Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DELVIS BRÖSTREKONSTRUKTION Med perforatorklaff för bröstvägg (PartBreCon)

7 december 2024 uppdaterad av: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

PartBreCon-Pro-studie: DELVIS BRÖSTRECONSTRUCTION med bröstväggsperforatorklaff, en prospektiv studie av kliniska och patientrapporterade resultat

Målet med denna observationsstudie är att fastställa resultaten efter partiell bröstrekonstruktion med hjälp av bröstväggsperforatorflikar efter bröstkonserveringskirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De viktigaste resultaten och åtgärderna är:

A) Patientdemografi och tumöregenskaper

  1. Patientdemografi: ålder, body mass index (BMI), komorbiditeter
  2. Preoperativa tumöregenskaper och lokalisering som påverkar kirurgisk planering

B) Behandlingsegenskaper

  1. Kirurgisk: operativa data, inklusive fliktyper och distribution
  2. Onkologiska: systemiska terapier (adjuvant och neoadjuvant), strålbehandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1001

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
        • Huvudutredare:
          • Amit Agrawal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor över 18 år som skulle ha erbjudits alla alternativ (enkel bred lokal excision, terapeutisk mammaplastik, mastektomi med eller utan omedelbar helbröstrekonstruktion)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår partiell bröstrekonstruktion med CWPF för primär bröstcancer
  • Försenad korrigering av bröstdeformitet efter tidigare BCS
  • Varje kirurg ska ha utfört minst 10 CWPF
  • Varje center räknar med att slutföra minst 10/år

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som genomgår volymförskjutning BCS
  • Patienter som genomgår mastektomi +/- omedelbar bröstrekonstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen

Resultat:

• Frekvens av komplikationer (t.ex. hematom, serom, infektion, försenad sårläkning, fettnekros, förlust av fläckar, etc).

Åtgärder:

• Komplikationsfrekvenser stratifierade efter svårighetsgrad (t.ex. Clavien-Dindo-klassificering).
Inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologisk clearance
Tidsram: Från inskrivning till datum för återoperation inom 12 månader efter första operationen, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först.

Resultat:

• Effektivitet av kirurgi för att uppnå onkologiska mål.

Åtgärder:

• Återoperationsfrekvens: Andel patienter som behöver ytterligare kirurgi (re-excision och/eller mastektomi) för att uppnå onkologiskt clearance.
Från inskrivning till datum för återoperation inom 12 månader efter första operationen, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först.
Revisionskirurgi
Tidsram: Från inskrivning till datum för revision inom 36 månader efter operationen eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först.

Resultat:

• Frekvens och skäl för ytterligare kirurgiska ingrepp.

Åtgärder:

• Revisionsfrekvenser efter indikation (t.ex. estetiska problem, komplikationshantering).
Från inskrivning till datum för revision inom 36 månader efter operationen eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först.
Onkologisk: Återfall
Tidsram: Från inskrivning till datumet för återfall eller studiens slut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader

Resultat:

• Återfallsfrekvens (lokal, regional, avlägsen).

Åtgärder:

• Tid till återfall (medelvärde/median i månader).
Från inskrivning till datumet för återfall eller studiens slut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
Onkologisk: Överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till dödsdatum eller studiens slut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader

Resultat:

• Överlevnadsgrad

Åtgärder:

• Sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) (medelvärde/median i månader).
Från inskrivning till dödsdatum eller studiens slut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade utfall: Patienttillfredsställelse och livskvalitet
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ och Post-radioterapi (6 månader).

Resultat:

• Patientnöjdhet och livskvalitet (QoL).

Åtgärder:

• Mätning med ett validerat instrument, BREAST-Q, som omvandlar de individuella patientsvarsposterna till en BRÖST-Q-poäng som sträcker sig från 0-100; en högre poäng betyder större tillfredsställelse av bättre QoL
Preoperativ, Postoperativ och Post-radioterapi (6 månader).
Patientrapporterade utfall: Dysfunktion i övre extremiteter
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ och Post-radioterapi (6 månader).

Resultat:

• Funktionshinder av arm, axel och hand

Åtgärder:

• Mätning med ett validerat instrument, QuickDASH (en förkortad version av funktionshinder av arm, axel och hand), som omvandlar de individuella patientsvarsobjekten till en QuickDASH-poäng som sträcker sig från 0 till 100; ett högre betyg innebär en högre grad av funktionshinder och svårighetsgrad.
Preoperativ, Postoperativ och Post-radioterapi (6 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Oxford University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2024

Första postat (Beräknad)

11 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID5342

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Eftersom det är en stor internationell observationsstudie kommer all delning att behöva godkännas av alla även om anonymiserad data kan vara delbar (avgörs senare).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera