RECONstrução PARCIAL do MAM com aba perfuradora da parede torácica (PartBreCon)
7 de dezembro de 2024 atualizado por: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Estudo PartBreCon-Pro: RECONstrução parcial da mama com retalho perfurador da parede torácica, um estudo prospectivo de resultados clínicos e relatados pelo paciente
O objetivo deste estudo observacional é verificar os resultados após reconstrução mamária parcial com retalhos perfurantes da parede torácica após cirurgia de conservação da mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os principais resultados e medidas são:
A) Dados demográficos do paciente e características do tumor
- Dados demográficos dos pacientes: idade, índice de massa corporal (IMC), comorbidades
- Características e localização pré-operatória do tumor influenciando o planejamento cirúrgico
B) Características do tratamento
- Cirúrgico: dados operatórios, incluindo tipos de retalhos e distribuição
- Oncológico: terapias sistêmicas (adjuvantes e neoadjuvantes), radioterapia
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1001
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amit Agrawal, DM, FRCS
- Número de telefone: +44 1223 216315
- E-mail: amit.agrawal2@nhs.net
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Investigador principal:
- Amit Agrawal
-
Contato:
- Amit Agrawal, DM, FRCSsurg
- Número de telefone: +44 1223 216 315
- E-mail: amit.agrawal2@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com idade superior a 18 anos a quem teriam sido oferecidas todas as opções (excisão local simples e ampla, mamoplastia terapêutica, mastectomia com ou sem reconstrução imediata de toda a mama)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidas à reconstrução mamária parcial usando CWPF para câncer de mama primário
- Correção tardia da deformidade mamária após BCS anterior
- Cada cirurgião deve ter realizado um mínimo de 10 CWPFs
- Cada centro prevê completar um mínimo de 10 cursos/ano
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos a BCS com deslocamento de volume
- Pacientes submetidas a mastectomia +/- reconstrução mamária imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações Cirúrgicas
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Resultados: • Taxas de complicações (por exemplo, hematoma, seroma, infecção, cicatrização retardada de feridas, necrose gordurosa, perda de retalho, etc.). Medidas: • Taxas de complicações estratificadas por gravidade (por exemplo, classificação Clavien-Dindo). |
Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberação Oncológica
Prazo: Desde a inscrição até a data da reoperação dentro de 12 meses após a primeira cirurgia, ou o final do estudo, o que ocorrer primeiro.
|
Resultados: • Eficácia da cirurgia na consecução dos objetivos oncológicos. Medidas: • Taxas de reoperação: Proporção de pacientes que necessitam de cirurgia adicional (reexcisões e/ou mastectomia) para obter depuração oncológica. |
Desde a inscrição até a data da reoperação dentro de 12 meses após a primeira cirurgia, ou o final do estudo, o que ocorrer primeiro.
|
|
Cirurgia revisional
Prazo: Desde a inscrição até a data da revisão dentro de 36 meses após a cirurgia, ou o final do estudo, o que ocorrer primeiro.
|
Resultados: • Frequência e motivos para procedimentos cirúrgicos adicionais. Medidas: • Taxas de revisão por indicação (por exemplo, preocupações estéticas, tratamento de complicações). |
Desde a inscrição até a data da revisão dentro de 36 meses após a cirurgia, ou o final do estudo, o que ocorrer primeiro.
|
|
Oncológico: Recorrência
Prazo: Desde a inscrição até a data de recorrência ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 36 meses
|
Resultados: • Taxas de recorrência (local, regional, distante). Medidas: • Tempo até a recorrência (média/mediana em meses). |
Desde a inscrição até a data de recorrência ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 36 meses
|
|
Oncológico: Sobrevivência
Prazo: Desde a inscrição até a data do óbito ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 36 meses
|
Resultados: • Taxas de sobrevivência Medidas: • Sobrevida livre de doença (SLD) e sobrevida global (SG) (média/mediana em meses). |
Desde a inscrição até a data do óbito ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 36 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados relatados pelo paciente: Satisfação do paciente e qualidade de vida
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório e Pós-radioterapia (6 meses).
|
Resultados: • Satisfação do paciente e qualidade de vida (QV). Medidas: • Medição utilizando um instrumento validado, BREAST-Q, que converte os itens de resposta individual do paciente em uma pontuação BREAST-Q variando de 0 a 100; uma pontuação mais alta significa maior satisfação com melhor qualidade de vida |
Pré-operatório, Pós-operatório e Pós-radioterapia (6 meses).
|
|
Resultados relatados pelo paciente: Disfunção dos membros superiores
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório e Pós-radioterapia (6 meses).
|
Resultados: • Deficiência do braço, ombro e mão Medidas: • Medição utilizando um instrumento validado, QuickDASH (uma versão abreviada de Disability of the Arm, Shoulder, and Hand), que converte os itens de resposta individual do paciente em uma pontuação QuickDASH variando de 0 a 100; uma pontuação mais alta significa um maior nível de incapacidade e gravidade. |
Pré-operatório, Pós-operatório e Pós-radioterapia (6 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hamdi M, Van Landuyt K, Monstrey S, Blondeel P. Pedicled perforator flaps in breast reconstruction: a new concept. Br J Plast Surg. 2004 Sep;57(6):531-9. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.015.
- Agrawal A, Romics L, Thekkinkattil D, Soliman M, Kaushik M, Barmpounakis P, Mortimer C, Courtney CA, Goyal A, Garreffa E, Carmichael A, Lane RA, Rutherford C, Kim B, Achuthan R, Pitsinis V, Goh S, Ray B, Grover K, Vidya R, Murphy J; PartBreCon Collaborators. 'PartBreCon' study. A UK multicentre retrospective cohort study to assess outcomes following PARTial BREast reCONstruction with chest wall perforator flaps. Breast. 2023 Oct;71:82-88. doi: 10.1016/j.breast.2023.07.007. Epub 2023 Jul 17.
- Garreffa E, Meattini I, Coles CE, Agrawal A. Use of tumour bed boost radiotherapy in volume replacement oncoplastic breast surgery: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2023 Jun;186:103996. doi: 10.1016/j.critrevonc.2023.103996. Epub 2023 Apr 14.
- Agrawal A. Oncoplastic breast surgery and radiotherapy-Adverse aesthetic outcomes, proposed classification of aesthetic components, and causality attribution. Breast J. 2019 Mar;25(2):207-218. doi: 10.1111/tbj.13193. Epub 2019 Feb 1.
- Association of Breast Surgery A. NHSBSP and ABS Audit. Accessed 24.05.2020, https://associationofbreastsurgery.org.uk/professionals/audit/nhs-breast-screening-programme-audit/
- Garreffa E, Hughes-Davies L, Russell S, Lightowlers S, Agrawal A. Definition of Tumor Bed Boost in Oncoplastic Breast Surgery: An Understanding and Approach. Clin Breast Cancer. 2020 Aug;20(4):e510-e515. doi: 10.1016/j.clbc.2020.03.003. Epub 2020 Mar 20.
- Agrawal A, Mirshekar-Syahkal B. Use of combination of modules of BREAST-Q in partial breast reconstruction with lateral chest wall perforator flap. Eur J Surg Oncol. 2016;42(5):S39. doi:https://doi.org/10.1016/j.ejso.2016.02.155
- Navin C, Agrawal A, Kolar KM. The use of latissimus dorsi miniflap for reconstruction following breast-conserving surgery: experience of a small breast unit in a district hospital. World J Surg. 2007 Jan;31(1):46-50. doi: 10.1007/s00268-006-0396-7.
- Roy PG, Tenovici AA. Staged approach to partial breast reconstruction to avoid mastectomy in women with breast cancer. Gland Surg. 2017 Aug;6(4):336-342. doi: 10.21037/gs.2017.03.08.
- Brouwers PJAM, van Werkhoven E, Bartelink H, Fourquet A, Lemanski C, van Loon J, Maduro JH, Russell NS, Scheijmans LJEE, Schinagl DAX, Westenberg AH, Poortmans P, Boersma LJ; Young Boost Trial research group. Predictors for poor cosmetic outcome in patients with early stage breast cancer treated with breast conserving therapy: Results of the Young boost trial. Radiother Oncol. 2018 Sep;128(3):434-441. doi: 10.1016/j.radonc.2018.06.020. Epub 2018 Jul 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID5342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dado que se trata de um grande estudo observacional internacional, qualquer partilha necessitará da aprovação de todos, embora os dados anonimizados possam ser partilháveis (a ser decidido posteriormente).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .