급성 뇌혈관 사건을 위한 응급 뇌졸중 유닛: 과거 대조군을 대상으로 한 전향적 단일군 임상시험 (ESU-ACE-E)
배경 재관류 요법, 즉 정맥내 혈전용해술(IVT) 및/또는 혈관내 혈전제거술(EVT)은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자 관리에 가장 효과적인 치료법입니다. 그러나 재관류 요법의 이점은 검사 및 검사로 인한 치료 지연과 물류 문제로 인해 감소할 수 있습니다. 응급실(AED)에 위치한 신개념 뇌졸중 치료실인 ESU(Emergency Stroke Unit)는 이동식 저자기 자기공명영상(lfMRI) 스캐너를 탑재해 허혈성 뇌졸중의 신속한 진단, 두개내출혈 및 뇌출혈의 감별이 가능합니다. 대형 혈관 폐색 식별(LVO)이 중국 본토에서 테스트되고 있습니다. 이는 IVT의 경우 문에서 바늘까지의 시간(DNT)을 단축하고 EVT의 경우 문에서 사타구니 천자 시간(DPT)을 단축할 수 있으며 이는 AIS 환자의 향상된 기능적 결과와 연관될 수 있습니다.
이는 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 단일군 연구로, DNT/DPT를 단축하고 AIS 환자의 기능적 결과를 개선하는 데 lfMRI를 사용하는 ESU 작업흐름의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 잠재적으로 IVT 및/또는 EVT에 적합하며 홍콩의 표준 관행과 비교하여 발병 후 6시간 이내에 치료할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
재관류 요법, 즉 정맥내 혈전용해술(IVT) 및/또는 혈관내 혈전제거술(EVT)은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자 관리에 가장 효과적인 치료법입니다. 그러나 재관류 요법의 이점은 검사 및 검사로 인한 치료 지연과 물류 문제로 인해 감소할 수 있습니다. 응급실(AED)에 위치한 신개념 뇌졸중 치료실인 ESU(Emergency Stroke Unit)는 이동식 저자기 자기공명영상(lfMRI) 스캐너를 탑재해 허혈성 뇌졸중의 신속한 진단, 두개내출혈 및 뇌출혈의 감별이 가능합니다. 대형 혈관 폐색 식별(LVO)이 중국 본토에서 테스트되고 있습니다. 이는 IVT의 경우 문에서 바늘까지의 시간(DNT)을 단축하고 EVT의 경우 문에서 사타구니 천자 시간(DPT)을 단축할 수 있으며 이는 AIS 환자의 향상된 기능적 결과와 연관될 수 있습니다.
목표:
DNT/DPT를 단축하고 잠재적으로 IVT 및/또는 EVT에 적합하고 발병 후 6시간 이내에 치료할 수 있는 AIS 환자의 기능적 결과를 개선하는 데 lfMRI를 사용하는 ESU 작업 흐름의 안전성과 효능을 표준 진료와 비교하여 평가합니다. 홍콩에서.
행동 양식:
이는 과거 대조군(1:2)을 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 단일군 시험입니다. 시험 그룹에서 연구자들은 근무 시간 동안 증상이 나타나는 NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) ≥5인 성인 AIS 환자 100명을 모집할 예정입니다. 이들 환자는 잠재적으로 IVT 및/또는 EVT 요법에 적합하고 증상 발병 후 6시간 이내에 치료할 수 있습니다. 허혈성 뇌졸중 진단, 두개내 출혈 감별, LVO 식별과 관련된 환자 분류 절차가 ESU에서 lfMRI를 사용하여 수행된다는 점을 제외하면 모든 작업 흐름은 최신 지침에 따른 표준 치료와 동일합니다. 본 연구 시작 전 2년 동안 표준 작업 흐름(영상 평가를 위해 CT 뇌 사용)으로 관리된 200명의 환자로 구성된 과거 대조군이 전향적 IVT/EVT 등록에서 추출됩니다.
조사관은 기준시점, 24시간, 퇴원(또는 그보다 앞선 경우 14일) 및 90일에 데이터를 수집해야 합니다. 1차 결과는 IVT에 대한 DNT(최소)입니다. 주요 2차 결과에는 EVT에 대한 DPT(분), IVT 및/또는 EVT 요법을 받는 환자의 비율, EVT에 대한 도어 재개통 시간, 퇴원 시(또는 14일) mRS 및 NIHSS, 90일에서의 mRS 및 비용 효율성 분석이 포함됩니다. . 주요 안전성 결과에는 퇴원 전(또는 14일) 36시간 이내, 90일 이내 증상이 있는 두개내 출혈과 90일 이내 사망률, 이상사례, 중증 이상사례 등이 포함된다.
중요성:
이 프로젝트와 후속 노력의 결과는 AED에서 IVT/EVT 환자 분류의 효율성을 재구성하고 개선하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 궁극적으로 홍콩 및 기타 지역의 뇌졸중 환자와 뇌졸중 치료 시스템에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Wai Hong LEUNG, MD
- 전화번호: 852-28902002
- 이메일: drtleung@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Xinyi LENG, PhD
- 전화번호: 852-28953968
- 이메일: xinyi_leng@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Thomas Wai Hong LEUNG, MD
- 전화번호: 852-28902002
- 이메일: drtleung@cuhk.edu.hk
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연락하다:
- Xinyi LENG, PhD
- 전화번호: 852-28953968
- 이메일: xinyi_leng@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 허혈성 뇌졸중으로 진단됨;
- 0-1의 뇌졸중 전 mRS;
- 기준 NIHSS 점수 ≥5;
- 잠재적으로 IVT 및/또는 EVT에 적합하며 증상 발병 후 6시간 이내에 치료할 수 있습니다(증상 발병 시간은 마지막으로 알려진 정상 시간으로 정의됨).
- 근무시간(주중 오전 8시~오후 6시)에 AED에 제시
- 본 연구에 참여하기 위해 광둥어를 이해하는 환자 또는 대리인의 서면 동의서.
제외 기준:
- 긴급한 의학적 개입/치료가 필요한 불안정한 활력 징후를 가진 환자;
- 기준 NIHSS 점수 <5;
- 뇌 영상 검사를 시작하기 전 초기 평가(예: 불안정한 활력 징후, 3개월 이내에 심각한 두부 외상 병력, 알려진 출혈 경향)를 통해 IVT 또는 EVT에 대한 금기 사항이 확인되었습니다.
- 밀실공포증 또는 MRI가 금기인 기타 질환;
- 심장 박동기, 뇌 자극기 또는 인슐린 펌프를 사용하는 환자;
- 시술에 협조할 수 없는 의학적 또는 기타 질환이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Acute ischemic stroke patients , eligible for IVT and/or EVT
Acute ischemic stroke patients who are eligible for IVT and/or EVT therapies and can be treated within 6 hours of symptom onset, will be triaged for intravenous thrombolysis (IVT) and/or endovascular thrombectomy (EVT) in Emergency Stroke Unit (ESU) based on lfMRI for diagnosis of ischemic stroke, differentiation of intracerebral hemorrhage (ICH) and identification of large vessel occlusion (LVO).
Other screening and assessment procedures for IVT/EVT, and clinical management of the patients, are the same with standard practice as recommended by contemporary guidelines.
In the historical control group, patients were triaged for IVT and/or EVT by standard practice, using plain CT and CTA for imaging triage.
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0.23T 저자기장 자기공명영상
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥혈전용해제의 Door to Needle 시간(분)
기간: 0일차
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정맥혈전용해제 Door to Needle time(min) 단축
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0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관내 혈전제거술(EVT)의 문에서 사타구니 천자 시간(분)
기간: 0일차
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혈관내 혈전제거술의 문에서 사타구니 천자 시간(분) 감소
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0일차
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증상 발생부터 IVT/EVT 결정까지의 시간(분)
기간: 0일차
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증상 발생부터 IVT/EVT 결정까지의 시간 단축(분)
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0일차
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IVT/EVT 승인부터 결정까지의 시간(분)
기간: 0일차
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IVT/EVT 승인부터 결정까지의 시간 단축(분)
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0일차
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기준선과 비교하여 24시간 후 NIHSS 점수 개선
기간: 치료 0일차부터 1일차까지.
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기준선 대비 24시간 NIHSS 점수 30% 향상
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치료 0일차부터 1일차까지.
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 치료 후 0일부터 최대 90일까지.
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퇴원 시(또는 14±2일) 및 90±7일에 mRS 0-1; 퇴원 시(또는 14±2일) 및 90±7일에 mRS 0-2; 퇴원 시(또는 14±2일) 및 90±7일에서의 mRS 분포
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치료 후 0일부터 최대 90일까지.
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EVT의 도어-재관류 시간(분)
기간: 0일차
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EVT의 도어-재관류 시간(분)
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Wai Hong LEUNG, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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