Pohotovostní iktová jednotka pro akutní cerebrovaskulární příhody: Prospektivní, jednoramenná studie s historickou kontrolní skupinou (ESU-ACE-E)
Dosavadní stav techniky Reperfuzní terapie, tj. intravenózní trombolýza (IVT) a/nebo endovaskulární trombektomie (EVT), jsou nejúčinnější léčbou při léčbě pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (AIS). Přínosy reperfuzních terapií však mohou být sníženy zpožděním léčby v důsledku testů a vyšetření a logistických problémů. Emergency Stroke Unit (ESU), nová koncepce iktové jednotky lokalizované na oddělení úrazů a urgentního příjmu (AED), vybavená mobilním nízkopolním MR zobrazovacím skenerem (lfMRI) pro rychlou diagnostiku ischemické cévní mozkové příhody, diferenciaci intrakraniálního krvácení a identifikace okluze velkých cév (LVO), se testuje v pevninské Číně. Může zkrátit dobu ode dveří do jehly (DNT) pro IVT a dobu punkce od dveří do třísla (DPT) pro EVT, což může být spojeno se zlepšenými funkčními výsledky pacientů s AIS.
Toto je prospektivní, jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost pracovního postupu ESU pomocí lfMRI při zkrácení DNT/DPT a zlepšení funkčních výsledků u pacientů s AIS, kteří jsou potenciálně způsobilé pro IVT a/nebo EVT a lze je léčit do 6 hodin po nástupu, ve srovnání se standardní praxí v Hongkongu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Reperfuzní terapie, tj. intravenózní trombolýza (IVT) a/nebo endovaskulární trombektomie (EVT), jsou nejúčinnější léčbou při léčbě pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (AIS). Přínosy reperfuzních terapií však mohou být sníženy zpožděním léčby v důsledku testů a vyšetření a logistických problémů. Emergency Stroke Unit (ESU), nová koncepce iktové jednotky lokalizované na oddělení úrazů a urgentního příjmu (AED), vybavená mobilním nízkopolním MR zobrazovacím skenerem (lfMRI) pro rychlou diagnostiku ischemické cévní mozkové příhody, diferenciaci intrakraniálního krvácení a identifikace okluze velkých cév (LVO), se testuje v pevninské Číně. Může zkrátit dobu ode dveří do jehly (DNT) pro IVT a dobu punkce od dveří do třísla (DPT) pro EVT, což může být spojeno se zlepšenými funkčními výsledky pacientů s AIS.
Cíle:
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost pracovního postupu ESU pomocí lfMRI při zkrácení DNT/DPT a zlepšení funkčních výsledků u pacientů s AIS, kteří jsou potenciálně způsobilí pro IVT a/nebo EVT a mohou být léčeni do 6 hodin po začátku, ve srovnání se standardní praxí v Hong Kongu.
Metody:
Toto je prospektivní, jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná studie s historickou kontrolní skupinou (1:2). Ve zkušební skupině vyšetřovatelé přijmou 100 dospělých pacientů s AIS s NIH Stroke Scale (NIHSS) ≥5 během pracovní doby, kteří jsou potenciálně způsobilí pro IVT a/nebo EVT terapie a mohou být léčeni do 6 hodin od nástupu příznaků; veškerý pracovní postup bude stejný se standardní péčí podle současných doporučení, kromě toho, že postupy třídění pacientů související s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody, diferenciace intrakraniálního krvácení a identifikace LVO budou prováděny na ESU pomocí lfMRI. Z našeho prospektivního registru IVT/EVT bude vybrána historická kontrolní skupina 200 pacientů řízených standardním pracovním postupem (s použitím CT mozku pro zobrazovací hodnocení) během 2 let před zahájením této studie.
Vyšetřovatelé shromažďují údaje na začátku, 24 hodin, propuštění (nebo 14 dnů, pokud dříve) a 90 dnů. Primárním výsledkem je DNT (min) pro IVT. Mezi hlavní sekundární výsledky patří DPT (min) pro EVT, podíl pacientů, kteří dostávají IVT a/nebo terapie EVT, doba od dveří k rekanalizaci pro EVT, mRS a NIHSS při propuštění (nebo 14 dní), mRS po 90 dnech a analýza nákladové efektivity . Mezi hlavní bezpečnostní výsledky patří symptomatické intrakraniální krvácení do 36 hodin, před propuštěním (nebo 14 dnů) a do 90 dnů a mortalita, nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody do 90 dnů.
