DELVIS BRYSTREKONSRUKSJON Med brystveggperforatorklaff (PartBreCon)
7. desember 2024 oppdatert av: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
PartBreCon-Pro-studie: DELVIS BRØSTREKONSRUKSJON med brystveggperforatorklaff, en prospektiv studie av kliniske og pasientrapporterte resultater
Målet med denne observasjonsstudien er å fastslå resultatene etter delvis brystrekonstruksjon ved bruk av brystveggperforatorklaffer etter brystkonserveringskirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
De viktigste resultatene og tiltakene er:
A) Pasientdemografi og tumorkarakteristikker
- Pasientdemografi: alder, kroppsmasseindeks (BMI), komorbiditeter
- Preoperative tumorkarakteristikker og lokalisering som påvirker kirurgisk planlegging
B) Behandlingsegenskaper
- Kirurgisk: operative data, inkludert klafftyper og distribusjon
- Onkologisk: systemiske terapier (adjuvant og neoadjuvant), strålebehandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1001
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amit Agrawal, DM, FRCS
- Telefonnummer: +44 1223 216315
- E-post: amit.agrawal2@nhs.net
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Hovedetterforsker:
- Amit Agrawal
-
Ta kontakt med:
- Amit Agrawal, DM, FRCSsurg
- Telefonnummer: +44 1223 216 315
- E-post: amit.agrawal2@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner over 18 år som ville blitt tilbudt alle alternativer (enkel bred lokal eksisjon, terapeutisk mammaplastikk, mastektomi med eller uten umiddelbar rekonstruksjon av hele brystet)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår delvis brystrekonstruksjon ved bruk av CWPF for primær brystkreft
- Forsinket korreksjon av brystdeformitet etter tidligere BCS
- Hver kirurg skal ha utført minimum 10 CWPFs
- Hvert senter regner med å fullføre minimum 10/år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår volumforskyvning BCS
- Pasienter som gjennomgår mastektomi +/- øyeblikkelig brystrekonstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Utfall: • Hyppighet av komplikasjoner (f.eks. hematom, serom, infeksjon, forsinket sårheling, fettnekrose, tap av klaff osv.). Tiltak: • Komplikasjonsrater stratifisert etter alvorlighetsgrad (f.eks. Clavien-Dindo-klassifisering). |
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk klarering
Tidsramme: Fra påmelding til dato for reoperasjon innen 12 måneder etter første operasjon, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først.
|
Utfall: • Effektivitet av kirurgi for å oppnå onkologiske mål. Tiltak: • Re-operasjonsrater: Andel pasienter som trenger ytterligere kirurgi (re-eksisjoner og/eller mastektomi) for å oppnå onkologisk clearance. |
Fra påmelding til dato for reoperasjon innen 12 måneder etter første operasjon, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først.
|
|
Revisjonskirurgi
Tidsramme: Fra påmelding til revisjonsdato innen 36 måneder etter operasjonen, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først.
|
Utfall: • Hyppighet og årsaker til ytterligere kirurgiske inngrep. Tiltak: • Revisjonsrater etter indikasjon (f.eks. estetiske bekymringer, komplikasjonsbehandling). |
Fra påmelding til revisjonsdato innen 36 måneder etter operasjonen, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først.
|
|
Onkologisk: Residiv
Tidsramme: Fra påmelding til dato for gjentakelse, eller slutten av studiet, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Utfall: • Gjentaksrater (lokalt, regionalt, fjernt). Tiltak: • Tid til gjentakelse (gjennomsnitt/median i måneder). |
Fra påmelding til dato for gjentakelse, eller slutten av studiet, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Onkologisk: Overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til dødsdato, eller slutten av studiet, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Utfall: • Overlevelsesrater Tiltak: • Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) (gjennomsnitt/median i måneder). |
Fra påmelding til dødsdato, eller slutten av studiet, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall: Pasienttilfredshet og livskvalitet
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ og Post-strålebehandling (6 måneder).
|
Utfall: • Pasienttilfredshet og livskvalitet (QoL). Tiltak: • Måling ved hjelp av et validert instrument, BREAST-Q, som konverterer de individuelle pasientresponselementene til en BREAST-Q-skåre fra 0-100; en høyere poengsum betyr større tilfredshet med bedre QoL |
Preoperativ, Postoperativ og Post-strålebehandling (6 måneder).
|
|
Pasientrapporterte utfall: Dysfunksjon i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ og Post-strålebehandling (6 måneder).
|
Utfall: • Funksjonshemming av arm, skulder og hånd Tiltak: • Måling ved hjelp av et validert instrument, QuickDASH (en forkortet versjon av funksjonshemming av arm, skulder og hånd), som konverterer de individuelle pasientresponselementene til en QuickDASH-skåre fra 0 til 100; en høyere score betyr et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad. |
Preoperativ, Postoperativ og Post-strålebehandling (6 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hamdi M, Van Landuyt K, Monstrey S, Blondeel P. Pedicled perforator flaps in breast reconstruction: a new concept. Br J Plast Surg. 2004 Sep;57(6):531-9. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.015.
- Agrawal A, Romics L, Thekkinkattil D, Soliman M, Kaushik M, Barmpounakis P, Mortimer C, Courtney CA, Goyal A, Garreffa E, Carmichael A, Lane RA, Rutherford C, Kim B, Achuthan R, Pitsinis V, Goh S, Ray B, Grover K, Vidya R, Murphy J; PartBreCon Collaborators. 'PartBreCon' study. A UK multicentre retrospective cohort study to assess outcomes following PARTial BREast reCONstruction with chest wall perforator flaps. Breast. 2023 Oct;71:82-88. doi: 10.1016/j.breast.2023.07.007. Epub 2023 Jul 17.
- Garreffa E, Meattini I, Coles CE, Agrawal A. Use of tumour bed boost radiotherapy in volume replacement oncoplastic breast surgery: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2023 Jun;186:103996. doi: 10.1016/j.critrevonc.2023.103996. Epub 2023 Apr 14.
- Agrawal A. Oncoplastic breast surgery and radiotherapy-Adverse aesthetic outcomes, proposed classification of aesthetic components, and causality attribution. Breast J. 2019 Mar;25(2):207-218. doi: 10.1111/tbj.13193. Epub 2019 Feb 1.
- Association of Breast Surgery A. NHSBSP and ABS Audit. Accessed 24.05.2020, https://associationofbreastsurgery.org.uk/professionals/audit/nhs-breast-screening-programme-audit/
- Garreffa E, Hughes-Davies L, Russell S, Lightowlers S, Agrawal A. Definition of Tumor Bed Boost in Oncoplastic Breast Surgery: An Understanding and Approach. Clin Breast Cancer. 2020 Aug;20(4):e510-e515. doi: 10.1016/j.clbc.2020.03.003. Epub 2020 Mar 20.
- Agrawal A, Mirshekar-Syahkal B. Use of combination of modules of BREAST-Q in partial breast reconstruction with lateral chest wall perforator flap. Eur J Surg Oncol. 2016;42(5):S39. doi:https://doi.org/10.1016/j.ejso.2016.02.155
- Navin C, Agrawal A, Kolar KM. The use of latissimus dorsi miniflap for reconstruction following breast-conserving surgery: experience of a small breast unit in a district hospital. World J Surg. 2007 Jan;31(1):46-50. doi: 10.1007/s00268-006-0396-7.
- Roy PG, Tenovici AA. Staged approach to partial breast reconstruction to avoid mastectomy in women with breast cancer. Gland Surg. 2017 Aug;6(4):336-342. doi: 10.21037/gs.2017.03.08.
- Brouwers PJAM, van Werkhoven E, Bartelink H, Fourquet A, Lemanski C, van Loon J, Maduro JH, Russell NS, Scheijmans LJEE, Schinagl DAX, Westenberg AH, Poortmans P, Boersma LJ; Young Boost Trial research group. Predictors for poor cosmetic outcome in patients with early stage breast cancer treated with breast conserving therapy: Results of the Young boost trial. Radiother Oncol. 2018 Sep;128(3):434-441. doi: 10.1016/j.radonc.2018.06.020. Epub 2018 Jul 3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID5342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Siden det er en stor internasjonal observasjonsstudie, vil enhver deling kreve godkjenning fra alle, selv om anonymiserte data kan være delbare (skal avgjøres senere).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .