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Na ondertekening van de ICF wordt de in aanmerking komende proefpersoon die voldoet aan de NHI-vergoedingscriteria voor het gebruik van denosumab toegewezen aan de A-arm, en de proefpersoon die niet voldoet aan de NHI-vergoedingscriteria voor het gebruik van denosumab, of die niet bereid is om tijdens de onderzoeksperiode een behandeling met denosumab te ontvangen, zelfs niet voldoen aan de NHI-vergoedingscriteria, worden toegewezen aan de B-arm. Er zullen in totaal 205 proefpersonen aan dit onderzoek deelnemen, waarvan 142 proefpersonen in de A-arm en 63 proefpersonen in de B-arm.
In de A-arm krijgt de proefpersoon dagelijks 5 DensityTM-tabletten (gelijk aan 1000 mg calciumelement) met injecties van 60 mg ProliaTM (denosumab) elke 6 maanden op de onderzoekslocatie, terwijl in de B-arm de in aanmerking komende proefpersoon 5 DensityTM-tabletten krijgt (gelijk aan tot 1000 mg calciumelement) uitsluitend per dag. DensityTM-tabletten worden als volgt toegediend: 5 tabletten worden na de maaltijd ingenomen. Bovendien zullen alle proefpersonen met een uitgangswaarde van 25-hydroxyvitamine D van 12 tot 20 ng/ml dagelijks 800 IE vitamine D3 krijgen, terwijl degenen met een uitgangswaarde boven 20 ng/ml 400 IE vitamine D3 kregen, beide toegediend. na de maaltijd.
De studie zal bestaan uit 7 klinische bezoeken. De proefpersonen komen naar de klinieken bij bezoek 1 (screeningsbezoek, maand -1), bezoek 2 (start van het regime, dag 0 in maand 0) en bezoek 3 tot 7 (vervolgbezoeken, maand 1, 6, 12, 18 , 24). BMD-beoordeling en bloedafname zullen worden uitgevoerd vóór de toediening van de onderzoeksmedicatie en in maand 1, 6, 12 en 24.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Re-Wen Wu, associate professor
- Telefoonnummer: +886-7-7317123
- E-mail: ray4595@cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen van 60 tot 90 jaar oud.
Met een BMD T-score lager dan -2,5 op de lumbale wervelkolom of totale heup en -4,0 of hoger op beide plaatsen. Betrokkene die tevens aan de volgende criteria voldoet:
Een arm: - Proefpersonen die voldoen aan de terugbetalingscriteria van de nationale ziekteverzekering (NHI) voor het gebruik van denosumab.
B-arm: - Proefpersoon die niet voldoet aan de NHI-vergoedingscriteria voor het gebruik van denosumab, of die niet bereid is om denosumab-behandeling te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode, en zelfs voldoet aan de NHI-vergoedingscriteria.
- Proefpersonen die nog niet eerder een osteoporosebehandeling hebben ondergaan of die minder dan 3 jaar eerder een behandeling met bisfosfonaten hebben ondergaan en niet binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Minimaal 2 evalueerbare lumbale wervels in het L1-L4-gebied en 1 evalueerbare heup (d.w.z. de linker- of rechterkant).
- Bereidheid om de extra inname van vitamine D3 te beperken tot 400 IE of 800 IE per dag tijdens de onderzoeksperiode.
- Vaardigheid om de gehele procedure te doorlopen en de studie-instructies op te volgen.
- Zal een ingevulde en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met aandoeningen die het botmetabolisme beïnvloeden (d.w.z. de ziekte van Paget en osteomalacie).
- Patiënten die andere osteoporosebehandelingen ondergaan, parathyroïdhormoon of derivaten daarvan, corticosteroïden, systemische hormoonsubstitutietherapie, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, tibolon, calcitonine of calcitriol 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- De proefpersonen hadden een serum-25-hydroxyvitamine D-spiegel van minder dan 12 ng/ml.
- De proefpersonen hadden een BMD T-score van minder dan -4,0 ter hoogte van de lumbale wervelkolom of de totale heup.
- Proefpersonen met een ernstige of meer dan twee matige wervelfracturen op een röntgenfoto van de wervelkolom tijdens het screeningsbezoek.
- Proefpersonen die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een nieuwe behandeling met bisfosfonaten te starten.
- Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksmedicatie.
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Een arm
Proefpersonen die voldoen aan de terugbetalingscriteria van de Nationale Ziektekostenverzekering (NHI) voor het gebruik van denosumab
|
De gebruikelijke dosis voor oraal gebruik is 5 ACC-tabletten (gelijk aan 1000 mg calciumelement) per dag, toegediend na de maaltijd.
|
|
Ander: B-arm
Proefpersoon die niet voldoet aan de NHI-vergoedingscriteria voor het gebruik van denosumab, of die niet bereid is om denosumab-behandeling te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, en zelfs voldoet aan de NHI-vergoedingscriteria
|
De gebruikelijke dosis voor oraal gebruik is 5 ACC-tabletten (gelijk aan 1000 mg calciumelement) per dag, toegediend na de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in LBMD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn van de botmineraaldichtheid (BMD) ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1, L2, L3, L4)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in BMD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van BMD ter hoogte van de totale heup, femurhals en trochanter
|
2 jaar
|
|
Succespercentage bij markers voor botombouw (BTM's)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage proefpersonen met BTM-waarden, inclusief P1NP en CTX, onder het premenopauzale referentie-interval in maand 0, 1, 6, 12 en 24.
Het premenopauzale referentie-interval wordt gedefinieerd als CTX-waarden <0,20 ng/ml en P1NP-waarden <17,4 ng/ml.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UIC-DST-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .