急性脳血管イベントに対する脳卒中救急ユニット: 歴史的対照群による前向きの単群試験 (ESU-ACE-E)
背景 再灌流療法、つまり静脈内血栓溶解療法 (IVT) および/または血管内血栓除去術 (EVT) は、急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者の管理において最も効果的な治療法です。 ただし、再灌流療法の利点は、検査や検査、物流上の問題による治療の遅れによって減じられる可能性があります。 緊急脳卒中ユニット (ESU) は、事故救急部門 (AED) に設置される新しい概念の脳卒中ユニットで、虚血性脳卒中を迅速に診断し、頭蓋内出血と脳出血を区別するためのモバイル低磁場 MR 画像 (lfMRI) スキャナーを備えています。大血管閉塞（LVO）の識別は、中国本土でテストされています。 IVT のドアから針までの時間 (DNT) と EVT のドアから鼠径部までの穿刺時間 (DPT) を短縮する可能性があり、AIS 患者の機能的転帰の改善と関連する可能性があります。
これは前向き、単施設、非盲検、非ランダム化単群研究であり、次のようなAIS患者におけるDNT/DPTの短縮と機能的転帰の改善におけるlfMRIを使用したESUワークフローの安全性と有効性を評価することを目的としています。香港の標準的な治療法と比較して、IVT および/または EVT の対象となる可能性があり、発症後 6 時間以内に治療できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景：
再灌流療法、つまり静脈内血栓溶解療法 (IVT) および/または血管内血栓除去術 (EVT) は、急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者の管理において最も効果的な治療法です。 ただし、再灌流療法の利点は、検査や検査、物流上の問題による治療の遅れによって減じられる可能性があります。 緊急脳卒中ユニット (ESU) は、事故救急部門 (AED) に設置される新しい概念の脳卒中ユニットで、虚血性脳卒中を迅速に診断し、頭蓋内出血と脳出血を区別するためのモバイル低磁場 MR 画像 (lfMRI) スキャナーを備えています。大血管閉塞（LVO）の識別は、中国本土でテストされています。 IVT のドアから針までの時間 (DNT) と EVT のドアから鼠径部までの穿刺時間 (DPT) を短縮する可能性があり、AIS 患者の機能的転帰の改善と関連する可能性があります。
目的:
IVTおよび/またはEVTの対象となる可能性があり、発症後6時間以内に治療できるAIS患者のDNT/DPTを短縮し、機能的転帰を改善するlfMRIを使用したESUワークフローの安全性と有効性を、標準的な診療と比較して評価する。香港で。
方法:
これは、歴史的対照群（1:2）を用いた前向き、単施設、非盲検、非ランダム化、単群試験です。 試験グループでは、研究者らは、勤務時間中に発症するNIH脳卒中スケール（NIHSS）5以上の成人AIS患者100人を募集する。この患者はIVTおよび/またはEVT療法の対象となる可能性があり、症状発現から6時間以内に治療が可能である。すべてのワークフローは、虚血性脳卒中の診断、頭蓋内出血の鑑別、LVO の特定に関連する患者トリアージ手順が lfMRI を使用して ESU で実施されることを除いて、最新のガイドラインに従った標準治療と同じになります。 この研究の開始前の 2 年間に、標準的なワークフロー (画像評価に CT 脳を使用) によって管理された 200 人の患者からなる歴史的対照群が、当社の将来の IVT/EVT レジストリから抽出されます。
研究者は、ベースライン、24 時間、退院時（それより早い場合は 14 日後）、および 90 日目にデータを収集するものとします。 主要評価項目は、IVT の DNT (分) です。 主な副次アウトカムには、EVTのDPT（分）、IVTおよび/またはEVT療法を受けている患者の割合、EVTの再開通までの時間、退院時（または14日）のmRSおよびNIHSS、90日のmRS、費用対効果分析が含まれます。 。 主な安全性アウトカムには、退院前（または14日）36時間以内および90日以内の症候性頭蓋内出血、および90日以内の死亡率、有害事象、重篤な有害事象が含まれる。
意義：
このプロジェクトとその後の取り組みから得られた知見は、AED における IVT/EVT 患者トリアージの再構築と効率向上に役立つ可能性があり、最終的には香港やその他の地域の脳卒中患者と脳卒中治療システムに利益をもたらすでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Wai Hong LEUNG, MD
- 電話番号：852-28902002
- メール：drtleung@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xinyi LENG, PhD
- 電話番号：852-28953968
- メール：xinyi_leng@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Thomas Wai Hong LEUNG, MD
- 電話番号：852-28902002
- メール：drtleung@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Xinyi LENG, PhD
- 電話番号：852-28953968
- メール：xinyi_leng@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 虚血性脳卒中と診断された。
- 脳卒中前の mRS は 0 ～ 1。
- ベースライン NIHSS スコア ≥5;
- IVT および/または EVT の対象となる可能性があり、症状の発症から 6 時間以内に治療が可能です (症状の発症時間は、最後に知られている通常の時間として定義されます)。
- 勤務時間内（平日午前8時から午後6時まで）にAEDを提示する。
- この研究に参加するための、広東語を理解できる患者または代表者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 緊急の医学的介入/ケアが必要な、バイタルサインが不安定な患者。
- ベースライン NIHSS スコア <5;
- 脳画像検査を開始する前に、初期評価によってIVTまたはEVTの禁忌を確認した（例、不安定なバイタルサイン、3か月以内の重度の頭部外傷の病歴、既知の出血傾向）。
- 閉所恐怖症またはMRIが禁忌であるその他の症状。
- ペースメーカー、脳刺激装置、またはインスリンポンプを装着している患者。
- 処置に協力できない病状またはその他の症状のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -スクリーニング前3か月以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Acute ischemic stroke patients , eligible for IVT and/or EVT
Acute ischemic stroke patients who are eligible for IVT and/or EVT therapies and can be treated within 6 hours of symptom onset, will be triaged for intravenous thrombolysis (IVT) and/or endovascular thrombectomy (EVT) in Emergency Stroke Unit (ESU) based on lfMRI for diagnosis of ischemic stroke, differentiation of intracerebral hemorrhage (ICH) and identification of large vessel occlusion (LVO).
Other screening and assessment procedures for IVT/EVT, and clinical management of the patients, are the same with standard practice as recommended by contemporary guidelines.
In the historical control group, patients were triaged for IVT and/or EVT by standard practice, using plain CT and CTA for imaging triage.
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0.23T 低磁場磁気共鳴イメージング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓溶解療法の Door-to-Needle time(分)
時間枠：0日目
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静脈内血栓溶解療法の Door-to-Needle 時間 (分) の短縮
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管内血栓除去術 (EVT) のドアから鼠径部までの穿刺時間 (分)
時間枠：0日目
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血管内血栓除去術のドアから鼠径部までの穿刺時間 (分) の短縮
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0日目
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症状発現からIVT/EVTの決定までの時間（分）
時間枠：0日目
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症状発現からIVT/EVTの決定までの時間の短縮（分）
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0日目
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入院からIVT/EVTの決定までの時間（分）
時間枠：0日目
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IVT/EVTの入院から決定までの時間の短縮（分）
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0日目
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ベースラインと比較して24時間後のNIHSSスコアの改善
時間枠：治療後の0日目から1日目まで。
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ベースラインと比較して、24 時間後の NIHSS スコアが 30% 改善
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治療後の0日目から1日目まで。
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：治療後0日目から90日まで。
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退院時（または14±2日）および90±7日のmRS 0〜1。退院時（または14±2日）および90±7日のmRS 0〜2。退院時（または14±2日）および90±7日のmRS分布
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治療後0日目から90日まで。
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EVT におけるドアから再灌流までの時間 (分)
時間枠：0日目
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EVT におけるドアから再灌流までの時間 (分)
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Wai Hong LEUNG, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。