Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DELVIS BRYSTGENOPBYGNING Med brystvægs-perforatorklap (PartBreCon)

7. december 2024 opdateret af: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

PartBreCon-Pro-undersøgelse: DELVIS BRØSTGENOPBYGNING med brystvægsperforatorklap, en prospektiv undersøgelse af kliniske og patientrapporterede resultater

Målet med denne observationsundersøgelse er at fastslå resultaterne efter delvis brystrekonstruktion ved hjælp af brystvægsperforatorflapper efter brystkonserveringskirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste resultater og foranstaltninger er:

A) Patientdemografi og tumorkarakteristika

  1. Patientdemografi: alder, kropsmasseindeks (BMI), komorbiditeter
  2. Præoperative tumorkarakteristika og placering, der påvirker kirurgisk planlægning

B) Behandlingsegenskaber

  1. Kirurgisk: operative data, herunder klaptyper og fordeling
  2. Onkologisk: systemiske terapier (adjuverende og neoadjuverende), strålebehandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1001

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Agrawal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 år, som ville være blevet tilbudt alle muligheder (simpel bred lokal excision, terapeutisk mammaplastik, mastektomi med eller uden øjeblikkelig helbrystrekonstruktion)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår delvis brystrekonstruktion ved hjælp af CWPF til primær brystkræft
  • Forsinket korrektion af brystdeformitet efter tidligere BCS
  • Hver kirurg skal have udført mindst 10 CWPF'er
  • Hvert center forventer at gennemføre minimum 10/år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår volumenforskydning BCS
  • Patienter under mastektomi +/- øjeblikkelig brystrekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen

Resultater:

• Hyppigheder af komplikationer (f.eks. hæmatom, serom, infektion, forsinket sårheling, fedtnekrose, tab af klap osv.).

Foranstaltninger:

• Komplikationsrater stratificeret efter sværhedsgrad (f.eks. Clavien-Dindo klassificering).
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk clearance
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for genoperation inden for 12 måneder efter første operation eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først.

Resultater:

• Effektivitet af kirurgi til opnåelse af onkologiske mål.

Foranstaltninger:

• Genoperationsrater: Andel af patienter, der har behov for yderligere kirurgi (re-excisions og/eller mastektomi) for at opnå onkologisk clearance.
Fra tilmelding til datoen for genoperation inden for 12 måneder efter første operation eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først.
Revisionskirurgi
Tidsramme: Fra tilmelding til revisionsdatoen inden for 36 måneder efter operationen eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først.

Resultater:

• Hyppighed og årsager til yderligere kirurgiske indgreb.

Foranstaltninger:

• Revisionsrater efter indikation (f.eks. æstetiske bekymringer, komplikationshåndtering).
Fra tilmelding til revisionsdatoen inden for 36 måneder efter operationen eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først.
Onkologisk: Recidiv
Tidsramme: Fra indskrivning til datoen for gentagelsen eller afslutningen af ​​studiet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Resultater:

• Gentagelsesrater (lokalt, regionalt, fjernt).

Foranstaltninger:

• Tid til gentagelse (middel/median i måneder).
Fra indskrivning til datoen for gentagelsen eller afslutningen af ​​studiet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Onkologisk: Overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til dødsdatoen eller studiets afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Resultater:

• Overlevelsesrater

Foranstaltninger:

• Sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) (middel/median i måneder).
Fra indskrivning til dødsdatoen eller studiets afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater: Patienttilfredshed og livskvalitet
Tidsramme: Præoperativ, Post-operativ og Post-strålebehandling (6 måneder).

Resultater:

• Patienttilfredshed og livskvalitet (QoL).

Foranstaltninger:

• Måling ved hjælp af et valideret instrument, BREAST-Q, som konverterer de individuelle patientresponselementer til en BREAST-Q-score fra 0-100; en højere score betyder større tilfredshed med bedre QoL
Præoperativ, Post-operativ og Post-strålebehandling (6 måneder).
Patientrapporterede resultater: Dysfunktion i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Præoperativ, Post-operativ og Post-strålebehandling (6 måneder).

Resultater:

• Handicap af arm, skulder og hånd

Foranstaltninger:

• Måling ved hjælp af et valideret instrument, QuickDASH (en forkortet version af Handicap af arm, skulder og hånd), som konverterer de individuelle patientresponselementer til en QuickDASH-score fra 0 til 100; en højere score betyder et højere niveau af handicap og sværhedsgrad.
Præoperativ, Post-operativ og Post-strålebehandling (6 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Oxford University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID5342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Da det er en stor international observationsundersøgelse, vil enhver deling kræve godkendelse fra alle, selvom anonymiserede data muligvis kan deles (afgøres senere).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner