Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ČÁSTEČNÁ REKONSTRUKCE PRSŮ S chlopní perforátoru hrudní stěny (PartBreCon)

7. prosince 2024 aktualizováno: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie PartBreCon-Pro: ČÁSTEČNÁ REKONSTRUKCE PRSŮ s lalokem perforátoru hrudní stěny, PROspektivní studie klinických a pacientem hlášených výsledků

Cílem této observační studie je zjistit výsledky po částečné rekonstrukci prsu pomocí perforátorových laloků hrudní stěny po záchovné operaci prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hlavní výsledky a opatření jsou:

A) Demografie pacienta a charakteristiky nádoru

  1. Demografie pacientů: věk, index tělesné hmotnosti (BMI), komorbidity
  2. Předoperační charakteristika nádoru a lokalizace ovlivňující operační plánování

B) Charakteristika léčby

  1. Chirurgie: operační data, včetně typů a distribuce chlopní
  2. Onkologické: systémové terapie (adjuvantní a neoadjuvantní), radioterapie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1001

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Agrawal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let, kterým by byly nabídnuty všechny možnosti (jednoduchá široká lokální excize, terapeutická mammaplastika, mastektomie s okamžitou rekonstrukcí celého prsu nebo bez ní)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky podstupující částečnou rekonstrukci prsu pomocí CWPF pro primární karcinom prsu
  • Opožděná korekce deformity prsu po předchozí BCS
  • Každý chirurg musí provést minimálně 10 CWPF
  • Každé centrum předpokládá absolvování minimálně 10 ročně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující objemový posun BCS
  • Pacientky podstupující mastektomii +/- okamžitá rekonstrukce prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

výsledky:

• Míra komplikací (např. hematom, sérom, infekce, opožděné hojení ran, tuková nekróza, ztráta chlopní atd.).

Opatření:

• Míra komplikací stratifikovaná podle závažnosti (např. klasifikace Clavien-Dindo).
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologická clearance
Časové okno: Od zařazení do studie do data reoperace do 12 měsíců od první operace nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.

výsledky:

• Efektivita operace při dosahování onkologických cílů.

Opatření:

• Míra reoperací: Podíl pacientů vyžadujících další chirurgický zákrok (reexcize a/nebo mastektomii) k dosažení onkologické clearance.
Od zařazení do studie do data reoperace do 12 měsíců od první operace nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.
Revizní chirurgie
Časové okno: Od zařazení do studie do data revize do 36 měsíců od operace nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.

výsledky:

• Frekvence a důvody pro další chirurgické zákroky.

Opatření:

• Míra revizí podle indikace (např. estetické problémy, řešení komplikací).
Od zařazení do studie do data revize do 36 měsíců od operace nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.
Onkologické: Recidiva
Časové okno: Od zápisu až do data opakování nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců

výsledky:

• Míry opakování (místní, regionální, vzdálené).

Opatření:

• Doba do opakování (průměr/medián v měsících).
Od zápisu až do data opakování nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců
Onkologické: Přežití
Časové okno: Od zápisu do data úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců

výsledky:

• Míra přežití

Opatření:

• Přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) (průměr/medián v měsících).
Od zápisu do data úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky uváděné pacienty: Spokojenost pacientů a kvalita života
Časové okno: Předoperační, pooperační a poradioterapie (6 měsíců).

výsledky:

• Spokojenost pacientů a kvalita života (QoL).

Opatření:

• Měření pomocí validovaného přístroje BREAST-Q, který převádí jednotlivé položky odpovědi pacienta na skóre BREAST-Q v rozsahu 0-100; vyšší skóre znamená větší spokojenost s lepší QoL
Předoperační, pooperační a poradioterapie (6 měsíců).
Výsledky hlášené pacientem: Dysfunkce horních končetin
Časové okno: Předoperační, pooperační a poradioterapie (6 měsíců).

výsledky:

• Postižení paže, ramene a ruky

Opatření:

• Měření pomocí ověřeného nástroje QuickDASH (zkrácená verze Disability of the Arm, Shoulder and Hand), který převádí jednotlivé položky odpovědi pacienta na skóre QuickDASH v rozsahu od 0 do 100; vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení a závažnosti.
Předoperační, pooperační a poradioterapie (6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Oxford University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID5342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že se jedná o rozsáhlou mezinárodní pozorovací studii, jakékoli sdílení bude vyžadovat souhlas všech, i když anonymizovaná data mohou být sdílena (bude rozhodnuto později).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit