Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen hätäyksikkö akuutteja aivoverisuonitapahtumia varten: tuleva yhden käden tutkimus historiallisen kontrolliryhmän kanssa (ESU-ACE-E)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Leung Wai Hong Thomas, Chinese University of Hong Kong

Tausta Reperfuusiohoidot, eli suonensisäinen trombolyysi (IVT) ja/tai endovaskulaarinen trombektomia (EVT), ovat tehokkaimpia hoitoja akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) potilaiden hoidossa. Reperfuusiohoitojen hyötyjä voivat kuitenkin vähentää testeistä ja tutkimuksista sekä logistisista ongelmista johtuvat hoidon viivästykset. Emergency Stroke Unit (ESU), uusi konsepti aivohalvausyksikön paikantamiseksi onnettomuus- ja päivystysosastolla (AED), joka on varustettu liikkuvalla, matalan kentän MR-kuvauslaitteella (lfMRI) iskeemisen aivohalvauksen nopeaan diagnosointiin, kallonsisäisen verenvuodon erottamiseen ja suurten suonitukoksen (LVO) tunnistamista testataan Manner-Kiinassa. Se saattaa lyhentää IVT:n ovelta neulaan -aikaa (DNT) ja EVT:n ovelta neulaan -punktioaikaa (DPT), mikä saattaa liittyä AIS-potilaiden toiminnallisten tulosten paranemiseen.

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ESU-työnkulun turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä lfMRI:tä DNT/DPT:n lyhentämisessä ja toiminnallisten tulosten parantamisessa AIS-potilailla, jotka ovat mahdollisesti oikeutettu ammatilliseen peruskoulutukseen ja/tai EVT:hen ja voidaan hoitaa 6 tunnin kuluessa taudin alkamisesta verrattuna Hongkongin tavanomaiseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Reperfuusiohoidot, eli suonensisäinen trombolyysi (IVT) ja/tai endovaskulaarinen trombektomia (EVT), ovat tehokkaimpia hoitoja akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) potilaiden hoidossa. Reperfuusiohoitojen hyötyjä voivat kuitenkin vähentää testeistä ja tutkimuksista sekä logistisista ongelmista johtuvat hoidon viivästykset. Emergency Stroke Unit (ESU), uusi konsepti aivohalvausyksikön paikantamiseksi onnettomuus- ja päivystysosastolla (AED), joka on varustettu liikkuvalla, matalan kentän MR-kuvauslaitteella (lfMRI) iskeemisen aivohalvauksen nopeaan diagnosointiin, kallonsisäisen verenvuodon erottamiseen ja suurten suonitukoksen (LVO) tunnistamista testataan Manner-Kiinassa. Se saattaa lyhentää IVT:n ovelta neulaan -aikaa (DNT) ja EVT:n ovelta neulaan -punktioaikaa (DPT), mikä saattaa liittyä AIS-potilaiden toiminnallisten tulosten paranemiseen.

Tavoitteet:

Arvioida ESU-työnkulun turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä lfMRI:tä DNT/DPT:n lyhentämisessä ja toiminnallisten tulosten parantamisessa AIS-potilailla, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia IVT- ja/tai EVT-hoitoon ja jotka voidaan hoitaa 6 tunnin kuluessa aloittamisesta, verrattuna standardikäytäntöön. Hongkongissa.

Menetelmät:

Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran tutkimus historiallisella kontrolliryhmällä (1:2). Tutkimusryhmään tutkijat värväävät 100 aikuista AIS-potilasta, joiden NIH-halvausasteikko (NIHSS) on ≥5 työaikana ja jotka ovat mahdollisesti kelvollisia IVT- ja/tai EVT-hoitoihin ja jotka voidaan hoitaa 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. kaikki työnkulku on sama standardihoidossa nykyaikaisten ohjeiden mukaan, paitsi että iskeemisen aivohalvauksen diagnosointiin, kallonsisäisen verenvuodon erottamiseen ja LVO:n tunnistamiseen liittyvät potilaslajittelutoimenpiteet suoritetaan ESU:ssa lfMRI:n avulla. 200 potilaan historiallinen kontrolliryhmä, jota hallinnoidaan normaalilla työnkululla (käyttäen CT-aivoja kuvantamiseen) kahden vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista, otetaan tulevasta IVT/EVT-rekisteristämme.

Tutkijoiden on kerättävä tiedot lähtötilanteesta, 24 tunnin, kotiutuksen (tai 14 päivän, jos aikaisemmin) ja 90 päivän kuluttua. Ensisijainen tulos on DNT (min) IVT:lle. Tärkeimmät toissijaiset tulokset ovat DPT (min) EVT:lle, IVT- ja/tai EVT-hoitoa saavien potilaiden osuudet, ovesta rekanalisointiaika EVT:lle, mRS ja NIHSS kotiutuksen yhteydessä (tai 14 päivää), mRS 90 päivän kohdalla ja kustannustehokkuusanalyysi . Tärkeimpiä turvallisuustuloksia ovat oireinen kallonsisäinen verenvuoto 36 tunnin sisällä, ennen kotiutumista (tai 14 päivää) ja 90 päivän sisällä sekä kuolleisuus, haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat 90 päivän sisällä.

Merkitys:

Tämän projektin havainnot ja myöhemmät ponnistelut voivat auttaa muotoilemaan uudelleen ja parantamaan IVT/EVT-potilasryhmittelyn tehokkuutta AED:ssä, mikä hyödyttää viime kädessä aivohalvauspotilaita ja aivohalvauksen hoitojärjestelmää Hongkongissa ja muualla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. Diagnosoitu iskeemiseksi aivohalvaukseksi;
  3. Ennen vetoa mRS 0-1;
  4. Perustason NIHSS-pistemäärä ≥5;
  5. Mahdollisesti kelvollinen IVT:hen ja/tai EVT:hen ja voidaan hoitaa 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (oireiden alkamisaika määritellään viimeiseksi tunnetuksi normaaliajaksi);
  6. Esittely AED:lle työaikana (klo 8-18, arkisin);
  7. Kantonin kieltä ymmärtävien potilaiden tai edustajien kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot ja jotka tarvitsevat kiireellisiä lääketieteellisiä toimenpiteitä/hoitoa;
  2. NIHSS:n peruspistemäärä <5;
  3. Alkuarvioinnissa vahvistetut vasta-aiheet IVT:lle tai EVT:lle (esim. epävakaat elintoiminnot, vakava päävamma kolmen kuukauden sisällä, tunnettu verenvuototaipumus) ennen aivokuvaustutkimusten aloittamista;
  4. Klaustrofobia tai muut tilat, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa;
  5. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, aivostimulaattori tai insuliinipumppu;
  6. Potilaat, joilla on lääketieteellisiä tai muita sairauksia, jotka estävät yhteistyön toimenpiteiden kanssa;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acute ischemic stroke patients , eligible for IVT and/or EVT
Acute ischemic stroke patients who are eligible for IVT and/or EVT therapies and can be treated within 6 hours of symptom onset, will be triaged for intravenous thrombolysis (IVT) and/or endovascular thrombectomy (EVT) in Emergency Stroke Unit (ESU) based on lfMRI for diagnosis of ischemic stroke, differentiation of intracerebral hemorrhage (ICH) and identification of large vessel occlusion (LVO). Other screening and assessment procedures for IVT/EVT, and clinical management of the patients, are the same with standard practice as recommended by contemporary guidelines. In the historical control group, patients were triaged for IVT and/or EVT by standard practice, using plain CT and CTA for imaging triage.
Laite: Kannettava magneettikuvaus
0,23T matalakentän magneettikuvaus
Muut nimet:
  • Matalakentän magneettikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovelta neulaan -aika (min) suonensisäiseen trombolyysiin
Aikaikkuna: Päivä 0
Ovelta neulaan -ajan (min) lyheneminen suonensisäisessä trombolyysissä
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovelta nivuseen pistoaika (min) endovaskulaarista trombektomiaa (EVT) varten
Aikaikkuna: Päivä 0
Ovelta nivukseen -puhkaisuajan lyhentäminen (min) endovaskulaarista trombektomiaa varten
Päivä 0
Aika oireiden alkamisesta IVT/EVT-päätökseen (min)
Aikaikkuna: Päivä 0
Lyhentynyt aika oireiden alkamisesta päätökseen IVT/EVT (min)
Päivä 0
Aika ammatillisen koulutuksen/ammattikoulutuksen hyväksymisestä päätöksen tekemiseen (min)
Aikaikkuna: Päivä 0
Ajan lyheneminen pääsystä päätöksen tekemiseen ammatillisen peruskoulutuksen/ammatillisen koulutuksen osalta (min)
Päivä 0
NIHSS-pistemäärän paraneminen 24 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivästä 0, hoidon jälkeen, päivään 1.
30 % parannus NIHSS-pisteissä 24 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna
Päivästä 0, hoidon jälkeen, päivään 1.
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Päivästä 0 hoidon jälkeen aina 90 päivään asti.
mRS 0-1 purkamisen yhteydessä (tai 14±2 päivää) ja 90±7 päivän kohdalla; mRS 0-2 purkamisen yhteydessä (tai 14±2 päivää) ja 90±7 päivän kohdalla; mRS-jakauma kotiutuksen yhteydessä (tai 14±2 päivää) ja 90±7 päivän kohdalla
Päivästä 0 hoidon jälkeen aina 90 päivään asti.
Ovelta reperfuusioaika (min) EVT:nä
Aikaikkuna: Päivä 0
Ovelta reperfuusioaika (min) EVT:nä
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Wai Hong LEUNG, MD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Crec No. 2024.400T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa