Notfall-Schlaganfall-Einheit für akute zerebrovaskuläre Ereignisse: Eine prospektive, einarmige Studie mit einer historischen Kontrollgruppe (ESU-ACE-E)

Hintergrund:

Reperfusionstherapien, d. h. intravenöse Thrombolyse (IVT) und/oder endovaskuläre Thrombektomie (EVT), sind die wirksamsten Behandlungen bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS). Der Nutzen von Reperfusionstherapien kann jedoch durch Behandlungsverzögerungen aufgrund von Tests und Untersuchungen sowie logistischen Problemen beeinträchtigt werden. Emergency Stroke Unit (ESU), ein neues Konzept für die Unterbringung einer Stroke Unit in der Unfall- und Notaufnahme (AED), ausgestattet mit einem mobilen Low-Field-MR-Bildgebungsscanner (lfMRI) zur schnellen Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, zur Differenzierung intrakranieller Blutungen usw Die Identifizierung von Verschlüssen großer Gefäße (LVO) wird auf dem chinesischen Festland getestet. Es kann die Door-to-Needle-Zeit (DNT) bei IVT und die Door-to-Leistenpunktionszeit (DPT) bei EVT verkürzen, was möglicherweise mit verbesserten funktionellen Ergebnissen von AIS-Patienten einhergeht.

Ziele:

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ESU-Workflows mithilfe von lfMRT bei der Verkürzung der DNT/DPT und der Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei AIS-Patienten, die potenziell für eine IVT und/oder EVT in Frage kommen und innerhalb von 6 Stunden nach Beginn behandelt werden können, im Vergleich zur Standardpraxis in Hongkong.

Methoden:

Dies ist eine prospektive, einzentrische, offene, nicht randomisierte, einarmige Studie mit einer historischen Kontrollgruppe (1:2). In der Versuchsgruppe werden die Forscher 100 erwachsene AIS-Patienten mit NIH Stroke Scale (NIHSS) ≥5 rekrutieren, die sich während der Arbeitszeit vorstellen, potenziell für IVT- und/oder EVT-Therapien in Frage kommen und innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden können; Der gesamte Arbeitsablauf wird mit der Standardversorgung gemäß den aktuellen Richtlinien identisch sein, mit der Ausnahme, dass an der ESU mittels lfMRT Verfahren zur Patiententriage im Zusammenhang mit der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, der Differenzierung intrakranieller Blutungen und der Identifizierung von LVO durchgeführt werden. Aus unserem prospektiven IVT/EVT-Register wird eine historische Kontrollgruppe von 200 Patienten entnommen, die in den zwei Jahren vor Beginn dieser Studie mit einem Standard-Workflow (unter Verwendung von CT-Gehirn zur Bildgebungsbeurteilung) behandelt wurden.

Die Ermittler müssen Daten zu Studienbeginn, 24 Stunden, Entlassung (oder 14 Tage, falls früher) und 90 Tage sammeln. Der primäre Endpunkt ist DNT (min) für IVT. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die DPT (min.) für EVT, der Anteil der Patienten, die IVT- und/oder EVT-Therapien erhalten, die Zeit bis zur Rekanalisation bei EVT, mRS und NIHSS bei der Entlassung (oder 14 Tage), mRS nach 90 Tagen und eine Kostenwirksamkeitsanalyse . Zu den wichtigsten Sicherheitsergebnissen gehören symptomatische intrakranielle Blutungen innerhalb von 36 Stunden, vor der Entlassung (oder 14 Tage) und innerhalb von 90 Tagen sowie Mortalität, unerwünschte Ereignisse und schwere unerwünschte Ereignisse innerhalb von 90 Tagen.

Bedeutung:

Die Erkenntnisse aus diesem Projekt und nachfolgenden Bemühungen könnten dazu beitragen, die Effizienz der IVT/EVT-Patiententriage am AED neu zu gestalten und zu verbessern, was letztendlich Schlaganfallpatienten und dem Schlaganfallversorgungssystem in Hongkong und anderswo zugute kommen wird.