ЧАСТИЧНАЯ РЕКОНСТРУКЦИЯ ГРУДИ С перфорационным лоскутом грудной клетки (PartBreCon)
7 декабря 2024 г. обновлено: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Исследование PartBreCon-Pro: ЧАСТИЧНАЯ РЕКОНСТРУКЦИЯ ГРУДИ с использованием перфорантного лоскута грудной клетки, ПРОСПЕКТИВНОЕ исследование клинических результатов и результатов, сообщаемых пациентами
Цель этого обсервационного исследования — выяснить результаты частичной реконструкции груди с использованием перфораторных лоскутов грудной клетки после операции по сохранению груди.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основными результатами и мерами являются:
А) Демография пациентов и характеристики опухоли
- Демографические данные пациента: возраст, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания.
- Предоперационные характеристики и расположение опухоли, влияющие на планирование хирургического вмешательства
Б) Характеристики лечения
- Хирургические: оперативные данные, включая типы и распределение лоскутов.
- Онкологические: системная терапия (адъювантная и неоадъювантная), лучевая терапия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1001
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amit Agrawal, DM, FRCS
- Номер телефона: +44 1223 216315
- Электронная почта: amit.agrawal2@nhs.net
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Главный следователь:
- Amit Agrawal
-
Контакт:
- Amit Agrawal, DM, FRCSsurg
- Номер телефона: +44 1223 216 315
- Электронная почта: amit.agrawal2@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины старше 18 лет, которым были бы предложены все варианты (простое широкое локальное иссечение, терапевтическая маммопластика, мастэктомия с немедленной реконструкцией всей груди или без нее)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие частичную реконструкцию груди с использованием CWPF по поводу первичного рака молочной железы
- Отсроченная коррекция деформации груди после предшествующего БКС.
- Каждый хирург должен выполнить минимум 10 CWPF.
- Каждый центр планирует завершить минимум 10 исследований в год.
Критерии исключения:
- Пациенты, подвергающиеся объемному смещению BCS
- Пациенты, перенесшие мастэктомию +/- немедленную реконструкцию груди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Результаты: • Частота осложнений (например, гематома, серома, инфекция, замедленное заживление ран, жировой некроз, потеря лоскута и т. д.). Меры: • Частота осложнений, стратифицированная по степени тяжести (например, классификация Clavien-Dindo). |
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологическое разрешение
Временное ограничение: С момента регистрации до даты повторной операции в течение 12 месяцев после первой операции или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты: • Эффективность хирургического вмешательства в достижении онкологических целей. Меры: • Частота повторных операций: доля пациентов, которым требуется дальнейшее хирургическое вмешательство (повторное иссечение и/или мастэктомия) для достижения онкологического выздоровления. |
С момента регистрации до даты повторной операции в течение 12 месяцев после первой операции или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Ревизионная хирургия
Временное ограничение: С момента регистрации до даты пересмотра в течение 36 месяцев после операции или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты: • Частота и причины дополнительных хирургических процедур. Меры: • Частота пересмотров по показаниям (например, эстетические проблемы, лечение осложнений). |
С момента регистрации до даты пересмотра в течение 36 месяцев после операции или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Онкологический: Рецидив
Временное ограничение: С момента регистрации до даты рецидива или окончания обучения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Результаты: • Частота рецидивов (местных, регионарных, отдаленных). Меры: • Время до рецидива (среднее/медиана в месяцах). |
С момента регистрации до даты рецидива или окончания обучения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
|
Онкология: Выживание
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти или окончания обучения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Результаты: • Показатели выживаемости Меры: • Выживаемость без заболеваний (DFS) и общая выживаемость (ОВ) (среднее/медиана в месяцах). |
С момента регистрации до даты смерти или окончания обучения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, сообщаемые пациентами: удовлетворенность пациентов и качество жизни
Временное ограничение: Предоперационная, послеоперационная и постлучевая терапия (6 месяцев).
|
Результаты: • Удовлетворенность пациентов и качество жизни (QoL). Меры: • Измерение с использованием проверенного инструмента BREAST-Q, который преобразует отдельные элементы ответа пациента в оценку BREAST-Q в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл означает большее удовлетворение от лучшего качества жизни |
Предоперационная, послеоперационная и постлучевая терапия (6 месяцев).
|
|
Исходы, сообщаемые пациентами: Дисфункция верхних конечностей.
