急性脑血管事件的紧急中风病房：一项前瞻性、单臂试验与历史对照组 (ESU-ACE-E)
背景再灌注疗法，即静脉溶栓（IVT）和/或血管内血栓切除术（EVT），是治疗急性缺血性中风（AIS）患者最有效的治疗方法。 然而，再灌注治疗的益处可能会因测试和检查以及后勤问题而导致治疗延迟而降低。 急诊中风病房（ESU）是一种新概念的中风病房，位于急症室（AED），配备移动式低场磁共振成像（lfMRI）扫描仪，用于快速诊断缺血性中风、鉴别颅内出血和脑卒中。大血管闭塞（LVO）识别技术正在中国大陆进行测试。 它可以缩短 IVT 的门到针时间 (DNT) 和 EVT 的门到腹股沟穿刺时间 (DPT)，这可能与 AIS 患者功能结果的改善有关。
这是一项前瞻性、单中心、开放标签、非随机、单臂研究，旨在评估使用 lfMRI 的 ESU 工作流程在缩短 DNT/DPT 和改善 AIS 患者功能结果方面的安全性和有效性。与香港的标准做法相比，可能有资格接受 IVT 和/或 EVT，并且可以在发病后 6 小时内接受治疗。
研究概览
详细说明
背景：
再灌注疗法，即静脉溶栓（IVT）和/或血管内血栓切除术（EVT），是治疗急性缺血性中风（AIS）患者最有效的治疗方法。 然而，再灌注治疗的益处可能会因测试和检查以及后勤问题而导致治疗延迟而降低。 急诊中风病房（ESU）是一种新概念的中风病房，位于急症室（AED），配备移动式低场磁共振成像（lfMRI）扫描仪，用于快速诊断缺血性中风、鉴别颅内出血和脑卒中。大血管闭塞（LVO）识别技术正在中国大陆进行测试。 它可以缩短 IVT 的门到针时间 (DNT) 和 EVT 的门到腹股沟穿刺时间 (DPT)，这可能与 AIS 患者功能结果的改善有关。
目标：
与标准实践相比，评估使用 lfMRI 的 ESU 工作流程在缩短 DNT/DPT 和改善 AIS 患者功能结果方面的安全性和有效性，这些患者可能有资格接受 IVT 和/或 EVT，并且可以在发病后 6 小时内接受治疗在香港。
方法：
这是一项前瞻性、单中心、开放标签、非随机、单臂试验，设有历史对照组 (1:2)。 在试验组中，研究人员将招募 100 名在工作时间就诊的 NIH 卒中量表（NIHSS）≥5 的成年 AIS 患者，他们可能有资格接受 IVT 和/或 EVT 治疗，并且可以在症状出现 6 小时内接受治疗；所有工作流程将与根据当代指南的标准护理相同，除了与缺血性中风诊断、颅内出血鉴别和 LVO 识别相关的患者分诊程序将在 ESU 使用 lfMRI 进行。 在本研究开始前的 2 年内，将从我们的前瞻性 IVT/EVT 登记中抽取由 200 名患者组成的历史对照组，通过标准工作流程（使用 CT 脑部进行成像评估）进行管理。
研究人员应收集基线、24 小时、出院（或 14 天，如果更早）和 90 天的数据。 主要结局是 IVT 的 DNT（分钟）。 主要次要结局包括 EVT 的 DPT（分钟）、接受 IVT 和/或 EVT 治疗的患者比例、EVT 的入院至再通时间、出院时（或 14 天）的 mRS 和 NIHSS、90 天的 mRS 以及成本效益分析。 主要安全性结局包括36小时内、出院前（或14天）和90天内的症状性颅内出血，以及90天内的死亡率、不良事件、严重不良事件。
意义：
该项目的结果和后续工作可能有助于重塑和提高 AED 中 IVT/EVT 患者分诊的效率，这最终将有利于中风患者以及香港和其他地方的中风护理系统。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thomas Wai Hong LEUNG, MD
- 电话号码：852-28902002
- 邮箱：drtleung@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Xinyi LENG, PhD
- 电话号码：852-28953968
- 邮箱：xinyi_leng@cuhk.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Thomas Wai Hong LEUNG, MD
- 电话号码：852-28902002
- 邮箱：drtleung@cuhk.edu.hk
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接触：
- Xinyi LENG, PhD
- 电话号码：852-28953968
- 邮箱：xinyi_leng@cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 诊断为缺血性中风；
- 中风前 mRS 为 0-1；
- 基线 NIHSS 评分≥5；
- 可能符合 IVT 和/或 EVT 条件，并且可以在症状出现后 6 小时内接受治疗（症状出现时间定义为最后已知的正常时间）；
- 在工作时间（工作日上午 8 点至下午 6 点）向 AED 汇报；
- 懂粤语的患者或代表签署了参与本研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 生命体征不稳定、需要紧急医疗干预/护理的患者；
- 基线 NIHSS 评分 <5；
- 在开始脑成像检查之前，通过初步评估确认 IVT 或 EVT 禁忌症（例如，不稳定的生命体征、3 个月内严重头部外伤史、已知的出血倾向）；
- 幽闭恐惧症或其他 MRI 禁忌症；
- 使用起搏器、脑刺激器或胰岛素泵的患者；
- 患有妨碍配合手术的健康状况或其他状况的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Acute ischemic stroke patients , eligible for IVT and/or EVT
Acute ischemic stroke patients who are eligible for IVT and/or EVT therapies and can be treated within 6 hours of symptom onset, will be triaged for intravenous thrombolysis (IVT) and/or endovascular thrombectomy (EVT) in Emergency Stroke Unit (ESU) based on lfMRI for diagnosis of ischemic stroke, differentiation of intracerebral hemorrhage (ICH) and identification of large vessel occlusion (LVO).
Other screening and assessment procedures for IVT/EVT, and clinical management of the patients, are the same with standard practice as recommended by contemporary guidelines.
In the historical control group, patients were triaged for IVT and/or EVT by standard practice, using plain CT and CTA for imaging triage.
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0.23T低场磁共振成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉溶栓门至针时间(min)
大体时间：第 0 天
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减少静脉溶栓的门到针时间（分钟）
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管内血栓切除术 (EVT) 的门至腹股沟穿刺时间（分钟）
大体时间：第 0 天
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减少血管内血栓切除术的门到腹股沟穿刺时间（分钟）
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第 0 天
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从症状出现到决定进行 IVT/EVT 的时间（分钟）
大体时间：第 0 天
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从症状出现到决定 IVT/EVT 的时间缩短（分钟）
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第 0 天
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从入院到做出 IVT/EVT 决定的时间（分钟）
大体时间：第 0 天
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缩短从入院到做出 IVT/EVT 决定的时间（分钟）
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第 0 天
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与基线相比，24 小时 NIHSS 评分有所改善
大体时间：从治疗后第 0 天到第 1 天。
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与基线相比，24 小时 NIHSS 评分提高 30%
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从治疗后第 0 天到第 1 天。
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：从治疗后第 0 天起，最多 90 天。
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出院时（或14±2天）和90±7天时mRS 0-1；出院时（或14±2天）和90±7天时mRS 0-2；出院时（或 14±2 天）和 90±7 天时的 mRS 分布
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从治疗后第 0 天起，最多 90 天。
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EVT 中的门至再灌注时间（分钟）
大体时间：第 0 天
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EVT 中的门至再灌注时间（分钟）
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第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Wai Hong LEUNG, MD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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