RECONSTRUCCIÓN PARCIAL DEL MAMA Con colgajo perforador de la pared torácica (PartBreCon)
7 de diciembre de 2024 actualizado por: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Estudio PartBreCon-Pro: RECONstrucción PARCIAL DEL MAMA con colgajo perforante de la pared torácica, un estudio prospectivo de resultados clínicos y informados por los pacientes
El objetivo de este estudio observacional es determinar los resultados después de la reconstrucción mamaria parcial utilizando colgajos de perforantes de la pared torácica después de una cirugía de conservación de la mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los principales resultados y medidas son:
A) Características demográficas del paciente y del tumor.
- Datos demográficos del paciente: edad, índice de masa corporal (IMC), comorbilidades.
- Características y ubicación preoperatoria del tumor que influyen en la planificación quirúrgica.
B) Características del tratamiento
- Quirúrgico: datos operativos, incluidos tipos de colgajos y distribución.
- Oncológico: terapias sistémicas (adyuvante y neoadyuvante), radioterapia
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1001
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amit Agrawal, DM, FRCS
- Número de teléfono: +44 1223 216315
- Correo electrónico: amit.agrawal2@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Investigador principal:
- Amit Agrawal
-
Contacto:
- Amit Agrawal, DM, FRCSsurg
- Número de teléfono: +44 1223 216 315
- Correo electrónico: amit.agrawal2@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres mayores de 18 años a quienes se les hubieran ofrecido todas las opciones (escisión local amplia simple, mamoplastia terapéutica, mastectomía con o sin reconstrucción inmediata de toda la mama)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria parcial utilizando CWPF para cáncer de mama primario
- Corrección retrasada de la deformidad mamaria después de una BCS previa
- Cada cirujano debe haber realizado un mínimo de 10 CWPF.
- Cada centro prevé completar un mínimo de 10/año
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a BCS por desplazamiento de volumen.
- Pacientes sometidas a mastectomía +/- reconstrucción mamaria inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Resultados: • Tasas de complicaciones (p. ej., hematoma, seroma, infección, retraso en la cicatrización de heridas, necrosis grasa, pérdida del colgajo, etc.). Medidas: • Tasas de complicaciones estratificadas por gravedad (p. ej., clasificación de Clavien-Dindo). |
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aclaramiento oncológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la reoperación dentro de los 12 meses posteriores a la primera cirugía, o el final del estudio, lo que ocurra primero.
|
Resultados: • Efectividad de la cirugía en la consecución de objetivos oncológicos. Medidas: • Tasas de reoperación: Proporción de pacientes que requieren cirugía adicional (nuevas escisiones y/o mastectomía) para lograr la eliminación oncológica. |
Desde la inscripción hasta la fecha de la reoperación dentro de los 12 meses posteriores a la primera cirugía, o el final del estudio, lo que ocurra primero.
|
|
Cirugia revisional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de revisión dentro de los 36 meses posteriores a la cirugía, o el final del estudio, lo que ocurra primero.
|
Resultados: • Frecuencia y motivos de procedimientos quirúrgicos adicionales. Medidas: • Tasas de revisión por indicación (p. ej., preocupaciones estéticas, manejo de complicaciones). |
Desde la inscripción hasta la fecha de revisión dentro de los 36 meses posteriores a la cirugía, o el final del estudio, lo que ocurra primero.
|
|
Oncológico: Recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de recurrencia, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
|
Resultados: • Tasas de recurrencia (local, regional, distante). Medidas: • Tiempo hasta la recurrencia (media/mediana en meses). |
Desde la inscripción hasta la fecha de recurrencia, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
|
|
Oncológico: Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de fallecimiento, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
|
Resultados: • Tasas de supervivencia Medidas: • Supervivencia libre de enfermedad (SSE) y supervivencia general (SG) (media/mediana en meses). |
Desde la inscripción hasta la fecha de fallecimiento, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados informados por los pacientes: satisfacción del paciente y calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio y Postradioterapia (6 meses).
|
Resultados: • Satisfacción del paciente y calidad de vida (CdV). Medidas: • Medición utilizando un instrumento validado, BREAST-Q, que convierte los elementos de respuesta individuales del paciente en una puntuación de BREAST-Q que oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta significa una mayor satisfacción y una mejor calidad de vida |
Preoperatorio, Postoperatorio y Postradioterapia (6 meses).
|
|
Resultados informados por los pacientes: disfunción de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio y Postradioterapia (6 meses).
|
Resultados: • Discapacidad del brazo, hombro y mano Medidas: • Medición utilizando un instrumento validado, QuickDASH (una versión abreviada de Discapacidad del brazo, hombro y mano), que convierte los elementos de respuesta individuales del paciente en una puntuación QuickDASH que oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta significa un mayor nivel de discapacidad y gravedad. |
Preoperatorio, Postoperatorio y Postradioterapia (6 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hamdi M, Van Landuyt K, Monstrey S, Blondeel P. Pedicled perforator flaps in breast reconstruction: a new concept. Br J Plast Surg. 2004 Sep;57(6):531-9. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.015.
- Agrawal A, Romics L, Thekkinkattil D, Soliman M, Kaushik M, Barmpounakis P, Mortimer C, Courtney CA, Goyal A, Garreffa E, Carmichael A, Lane RA, Rutherford C, Kim B, Achuthan R, Pitsinis V, Goh S, Ray B, Grover K, Vidya R, Murphy J; PartBreCon Collaborators. 'PartBreCon' study. A UK multicentre retrospective cohort study to assess outcomes following PARTial BREast reCONstruction with chest wall perforator flaps. Breast. 2023 Oct;71:82-88. doi: 10.1016/j.breast.2023.07.007. Epub 2023 Jul 17.
- Garreffa E, Meattini I, Coles CE, Agrawal A. Use of tumour bed boost radiotherapy in volume replacement oncoplastic breast surgery: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2023 Jun;186:103996. doi: 10.1016/j.critrevonc.2023.103996. Epub 2023 Apr 14.
- Agrawal A. Oncoplastic breast surgery and radiotherapy-Adverse aesthetic outcomes, proposed classification of aesthetic components, and causality attribution. Breast J. 2019 Mar;25(2):207-218. doi: 10.1111/tbj.13193. Epub 2019 Feb 1.
- Association of Breast Surgery A. NHSBSP and ABS Audit. Accessed 24.05.2020, https://associationofbreastsurgery.org.uk/professionals/audit/nhs-breast-screening-programme-audit/
- Garreffa E, Hughes-Davies L, Russell S, Lightowlers S, Agrawal A. Definition of Tumor Bed Boost in Oncoplastic Breast Surgery: An Understanding and Approach. Clin Breast Cancer. 2020 Aug;20(4):e510-e515. doi: 10.1016/j.clbc.2020.03.003. Epub 2020 Mar 20.
- Agrawal A, Mirshekar-Syahkal B. Use of combination of modules of BREAST-Q in partial breast reconstruction with lateral chest wall perforator flap. Eur J Surg Oncol. 2016;42(5):S39. doi:https://doi.org/10.1016/j.ejso.2016.02.155
- Navin C, Agrawal A, Kolar KM. The use of latissimus dorsi miniflap for reconstruction following breast-conserving surgery: experience of a small breast unit in a district hospital. World J Surg. 2007 Jan;31(1):46-50. doi: 10.1007/s00268-006-0396-7.
- Roy PG, Tenovici AA. Staged approach to partial breast reconstruction to avoid mastectomy in women with breast cancer. Gland Surg. 2017 Aug;6(4):336-342. doi: 10.21037/gs.2017.03.08.
- Brouwers PJAM, van Werkhoven E, Bartelink H, Fourquet A, Lemanski C, van Loon J, Maduro JH, Russell NS, Scheijmans LJEE, Schinagl DAX, Westenberg AH, Poortmans P, Boersma LJ; Young Boost Trial research group. Predictors for poor cosmetic outcome in patients with early stage breast cancer treated with breast conserving therapy: Results of the Young boost trial. Radiother Oncol. 2018 Sep;128(3):434-441. doi: 10.1016/j.radonc.2018.06.020. Epub 2018 Jul 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID5342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Dado que se trata de un gran estudio observacional internacional, cualquier intercambio necesitará la aprobación de todos, aunque los datos anonimizados podrían compartirse (lo que se decidirá más adelante).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .