胸壁穿通筋フラップを使用した部分的乳房再建 (PartBreCon)
2024年12月7日 更新者：Amit Agrawal、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
PartBreCon-Pro 研究: 胸壁穿通筋皮弁を用いた部分的乳房再建術、臨床結果と患者報告結果の前向き研究
この観察研究の目的は、乳房温存手術後の胸壁穿通枝皮弁を使用した部分乳房再建後の結果を確認することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な成果と対策は次のとおりです。
A) 患者の人口統計と腫瘍の特徴
- 患者の人口統計: 年齢、肥満指数 (BMI)、併存疾患
- 手術計画に影響を与える術前の腫瘍の特徴と位置
B) 治療の特徴
- 外科: 皮弁の種類と分布を含む手術データ
- 腫瘍学: 全身療法 (補助療法および術前補助療法)、放射線療法
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1001
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amit Agrawal, DM, FRCS
- 電話番号：+44 1223 216315
- メール：amit.agrawal2@nhs.net
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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主任研究者：
- Amit Agrawal
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コンタクト：
- Amit Agrawal, DM, FRCSsurg
- 電話番号：+44 1223 216 315
- メール：amit.agrawal2@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての選択肢（単純広範囲切除術、治療的乳房形成術、即時全乳房再建の有無にかかわらず乳房切除術）が提供されていたであろう18歳以上の女性。
説明
包含基準:
- 原発性乳がんに対してCWPFを使用して部分乳房再建を受ける患者
- 以前のBCS後の乳房変形の矯正が遅れた
- 各外科医は少なくとも 10 回の CWPF を実行している必要があります
- 各センターは少なくとも年間 10 件の完了を期待しています
除外基準:
- 体積置換BCSを受けている患者
- 乳房切除術 +/- 即時乳房再建術を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の合併症
時間枠：手術後30日以内
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結果: • 合併症の発生率（例：血腫、漿液腫、感染症、創傷治癒の遅延、脂肪壊死、皮弁の喪失など）。 対策： • 重症度によって層別化された合併症率 (例: Clavien-Dindo 分類)。 |
手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍学クリアランス
時間枠：登録から、最初の手術から 12 か月以内の再手術日、または研究終了のいずれか早い方まで。
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結果: • 腫瘍学的目標を達成するための手術の有効性。 対策： • 再手術率: 腫瘍学的クリアランスを達成するためにさらなる手術 (再切除および/または乳房切除術) を必要とする患者の割合。 |
登録から、最初の手術から 12 か月以内の再手術日、または研究終了のいずれか早い方まで。
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再手術
時間枠：登録から手術後 36 か月以内の再改訂日、または研究終了のいずれか早い方まで。
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結果: • 追加の外科手術の頻度と理由。 対策： • 適応症別の再置換率（審美性への懸念、合併症の管理など）。 |
登録から手術後 36 か月以内の再改訂日、または研究終了のいずれか早い方まで。
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腫瘍学: 再発
時間枠：登録から再発日または研究終了のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価されます。
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結果: • 再発率（地域、地域、遠隔地）。 対策： • 再発までの時間 (月単位の平均/中央値)。 |
登録から再発日または研究終了のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価されます。
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腫瘍学: 生存
時間枠：登録から死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
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結果: • 生存率 対策： • 無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) (月単位の平均/中央値)。 |
登録から死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告の結果: 患者の満足度と生活の質
時間枠：術前、術後、放射線療法後 (6 か月)。
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結果: • 患者の満足度と生活の質 (QoL)。 対策： • 検証済みの機器 BREAST-Q を使用した測定。個々の患者の反応項目を 0 ～ 100 の範囲の BREAST-Q スコアに変換します。スコアが高いほど、QoL の向上に対する満足度が高いことを意味します |
術前、術後、放射線療法後 (6 か月)。
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患者報告の転帰: 上肢の機能不全
時間枠：術前、術後、放射線療法後 (6 か月)。
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結果: • 腕、肩、手の障害 対策： • 検証済みの機器である QuickDASH (腕、肩、手の障害の短縮版) を使用した測定。個々の患者の反応項目を 0 ～ 100 の範囲の QuickDASH スコアに変換します。スコアが高いほど、障害のレベルと重症度が高いことを意味します。 |
術前、術後、放射線療法後 (6 か月)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amit Agrawal、Cambridge University Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hamdi M, Van Landuyt K, Monstrey S, Blondeel P. Pedicled perforator flaps in breast reconstruction: a new concept. Br J Plast Surg. 2004 Sep;57(6):531-9. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.015.
- Agrawal A, Romics L, Thekkinkattil D, Soliman M, Kaushik M, Barmpounakis P, Mortimer C, Courtney CA, Goyal A, Garreffa E, Carmichael A, Lane RA, Rutherford C, Kim B, Achuthan R, Pitsinis V, Goh S, Ray B, Grover K, Vidya R, Murphy J; PartBreCon Collaborators. 'PartBreCon' study. A UK multicentre retrospective cohort study to assess outcomes following PARTial BREast reCONstruction with chest wall perforator flaps. Breast. 2023 Oct;71:82-88. doi: 10.1016/j.breast.2023.07.007. Epub 2023 Jul 17.
- Garreffa E, Meattini I, Coles CE, Agrawal A. Use of tumour bed boost radiotherapy in volume replacement oncoplastic breast surgery: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2023 Jun;186:103996. doi: 10.1016/j.critrevonc.2023.103996. Epub 2023 Apr 14.
- Agrawal A. Oncoplastic breast surgery and radiotherapy-Adverse aesthetic outcomes, proposed classification of aesthetic components, and causality attribution. Breast J. 2019 Mar;25(2):207-218. doi: 10.1111/tbj.13193. Epub 2019 Feb 1.
- Association of Breast Surgery A. NHSBSP and ABS Audit. Accessed 24.05.2020, https://associationofbreastsurgery.org.uk/professionals/audit/nhs-breast-screening-programme-audit/
- Garreffa E, Hughes-Davies L, Russell S, Lightowlers S, Agrawal A. Definition of Tumor Bed Boost in Oncoplastic Breast Surgery: An Understanding and Approach. Clin Breast Cancer. 2020 Aug;20(4):e510-e515. doi: 10.1016/j.clbc.2020.03.003. Epub 2020 Mar 20.
- Agrawal A, Mirshekar-Syahkal B. Use of combination of modules of BREAST-Q in partial breast reconstruction with lateral chest wall perforator flap. Eur J Surg Oncol. 2016;42(5):S39. doi:https://doi.org/10.1016/j.ejso.2016.02.155
- Navin C, Agrawal A, Kolar KM. The use of latissimus dorsi miniflap for reconstruction following breast-conserving surgery: experience of a small breast unit in a district hospital. World J Surg. 2007 Jan;31(1):46-50. doi: 10.1007/s00268-006-0396-7.
- Roy PG, Tenovici AA. Staged approach to partial breast reconstruction to avoid mastectomy in women with breast cancer. Gland Surg. 2017 Aug;6(4):336-342. doi: 10.21037/gs.2017.03.08.
- Brouwers PJAM, van Werkhoven E, Bartelink H, Fourquet A, Lemanski C, van Loon J, Maduro JH, Russell NS, Scheijmans LJEE, Schinagl DAX, Westenberg AH, Poortmans P, Boersma LJ; Young Boost Trial research group. Predictors for poor cosmetic outcome in patients with early stage breast cancer treated with breast conserving therapy: Results of the Young boost trial. Radiother Oncol. 2018 Sep;128(3):434-441. doi: 10.1016/j.radonc.2018.06.020. Epub 2018 Jul 3.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月7日
最初の投稿 (推定)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月7日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これは大規模な国際的な観察研究であるため、匿名化されたデータは共有可能である可能性がありますが、共有には全員の承認が必要です（後で決定されます）。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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