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RECONstruction PARTielle DU SEIN avec lambeau perforateur de la paroi thoracique (PartBreCon)

7 décembre 2024 mis à jour par: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Étude PartBreCon-Pro : RECONstruction PARTIELLE DU SEIN avec lambeau perforateur de la paroi thoracique, une étude PROspective des résultats cliniques et rapportés par les patients

Le but de cette étude observationnelle est de vérifier les résultats d'une reconstruction mammaire partielle à l'aide de lambeaux perforants de la paroi thoracique après une chirurgie conservatrice du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les principaux résultats et mesures sont :

A) Données démographiques des patients et caractéristiques des tumeurs

  1. Données démographiques des patients : âge, indice de masse corporelle (IMC), comorbidités
  2. Caractéristiques et localisation préopératoires de la tumeur influençant la planification chirurgicale

B) Caractéristiques du traitement

  1. Chirurgical : données opératoires, y compris les types de lambeaux et leur distribution
  2. Oncologiques : thérapies systémiques (adjuvantes et néoadjuvantes), radiothérapie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1001

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
        • Chercheur principal:
          • Amit Agrawal
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes de plus de 18 ans à qui toutes les options auraient été proposées (exérèse locale large et simple, plastie mammaire thérapeutique, mastectomie avec ou sans reconstruction mammaire totale immédiate)

La description

Critères d'intégration :

  • Patientes subissant une reconstruction mammaire partielle par CWPF pour un cancer du sein primitif
  • Correction retardée d'une déformation mammaire suite à un précédent BCS
  • Chaque chirurgien doit avoir réalisé au minimum 10 CWPF
  • Chaque centre prévoit d'en réaliser un minimum de 10 par an

Critères d'exclusion :

  • Patients subissant un BCS à déplacement de volume
  • Patientes subissant une mastectomie +/- reconstruction mammaire immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Résultats :

• Taux de complications (par exemple, hématome, sérome, infection, retard de cicatrisation, nécrose graisseuse, perte de lambeau, etc.).

Mesures:

• Taux de complications stratifiés par gravité (par exemple, classification Clavien-Dindo).
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance oncologique
Délai: De l'inscription jusqu'à la date de réintervention dans les 12 mois suivant la première intervention chirurgicale ou la fin des études, selon la première éventualité.

Résultats :

• Efficacité de la chirurgie pour atteindre les objectifs oncologiques.

Mesures:

• Taux de réopération : proportion de patients nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire (réexcisions et/ou mastectomie) pour obtenir une clairance oncologique.
De l'inscription jusqu'à la date de réintervention dans les 12 mois suivant la première intervention chirurgicale ou la fin des études, selon la première éventualité.
Chirurgie révisionnelle
Délai: De l'inscription jusqu'à la date de révision dans les 36 mois suivant la chirurgie, ou la fin des études, selon la première éventualité.

Résultats :

• Fréquence et raisons des interventions chirurgicales supplémentaires.

Mesures:

• Taux de révision par indication (par exemple, problèmes esthétiques, gestion des complications).
De l'inscription jusqu'à la date de révision dans les 36 mois suivant la chirurgie, ou la fin des études, selon la première éventualité.
Oncologique : Récidive
Délai: De l'inscription jusqu'à la date de récidive ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois

Résultats :

• Taux de récidive (locale, régionale, distante).

Mesures:

• Délai avant récidive (moyenne/médiane en mois).
De l'inscription jusqu'à la date de récidive ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Oncologique : survie
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du décès ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois

Résultats :

• Taux de survie

Mesures:

• Survie sans maladie (DFS) et survie globale (OS) (moyenne/médiane en mois).
De l'inscription jusqu'à la date du décès ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients : satisfaction et qualité de vie des patients
Délai: Préopératoire, Postopératoire et Post-radiothérapie (6 mois).

Résultats :

• Satisfaction des patients et qualité de vie (QoL).

Mesures:

• Mesure à l'aide d'un instrument validé, BREAST-Q, qui convertit les éléments de réponse individuels des patients en un score BREAST-Q allant de 0 à 100 ; un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction et une meilleure qualité de vie
Préopératoire, Postopératoire et Post-radiothérapie (6 mois).
Résultats rapportés par les patients : dysfonctionnement des membres supérieurs
Délai: Préopératoire, Postopératoire et Post-radiothérapie (6 mois).

Résultats :

• Handicap du bras, de l'épaule et de la main

Mesures:

• Mesure à l'aide d'un instrument validé, QuickDASH (une version abrégée de Handicap du bras, de l'épaule et de la main), qui convertit les éléments de réponse individuels des patients en un score QuickDASH allant de 0 à 100 ; un score plus élevé signifie un niveau d'invalidité et de gravité plus élevé.
Préopératoire, Postopératoire et Post-radiothérapie (6 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Oxford University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2024

Première publication (Estimé)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID5342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Puisqu'il s'agit d'une vaste étude observationnelle internationale, tout partage nécessitera l'approbation de tous, même si les données anonymisées pourraient être partageables (à décider ultérieurement).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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