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Teilweise Brustrekonstruktion mit Brustwand-Perforationslappen (PartBreCon)

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

PartBreCon-Pro-Studie: TEILWEISE BRUSTREKONSTRUKTION mit Brustwand-Perforationslappen, eine prospektive Studie zu klinischen und von Patienten berichteten Ergebnissen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Ergebnisse nach einer teilweisen Brustrekonstruktion mit Brustwand-Perforationslappen nach einer Brusterhaltungsoperation zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Ergebnisse und Maßnahmen sind:

A) Demografische Daten des Patienten und Tumormerkmale

  1. Patientendaten: Alter, Body-Mass-Index (BMI), Komorbiditäten
  2. Präoperative Tumoreigenschaften und -lokalisation, die die Operationsplanung beeinflussen

B) Behandlungsmerkmale

  1. Chirurgisch: Operationsdaten, einschließlich Lappentypen und -verteilung
  2. Onkologisch: Systemische Therapien (adjuvant und neoadjuvant), Strahlentherapie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1001

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Amit Agrawal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen über 18 Jahren, denen alle Optionen angeboten worden wären (einfache breite lokale Exzision, therapeutische Mammaplastik, Mastektomie mit oder ohne sofortige Rekonstruktion der gesamten Brust)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer teilweisen Brustrekonstruktion mit CWPF bei primärem Brustkrebs unterziehen
  • Verzögerte Korrektur der Brustdeformität nach vorheriger BCS
  • Jeder Chirurg muss mindestens 10 CWPFs durchgeführt haben
  • Jedes Zentrum rechnet damit, mindestens 10 pro Jahr abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Volumenverdrängung BCS unterziehen
  • Patienten, die sich einer Mastektomie +/- sofortiger Brustrekonstruktion unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Ergebnisse:

• Komplikationsraten (z. B. Hämatom, Serom, Infektion, verzögerte Wundheilung, Fettnekrose, Lappenverlust usw.).

Maßnahmen:

• Komplikationsraten stratifiziert nach Schweregrad (z. B. Clavien-Dindo-Klassifikation).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische Freigabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum der erneuten Operation innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Operation oder bis zum Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt.

Ergebnisse:

• Wirksamkeit der Operation bei der Erreichung onkologischer Ziele.

Maßnahmen:

• Re-Operationsraten: Anteil der Patienten, die weitere chirurgische Eingriffe (erneute Exzisionen und/oder Mastektomie) benötigen, um eine onkologische Heilung zu erreichen.
Von der Einschreibung bis zum Datum der erneuten Operation innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Operation oder bis zum Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt.
Revisionschirurgie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum der Revision innerhalb von 36 Monaten nach der Operation oder bis zum Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt.

Ergebnisse:

• Häufigkeit und Gründe für zusätzliche chirurgische Eingriffe.

Maßnahmen:

• Revisionsraten nach Indikation (z. B. ästhetische Bedenken, Komplikationsmanagement).
Von der Einschreibung bis zum Datum der Revision innerhalb von 36 Monaten nach der Operation oder bis zum Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt.
Onkologisch: Rezidiv
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum des erneuten Auftretens oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt

Ergebnisse:

• Wiederholungsraten (lokal, regional, entfernt).

Maßnahmen:

• Zeit bis zum Wiederauftreten (Mittelwert/Median in Monaten).
Von der Einschreibung bis zum Datum des erneuten Auftretens oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Onkologisch: Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todesdatum oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt

Ergebnisse:

• Überlebensraten

Maßnahmen:

• Krankheitsfreies Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS) (Mittelwert/Median in Monaten).
Von der Einschreibung bis zum Todesdatum oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Patientenzufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperative, postoperative und postoperative Strahlentherapie (6 Monate).

Ergebnisse:

• Patientenzufriedenheit und Lebensqualität (QoL).

Maßnahmen:

• Messung mit einem validierten Instrument, BREAST-Q, das die einzelnen Antwortpunkte des Patienten in einen BREAST-Q-Score im Bereich von 0-100 umwandelt; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Zufriedenheit mit einer besseren Lebensqualität
Präoperative, postoperative und postoperative Strahlentherapie (6 Monate).
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: Funktionsstörung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Präoperative, postoperative und postoperative Strahlentherapie (6 Monate).

Ergebnisse:

• Behinderung von Arm, Schulter und Hand

Maßnahmen:

• Messung mit einem validierten Instrument, QuickDASH (eine abgekürzte Version der Disability of the Arm, Shoulder, and Hand), das die einzelnen Antwortelemente des Patienten in einen QuickDASH-Score im Bereich von 0 bis 100 umwandelt; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Behinderung und Schweregrad.
Präoperative, postoperative und postoperative Strahlentherapie (6 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Oxford University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID5342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine große internationale Beobachtungsstudie handelt, bedarf jede Weitergabe der Zustimmung aller, auch wenn anonymisierte Daten möglicherweise weitergegeben werden dürfen (wird später entschieden).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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