Временное ограничение: Предоперационная, послеоперационная и постлучевая терапия (6 месяцев).
|
Результаты: • Инвалидность руки, плеча и кисти Меры: • Измерение с использованием проверенного инструмента QuickDASH (сокращенная версия «Инвалидность руки, плеча и кисти»), который преобразует отдельные элементы ответа пациента в оценку QuickDASH в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл означает более высокий уровень инвалидности и тяжести. |
Предоперационная, послеоперационная и постлучевая терапия (6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hamdi M, Van Landuyt K, Monstrey S, Blondeel P. Pedicled perforator flaps in breast reconstruction: a new concept. Br J Plast Surg. 2004 Sep;57(6):531-9. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.015.
- Agrawal A, Romics L, Thekkinkattil D, Soliman M, Kaushik M, Barmpounakis P, Mortimer C, Courtney CA, Goyal A, Garreffa E, Carmichael A, Lane RA, Rutherford C, Kim B, Achuthan R, Pitsinis V, Goh S, Ray B, Grover K, Vidya R, Murphy J; PartBreCon Collaborators. 'PartBreCon' study. A UK multicentre retrospective cohort study to assess outcomes following PARTial BREast reCONstruction with chest wall perforator flaps. Breast. 2023 Oct;71:82-88. doi: 10.1016/j.breast.2023.07.007. Epub 2023 Jul 17.
- Garreffa E, Meattini I, Coles CE, Agrawal A. Use of tumour bed boost radiotherapy in volume replacement oncoplastic breast surgery: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2023 Jun;186:103996. doi: 10.1016/j.critrevonc.2023.103996. Epub 2023 Apr 14.
- Agrawal A. Oncoplastic breast surgery and radiotherapy-Adverse aesthetic outcomes, proposed classification of aesthetic components, and causality attribution. Breast J. 2019 Mar;25(2):207-218. doi: 10.1111/tbj.13193. Epub 2019 Feb 1.
- Association of Breast Surgery A. NHSBSP and ABS Audit. Accessed 24.05.2020, https://associationofbreastsurgery.org.uk/professionals/audit/nhs-breast-screening-programme-audit/
- Garreffa E, Hughes-Davies L, Russell S, Lightowlers S, Agrawal A. Definition of Tumor Bed Boost in Oncoplastic Breast Surgery: An Understanding and Approach. Clin Breast Cancer. 2020 Aug;20(4):e510-e515. doi: 10.1016/j.clbc.2020.03.003. Epub 2020 Mar 20.
- Agrawal A, Mirshekar-Syahkal B. Use of combination of modules of BREAST-Q in partial breast reconstruction with lateral chest wall perforator flap. Eur J Surg Oncol. 2016;42(5):S39. doi:https://doi.org/10.1016/j.ejso.2016.02.155
- Navin C, Agrawal A, Kolar KM. The use of latissimus dorsi miniflap for reconstruction following breast-conserving surgery: experience of a small breast unit in a district hospital. World J Surg. 2007 Jan;31(1):46-50. doi: 10.1007/s00268-006-0396-7.
- Roy PG, Tenovici AA. Staged approach to partial breast reconstruction to avoid mastectomy in women with breast cancer. Gland Surg. 2017 Aug;6(4):336-342. doi: 10.21037/gs.2017.03.08.
- Brouwers PJAM, van Werkhoven E, Bartelink H, Fourquet A, Lemanski C, van Loon J, Maduro JH, Russell NS, Scheijmans LJEE, Schinagl DAX, Westenberg AH, Poortmans P, Boersma LJ; Young Boost Trial research group. Predictors for poor cosmetic outcome in patients with early stage breast cancer treated with breast conserving therapy: Results of the Young boost trial. Radiother Oncol. 2018 Sep;128(3):434-441. doi: 10.1016/j.radonc.2018.06.020. Epub 2018 Jul 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID5342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Поскольку это крупное международное обсервационное исследование, для любого обмена потребуется одобрение всех, хотя анонимные данные могут быть общедоступными (решение будет принято позже).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .