Osittainen rintojen rekonstruktio rinnassa olevalla rei'itetyllä läpällä (PartBreCon)
lauantai 7. joulukuuta 2024 päivittänyt: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
PartBreCon-Pro -tutkimus: osittainen rintojen rekonstruktio rintakehän rei'ittävällä läpällä, tulevaisuuden tutkimus kliinisistä ja potilaiden raportoimista tuloksista
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on varmistaa rintojen osittaisen rekonstruoinnin tulokset käyttämällä rintakehän rei'itysläppä rintojen säilyttämisleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät tulokset ja toimenpiteet ovat:
A) Potilaan demografiset tiedot ja kasvaimen ominaisuudet
- Potilaiden demografiset tiedot: ikä, painoindeksi (BMI), liitännäissairaudet
- Preoperatiiviset kasvaimen ominaisuudet ja sijainti vaikuttavat leikkauksen suunnitteluun
B) Hoidon ominaisuudet
- Kirurgiset: leikkaustiedot, mukaan lukien läpän tyypit ja jakautuminen
- Onkologiset: systeemiset hoidot (adjuvantti ja neoadjuvantti), sädehoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1001
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amit Agrawal, DM, FRCS
- Puhelinnumero: +44 1223 216315
- Sähköposti: amit.agrawal2@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
Päätutkija:
- Amit Agrawal
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Agrawal, DM, FRCSsurg
- Puhelinnumero: +44 1223 216 315
- Sähköposti: amit.agrawal2@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat naiset, joille olisi tarjottu kaikki vaihtoehdot (yksinkertainen laaja paikallinen leikkaus, terapeuttinen nisäkäsleikkaus, rinnanpoisto joko välittömällä koko rinnan rekonstruktiolla tai ilman)
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään osittainen rintojen rekonstruktio käyttäen CWPF:ää primaariseen rintasyöpään
- Rintojen epämuodostuman viivästynyt korjaus edellisen BCS:n jälkeen
- Jokaisen kirurgin tulee olla suorittanut vähintään 10 CWPF:tä
- Jokainen keskus odottaa suorittavansa vähintään 10/vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tilavuuden siirtymä BCS
- Potilaat, joille tehdään mastektomia +/- välitön rintojen rekonstruktio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Tulokset: • Komplikaatioiden määrä (esim. hematooma, serooma, infektio, viivästynyt haavan paraneminen, rasvanekroosi, läpän menetys jne.). Toimenpiteet: • Komplikaatioiden määrät jaoteltuina vakavuuden mukaan (esim. Clavien-Dindo-luokitus). |
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologinen puhdistuma
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uusintaleikkaukseen 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä leikkauksesta tai tutkimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tulokset: • Leikkauksen tehokkuus onkologisten tavoitteiden saavuttamisessa. Toimenpiteet: • Uusintaleikkaustiheys: Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lisäleikkauksia (uudelleenleikkaukset ja/tai rinnanpoisto) onkologisen puhdistuman saavuttamiseksi. |
Ilmoittautumisesta uusintaleikkaukseen 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä leikkauksesta tai tutkimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Revisional kirurgia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tarkastuspäivään 36 kuukauden sisällä leikkauksesta tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tulokset: • Lisäkirurgisten toimenpiteiden tiheys ja syyt. Toimenpiteet: • Tarkistustiheys indikaatioiden mukaan (esim. esteettiset huolenaiheet, komplikaatioiden hallinta). |
Ilmoittautumisesta tarkastuspäivään 36 kuukauden sisällä leikkauksesta tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Onkologinen: uusiutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uusiutumispäivään tai opintojen loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta
|
Tulokset: • Toistumisen määrä (paikallinen, alueellinen, kaukainen). Toimenpiteet: • Aika uusiutumiseen (keskiarvo/mediaani kuukausina). |
Ilmoittautumisesta uusiutumispäivään tai opintojen loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta
|
|
Onkologinen: Selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolinpäivään tai opintojen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Tulokset: • Selviytymisluvut Toimenpiteet: • Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) (keskiarvo/mediaani kuukausina). |
Ilmoittautumisesta kuolinpäivään tai opintojen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimat tulokset: Potilastyytyväisyys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä, leikkauksen jälkeinen ja jälkeinen sädehoito (6 kuukautta).
|
Tulokset: • Potilastyytyväisyys ja elämänlaatu (QoL). Toimenpiteet: • Mittaus validoidulla BREAST-Q-instrumentilla, joka muuntaa yksittäiset potilaan vastekohteet BREAST-Q-pisteiksi, jotka vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä parempaan elämänlaatuun |
Leikkausta edeltävä, leikkauksen jälkeinen ja jälkeinen sädehoito (6 kuukautta).
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset: Yläraajojen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä, leikkauksen jälkeinen ja jälkeinen sädehoito (6 kuukautta).
|
Tulokset: • Käsivarren, olkapään ja käden vamma Toimenpiteet: • Mittaus validoidulla välineellä, QuickDASH (lyhennetty versio käsivarren, olkapään ja käden vammaisuudesta), joka muuntaa yksittäiset potilaan vasteet QuickDASH-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta ja vakavuutta. |
Leikkausta edeltävä, leikkauksen jälkeinen ja jälkeinen sädehoito (6 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hamdi M, Van Landuyt K, Monstrey S, Blondeel P. Pedicled perforator flaps in breast reconstruction: a new concept. Br J Plast Surg. 2004 Sep;57(6):531-9. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.015.
- Agrawal A, Romics L, Thekkinkattil D, Soliman M, Kaushik M, Barmpounakis P, Mortimer C, Courtney CA, Goyal A, Garreffa E, Carmichael A, Lane RA, Rutherford C, Kim B, Achuthan R, Pitsinis V, Goh S, Ray B, Grover K, Vidya R, Murphy J; PartBreCon Collaborators. 'PartBreCon' study. A UK multicentre retrospective cohort study to assess outcomes following PARTial BREast reCONstruction with chest wall perforator flaps. Breast. 2023 Oct;71:82-88. doi: 10.1016/j.breast.2023.07.007. Epub 2023 Jul 17.
- Garreffa E, Meattini I, Coles CE, Agrawal A. Use of tumour bed boost radiotherapy in volume replacement oncoplastic breast surgery: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2023 Jun;186:103996. doi: 10.1016/j.critrevonc.2023.103996. Epub 2023 Apr 14.
- Agrawal A. Oncoplastic breast surgery and radiotherapy-Adverse aesthetic outcomes, proposed classification of aesthetic components, and causality attribution. Breast J. 2019 Mar;25(2):207-218. doi: 10.1111/tbj.13193. Epub 2019 Feb 1.
- Association of Breast Surgery A. NHSBSP and ABS Audit. Accessed 24.05.2020, https://associationofbreastsurgery.org.uk/professionals/audit/nhs-breast-screening-programme-audit/
- Garreffa E, Hughes-Davies L, Russell S, Lightowlers S, Agrawal A. Definition of Tumor Bed Boost in Oncoplastic Breast Surgery: An Understanding and Approach. Clin Breast Cancer. 2020 Aug;20(4):e510-e515. doi: 10.1016/j.clbc.2020.03.003. Epub 2020 Mar 20.
- Agrawal A, Mirshekar-Syahkal B. Use of combination of modules of BREAST-Q in partial breast reconstruction with lateral chest wall perforator flap. Eur J Surg Oncol. 2016;42(5):S39. doi:https://doi.org/10.1016/j.ejso.2016.02.155
- Navin C, Agrawal A, Kolar KM. The use of latissimus dorsi miniflap for reconstruction following breast-conserving surgery: experience of a small breast unit in a district hospital. World J Surg. 2007 Jan;31(1):46-50. doi: 10.1007/s00268-006-0396-7.
- Roy PG, Tenovici AA. Staged approach to partial breast reconstruction to avoid mastectomy in women with breast cancer. Gland Surg. 2017 Aug;6(4):336-342. doi: 10.21037/gs.2017.03.08.
- Brouwers PJAM, van Werkhoven E, Bartelink H, Fourquet A, Lemanski C, van Loon J, Maduro JH, Russell NS, Scheijmans LJEE, Schinagl DAX, Westenberg AH, Poortmans P, Boersma LJ; Young Boost Trial research group. Predictors for poor cosmetic outcome in patients with early stage breast cancer treated with breast conserving therapy: Results of the Young boost trial. Radiother Oncol. 2018 Sep;128(3):434-441. doi: 10.1016/j.radonc.2018.06.020. Epub 2018 Jul 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID5342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska kyseessä on laaja kansainvälinen havainnointitutkimus, kaikki jakaminen vaatii kaikkien hyväksynnän, vaikka anonymisoidut tiedot voivat olla jaettavissa (päätetään myöhemmin).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .