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RICOSTRUZIONE PARZIALE DEL SENO CON LETTA PERFORANTE DELLA PARETE TORACICA (PartBreCon)

7 dicembre 2024 aggiornato da: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studio PartBreCon-Pro: RICOSTRUZIONE PARZIALE DEL SENO con lembo perforante della parete toracica, uno studio prospettico sui risultati clinici e riportati dai pazienti

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di accertare i risultati successivi alla ricostruzione parziale del seno utilizzando lembi perforanti della parete toracica dopo un intervento chirurgico di conservazione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I principali risultati e misure sono:

A) Dati demografici del paziente e caratteristiche del tumore

  1. Dati demografici dei pazienti: età, indice di massa corporea (BMI), comorbidità
  2. Caratteristiche preoperatorie del tumore e localizzazione che influenzano la pianificazione chirurgica

B) Caratteristiche del trattamento

  1. Chirurgico: dati operatori, compresi tipi e distribuzione dei lembi
  2. Oncologiche: terapie sistemiche (adiuvanti e neoadiuvanti), radioterapia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1001

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Amit Agrawal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 18 anni a cui sarebbero state offerte tutte le opzioni (semplice escissione locale ampia, mastoplastica terapeutica, mastectomia con o senza ricostruzione immediata dell'intero seno)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ricostruzione parziale del seno utilizzando CWPF per cancro al seno primario
  • Correzione ritardata della deformità mammaria dopo precedente BCS
  • Ciascun chirurgo deve aver eseguito un minimo di 10 CWPF
  • Ogni centro prevede di completare un minimo di 10 all'anno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a BCS con spostamento di volume
  • Pazienti sottoposti a mastectomia +/- ricostruzione immediata del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Risultati:

• Tasso di complicanze (ad es. ematoma, sieroma, infezione, guarigione ritardata della ferita, necrosi del grasso, perdita del lembo, ecc.).

Misure:

• Tassi di complicanze stratificati per gravità (ad esempio, classificazione di Clavien-Dindo).
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione oncologica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data del reintervento entro 12 mesi dal primo intervento chirurgico o dalla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Risultati:

• Efficacia della chirurgia nel raggiungimento degli obiettivi oncologici.

Misure:

• Tassi di reintervento: percentuale di pazienti che necessitano di ulteriore intervento chirurgico (riescissioni e/o mastectomia) per ottenere la guarigione oncologica.
Dall'arruolamento fino alla data del reintervento entro 12 mesi dal primo intervento chirurgico o dalla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Chirurgia revisionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data della revisione entro 36 mesi dall'intervento chirurgico o dalla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Risultati:

• Frequenza e ragioni per ulteriori procedure chirurgiche.

Misure:

• Tassi di revisione per indicazione (ad esempio, preoccupazioni estetiche, gestione delle complicanze).
Dall'arruolamento fino alla data della revisione entro 36 mesi dall'intervento chirurgico o dalla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Oncologico: recidiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla data della recidiva o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi

Risultati:

• Tassi di recidiva (locali, regionali, a distanza).

Misure:

• Tempo alla recidiva (media/mediana in mesi).
Dall'iscrizione fino alla data della recidiva o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Oncologico: sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla data della morte o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi

Risultati:

• Tassi di sopravvivenza

Misure:

• Sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS) (media/mediana in mesi).
Dall'iscrizione fino alla data della morte o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente: soddisfazione del paziente e qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio e postradioterapia (6 mesi).

Risultati:

• Soddisfazione del paziente e qualità della vita (QoL).

Misure:

• Misurazione utilizzando uno strumento validato, BREAST-Q, che converte gli elementi di risposta del singolo paziente in un punteggio BREAST-Q compreso tra 0 e 100; un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione per una migliore QoL
Preoperatorio, postoperatorio e postradioterapia (6 mesi).
Risultati riferiti dal paziente: disfunzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio e postradioterapia (6 mesi).

Risultati:

• Disabilità del braccio, della spalla e della mano

Misure:

• Misurazione utilizzando uno strumento validato, QuickDASH (una versione abbreviata di Disabilità del braccio, della spalla e della mano), che converte gli elementi di risposta del singolo paziente in un punteggio QuickDASH compreso tra 0 e 100; un punteggio più alto indica un livello maggiore di disabilità e gravità.
Preoperatorio, postoperatorio e postradioterapia (6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Oxford University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Agrawal, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID5342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di un ampio studio osservazionale internazionale, qualsiasi condivisione richiederà l’approvazione di tutti, anche se i dati resi anonimi potrebbero essere condivisibili (da decidere in seguito).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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