Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEDEELTELIJKE BORSTRECONstructie met borstwandperforatorflap (PartBreCon)

7 december 2024 bijgewerkt door: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

PartBreCon-Pro-onderzoek: GEDEELTELIJKE BORSTRECONstructie met borstwandperforatorflap, een prospectieve studie van klinische en door patiënten gerapporteerde resultaten

Het doel van dit observationele onderzoek is om de resultaten vast te stellen na een gedeeltelijke borstreconstructie met behulp van borstwandperforatorflappen na een borstsparende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste resultaten en maatregelen zijn:

A) Demografische gegevens van patiënten en tumorkenmerken

  1. Demografische gegevens van patiënten: leeftijd, body mass index (BMI), comorbiditeiten
  2. Preoperatieve tumorkenmerken en locatie die de chirurgische planning beïnvloeden

B) Behandelingskenmerken

  1. Chirurgisch: operatiegegevens, inclusief flaptypes en distributie
  2. Oncologisch: systemische therapieën (adjuvant en neoadjuvant), radiotherapie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1001

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Agrawal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen ouder dan 18 jaar die alle opties zouden hebben gekregen (eenvoudige brede lokale excisie, therapeutische mammaplastie, borstamputatie met of zonder onmiddellijke volledige borstreconstructie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een gedeeltelijke borstreconstructie ondergaan met behulp van CWPF voor primaire borstkanker
  • Uitgestelde correctie van borstmisvorming na eerdere BCS
  • Elke chirurg moet minimaal 10 CWPF's hebben uitgevoerd
  • Elk centrum verwacht er minimaal 10 per jaar te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die volumeverplaatsing BCS ondergaan
  • Patiënten die een borstamputatie ondergaan +/- onmiddellijke borstreconstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie

Resultaten:

• Aantal complicaties (bijv. hematoom, seroma, infectie, vertraagde wondgenezing, vetnecrose, flapverlies, enz.).

Maatregelen:

• Complicatiepercentages gestratificeerd naar ernst (bijv. Clavien-Dindo-classificatie).
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische goedkeuring
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de datum van heroperatie binnen 12 maanden na de eerste operatie, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Resultaten:

• Effectiviteit van chirurgie bij het bereiken van oncologische doelen.

Maatregelen:

• Heroperatiepercentages: percentage patiënten dat verdere chirurgie nodig heeft (re-excisies en/of borstamputatie) om oncologische klaring te bereiken.
Vanaf inschrijving tot de datum van heroperatie binnen 12 maanden na de eerste operatie, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Revisieoperatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de datum van revisie binnen 36 maanden na de operatie, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Resultaten:

• Frequentie en redenen voor aanvullende chirurgische ingrepen.

Maatregelen:

• Revisiepercentages per indicatie (bijv. esthetische problemen, behandeling van complicaties).
Vanaf inschrijving tot de datum van revisie binnen 36 maanden na de operatie, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Oncologisch: herhaling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de datum van herhaling, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden

Resultaten:

• Herhalingspercentages (lokaal, regionaal, op afstand).

Maatregelen:

• Tijd tot recidief (gemiddelde/mediaan in maanden).
Vanaf inschrijving tot de datum van herhaling, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Oncologisch: overleving
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de datum van overlijden of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 36 maanden

Resultaten:

• Overlevingspercentages

Maatregelen:

• Ziektevrije overleving (DFS) en totale overleving (OS) (gemiddelde/mediaan in maanden).
Vanaf de inschrijving tot de datum van overlijden of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: patiënttevredenheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief en postradiotherapie (6 maanden).

Resultaten:

• Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven (KvL).

Maatregelen:

• Meting met behulp van een gevalideerd instrument, BREAST-Q, dat de individuele responsitems van de patiënt omzet in een BREAST-Q-score variërend van 0-100; een hogere score betekent een grotere tevredenheid over een betere kwaliteit van leven
Preoperatief, postoperatief en postradiotherapie (6 maanden).
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: disfunctie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief en postradiotherapie (6 maanden).

Resultaten:

• Invaliditeit van arm, schouder en hand

Maatregelen:

• Meting met behulp van een gevalideerd instrument, QuickDASH (een verkorte versie van de handicap van arm, schouder en hand), dat de individuele responsitems van de patiënt omzet in een QuickDASH-score variërend van 0 tot 100; een hogere score betekent een hoger niveau van invaliditeit en ernst.
Preoperatief, postoperatief en postradiotherapie (6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

Oxford University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID5342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Omdat het om een ​​groot internationaal observationeel onderzoek gaat, is voor het delen de goedkeuring van iedereen nodig, ook al kunnen geanonimiseerde gegevens deelbaar zijn (hierover wordt later beslist).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren