Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CZĘŚCIOWA REKONSTRUKCJA PIERSI Z PIERSIEM PIERSIOWYM (PartBreCon)

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Badanie PartBreCon-Pro: CZĘŚCIOWA REKONSTRUKCJA PIERSI z użyciem płatka perforującego ściany klatki piersiowej, PROspektywne badanie wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentki

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników częściowej rekonstrukcji piersi płatami perforującymi ściany klatki piersiowej po operacji oszczędzającej pierś.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Główne wyniki i środki to:

A) Dane demograficzne pacjentów i charakterystyka nowotworu

  1. Dane demograficzne pacjentów: wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące
  2. Charakterystyka i lokalizacja guza przedoperacyjnego wpływająca na planowanie operacji

B) Charakterystyka leczenia

  1. Chirurgiczne: dane operacyjne, w tym rodzaje i rozmieszczenie płatów
  2. Onkologiczne: terapie systemowe (adjuwantowe i neoadjuwantowe), radioterapia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1001

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Amit Agrawal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku powyżej 18 lat, którym zaoferowanoby wszystkie opcje (proste szerokie miejscowe wycięcie, terapeutyczna plastyka piersi, mastektomia z natychmiastową rekonstrukcją całej piersi lub bez)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani częściowej rekonstrukcji piersi metodą CWPF z powodu pierwotnego raka piersi
  • Opóźniona korekcja deformacji piersi po wcześniejszym BCS
  • Każdy chirurg musi wykonać co najmniej 10 CWPF
  • Każde centrum przewiduje ukończenie co najmniej 10 zajęć rocznie

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani przemieszczeniu objętościowemu BCS
  • Pacjentki poddawane mastektomii +/- natychmiastowej rekonstrukcji piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu

Wyniki:

• Częstość powikłań (np. krwiak, surowica, infekcja, opóźnione gojenie się ran, martwica tkanki tłuszczowej, utrata płatków itp.).

Środki:

• Wskaźniki powikłań podzielone według ciężkości (np. klasyfikacja Claviena-Dindo).
W ciągu 30 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozliczenie onkologiczne
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do daty ponownej operacji w ciągu 12 miesięcy od pierwszej operacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wyniki:

• Skuteczność chirurgii w osiąganiu celów onkologicznych.

Środki:

• Wskaźniki ponownych operacji: Odsetek pacjentów wymagających dalszej operacji (ponownego wycięcia i/lub mastektomii) w celu uzyskania oczyszczenia onkologicznego.
Od włączenia do badania do daty ponownej operacji w ciągu 12 miesięcy od pierwszej operacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Chirurgia rewizyjna
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do daty rewizji w ciągu 36 miesięcy od operacji lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wyniki:

• Częstotliwość i przyczyny dodatkowych zabiegów chirurgicznych.

Środki:

• Częstotliwość rewizji według wskazań (np. problemy estetyczne, leczenie powikłań).
Od włączenia do badania do daty rewizji w ciągu 36 miesięcy od operacji lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Onkologiczne: nawrót
Ramy czasowe: Od przyjęcia do daty ponownego wystąpienia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy

Wyniki:

• Częstotliwość nawrotów (lokalna, regionalna, odległa).

Środki:

• Czas do nawrotu (średnia/mediana w miesiącach).
Od przyjęcia do daty ponownego wystąpienia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
Onkologiczne: przeżycie
Ramy czasowe: Od wpisu do daty śmierci lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 36 miesięcy

Wyniki:

• Wskaźniki przeżycia

Środki:

• Przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS) (średnia/mediana w miesiącach).
Od wpisu do daty śmierci lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: zadowolenie pacjenta i jakość życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne i po radioterapii (6 miesięcy).

Wyniki:

• Zadowolenie pacjenta i jakość życia (QoL).

Środki:

• Pomiar przy użyciu zatwierdzonego instrumentu BREAST-Q, który przekształca indywidualne elementy reakcji pacjenta na wynik BREAST-Q w zakresie 0-100; wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z lepszej jakości życia
Przedoperacyjne, pooperacyjne i po radioterapii (6 miesięcy).
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Dysfunkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne i po radioterapii (6 miesięcy).

Wyniki:

• Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni

Środki:

• Pomiar przy użyciu zatwierdzonego instrumentu QuickDASH (skrócona wersja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni), który przekształca indywidualne elementy odpowiedzi pacjenta na wynik QuickDASH w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza większy poziom niepełnosprawności i jej dotkliwość.
Przedoperacyjne, pooperacyjne i po radioterapii (6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Oxford University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID5342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ponieważ jest to duże międzynarodowe badanie obserwacyjne, wszelkie udostępnianie będzie wymagało zgody wszystkich, chociaż zanonimizowane dane mogą podlegać udostępnianiu (decyzja zostanie podjęta później).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj