흉벽 천공판을 이용한 부분 유방 재건 (PartBreCon)
2024년 12월 7일 업데이트: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
PartBreCon-Pro 연구: 흉벽 천공판을 사용한 부분 유방 재건, 임상 및 환자 보고 결과에 대한 전향적 연구
본 관찰 연구의 목적은 유방 보존 수술 후 흉벽 천공판을 이용한 부분 유방 재건술의 결과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 결과 및 조치는 다음과 같습니다.
A) 환자 인구통계 및 종양 특성
- 환자 인구통계: 연령, 체질량지수(BMI), 동반질환
- 수술 전 종양 특성 및 위치가 수술 계획에 영향을 미침
나) 치료특성
- 수술: 플랩 유형 및 분포를 포함한 수술 데이터
- 종양학: 전신 요법(보조 및 신보조), 방사선 요법
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1001
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amit Agrawal, DM, FRCS
- 전화번호: +44 1223 216315
- 이메일: amit.agrawal2@nhs.net
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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수석 연구원:
- Amit Agrawal
-
연락하다:
- Amit Agrawal, DM, FRCSsurg
- 전화번호: +44 1223 216 315
- 이메일: amit.agrawal2@nhs.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 옵션(간단한 넓은 국소 절제술, 치료적 유방성형술, 즉각적인 전체 유방 재건 여부와 상관없이 유방절제술)을 제안받았을 18세 이상의 여성
설명
포함 기준:
- 원발성 유방암에 대해 CWPF를 사용하여 부분 유방 재건술을 받고 있는 환자
- 이전 BCS 이후 유방 기형의 지연 교정
- 각 외과의사는 최소 10회의 CWPF를 수행해야 합니다.
- 각 센터는 연간 최소 10개 과정을 완료할 것으로 예상합니다.
제외 기준:
- 용적 치환 BCS를 겪고 있는 환자
- 유방 절제술 +/- 즉각적인 유방 재건을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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결과: • 합병증 발생률(예: 혈종, 장액종, 감염, 상처 치유 지연, 지방 괴사, 판막 손실 등). 조치: • 심각도에 따라 분류된 합병증 발생률(예: Clavien-Dindo 분류). |
수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양학적 제거
기간: 등록부터 첫 번째 수술 후 12개월 이내 재수술 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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결과: • 종양학적 목표 달성에 있어 수술의 효과. 조치: • 재수술 비율: 종양학적 제거를 달성하기 위해 추가 수술(재절제 및/또는 유방절제술)이 필요한 환자의 비율. |
등록부터 첫 번째 수술 후 12개월 이내 재수술 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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재수술
기간: 등록일부터 수술 후 36개월 이내의 개정일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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결과: • 추가 수술의 빈도와 이유. 조치: • 적응증별 교정 비율(예: 미적 문제, 합병증 관리). |
등록일부터 수술 후 36개월 이내의 개정일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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종양학: 재발
기간: 등록일부터 재발일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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결과: • 재발률(지역, 지역, 원거리). 조치: • 재발까지의 시간(월 단위 평균/중앙값). |
등록일부터 재발일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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종양학: 생존
기간: 등록일부터 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됨
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결과: • 생존율 조치: • 무질환 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)(평균/중앙값(개월)). |
등록일부터 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과: 환자 만족도 및 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 및 방사선 치료 후(6개월).
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결과: • 환자 만족도 및 삶의 질(QoL). 조치: • 개별 환자 반응 항목을 0-100 범위의 BREAST-Q 점수로 변환하는 검증된 도구인 BREAST-Q를 사용한 측정입니다. 점수가 높을수록 더 나은 QoL에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다. |
수술 전, 수술 후 및 방사선 치료 후(6개월).
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환자 보고 결과: 상지 기능 장애
기간: 수술 전, 수술 후 및 방사선 치료 후(6개월).
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결과: • 팔, 어깨, 손의 장애 조치: • 개별 환자 반응 항목을 0~100 범위의 QuickDASH 점수로 변환하는 검증된 도구인 QuickDASH(팔, 어깨 및 손 장애의 약칭)를 사용하여 측정합니다. 점수가 높을수록 장애 수준과 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다. |
수술 전, 수술 후 및 방사선 치료 후(6개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hamdi M, Van Landuyt K, Monstrey S, Blondeel P. Pedicled perforator flaps in breast reconstruction: a new concept. Br J Plast Surg. 2004 Sep;57(6):531-9. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.015.
- Agrawal A, Romics L, Thekkinkattil D, Soliman M, Kaushik M, Barmpounakis P, Mortimer C, Courtney CA, Goyal A, Garreffa E, Carmichael A, Lane RA, Rutherford C, Kim B, Achuthan R, Pitsinis V, Goh S, Ray B, Grover K, Vidya R, Murphy J; PartBreCon Collaborators. 'PartBreCon' study. A UK multicentre retrospective cohort study to assess outcomes following PARTial BREast reCONstruction with chest wall perforator flaps. Breast. 2023 Oct;71:82-88. doi: 10.1016/j.breast.2023.07.007. Epub 2023 Jul 17.
- Garreffa E, Meattini I, Coles CE, Agrawal A. Use of tumour bed boost radiotherapy in volume replacement oncoplastic breast surgery: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2023 Jun;186:103996. doi: 10.1016/j.critrevonc.2023.103996. Epub 2023 Apr 14.
- Agrawal A. Oncoplastic breast surgery and radiotherapy-Adverse aesthetic outcomes, proposed classification of aesthetic components, and causality attribution. Breast J. 2019 Mar;25(2):207-218. doi: 10.1111/tbj.13193. Epub 2019 Feb 1.
- Association of Breast Surgery A. NHSBSP and ABS Audit. Accessed 24.05.2020, https://associationofbreastsurgery.org.uk/professionals/audit/nhs-breast-screening-programme-audit/
- Garreffa E, Hughes-Davies L, Russell S, Lightowlers S, Agrawal A. Definition of Tumor Bed Boost in Oncoplastic Breast Surgery: An Understanding and Approach. Clin Breast Cancer. 2020 Aug;20(4):e510-e515. doi: 10.1016/j.clbc.2020.03.003. Epub 2020 Mar 20.
- Agrawal A, Mirshekar-Syahkal B. Use of combination of modules of BREAST-Q in partial breast reconstruction with lateral chest wall perforator flap. Eur J Surg Oncol. 2016;42(5):S39. doi:https://doi.org/10.1016/j.ejso.2016.02.155
- Navin C, Agrawal A, Kolar KM. The use of latissimus dorsi miniflap for reconstruction following breast-conserving surgery: experience of a small breast unit in a district hospital. World J Surg. 2007 Jan;31(1):46-50. doi: 10.1007/s00268-006-0396-7.
- Roy PG, Tenovici AA. Staged approach to partial breast reconstruction to avoid mastectomy in women with breast cancer. Gland Surg. 2017 Aug;6(4):336-342. doi: 10.21037/gs.2017.03.08.
- Brouwers PJAM, van Werkhoven E, Bartelink H, Fourquet A, Lemanski C, van Loon J, Maduro JH, Russell NS, Scheijmans LJEE, Schinagl DAX, Westenberg AH, Poortmans P, Boersma LJ; Young Boost Trial research group. Predictors for poor cosmetic outcome in patients with early stage breast cancer treated with breast conserving therapy: Results of the Young boost trial. Radiother Oncol. 2018 Sep;128(3):434-441. doi: 10.1016/j.radonc.2018.06.020. Epub 2018 Jul 3.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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