Význam:
Poznatky z tohoto projektu a následné snahy by mohly pomoci přetvořit a zlepšit efektivitu třídění pacientů IVT/EVT na AED, což bude v konečném důsledku přínosem pro pacienty s cévní mozkovou příhodou a pro systém péče o cévní mozkovou příhodu v Hongkongu i jinde.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Wai Hong LEUNG, MD
- Telefonní číslo: 852-28902002
- E-mail: drtleung@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinyi LENG, PhD
- Telefonní číslo: 852-28953968
- E-mail: xinyi_leng@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Thomas Wai Hong LEUNG, MD
- Telefonní číslo: 852-28902002
- E-mail: drtleung@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Xinyi LENG, PhD
- Telefonní číslo: 852-28953968
- E-mail: xinyi_leng@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let;
- Diagnostikována jako ischemická mrtvice;
- mRS před mrtvicí 0-1;
- Výchozí skóre NIHSS ≥5;
- Potenciálně způsobilé pro IVT a/nebo EVT a lze je léčit do 6 hodin od nástupu příznaků (doba nástupu příznaků je definována jako poslední známá normální doba);
- Prezentace AED v pracovní době (8:00 až 18:00, všední dny);
- Písemný informovaný souhlas pacientů nebo zástupců, kteří rozumí kantonštině, k účasti na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nestabilními životními funkcemi, kteří potřebují naléhavou lékařskou intervenci/péči;
- Výchozí skóre NIHSS <5;
- Potvrzené kontraindikace IVT nebo EVT počátečním posouzením (např. nestabilní vitální funkce, anamnéza vážného poranění hlavy do 3 měsíců, známá tendence ke krvácení), před zahájením vyšetření mozku;
- Klaustrofobie nebo jiné stavy, které jsou kontraindikovány pro MRI;
- Pacienti s kardiostimulátory, mozkovými stimulátory nebo inzulínovými pumpami;
- Pacienti se zdravotními nebo jinými stavy, které brání spolupráci na výkonech;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Účast v dalších klinických studiích do 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s akutní ischemickou mrtvicí, potenciálně způsobilí pro IVT a/nebo EVT
Acute ischemic stroke patients who are potentially eligible for IVT and/or EVT therapies and can be treated within 6 hours of symptom onset, will be triaged for intravenous thrombolysis (IVT) and/or endovascular thrombectomy (EVT) in Emergency Stroke Unit (ESU) based on lfMRI for diagnosis of ischemic stroke, differentiation of intracerebral hemorrhage (ICH) and identification of Okluze velká loď (LVO).
Další postupy screeningu a hodnocení pro IVT/EVT a klinické řízení pacientů jsou stejné se standardní praxí, jak doporučuje současné pokyny.
V historické kontrolní skupině byli pacienti tříděni na IVT a/nebo EVT standardní praxí pomocí obyčejné CT a CTA pro zobrazovací třídění.
|
0,23T Nízké pole magnetické rezonance
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Door-to-Needle čas (min) pro intravenózní trombolýzu
Časové okno: Den 0
|
Snížení doby „Door-to-Needle“ (min) pro intravenózní trombolýzu
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba punkce od dveří do třísla (min) pro endovaskulární trombektomii (EVT)
Časové okno: Den 0
|
Snížení doby punkce od dveří do třísla (min) pro endovaskulární trombektomii
|
Den 0
|
|
Doba od nástupu příznaků do rozhodnutí o IVT/EVT (min)
Časové okno: Den 0
|
Zkrácení doby od nástupu příznaků do rozhodnutí o IVT/EVT (min)
|
Den 0
|
|
Doba od přijetí do rozhodnutí o IVT/EVT (min)
Časové okno: Den 0
|
Zkrácení doby od přijetí do rozhodnutí o IVT/EVT (min)
|
Den 0
|
|
Zlepšení skóre NIHSS po 24 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od 0. dne po léčbě do 1. dne.
|
30% zlepšení skóre NIHSS za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od 0. dne po léčbě do 1. dne.
|
|
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Ode dne 0 po ošetření až do 90 dnů.
|
mRS 0-1 při vybití (nebo 14±2 dny) a po 90±7 dnech; mRS 0-2 při vybití (nebo 14±2 dny) a po 90±7 dnech; Distribuce mRS při vybití (nebo 14±2 dny) a po 90±7 dnech
|
Ode dne 0 po ošetření až do 90 dnů.
|
|
Podíl pacientů, kteří dostávají reperfuzní terapii (včetně samostatné IVT, samostatné EVT a překlenovací terapie)
Časové okno: Den 0
|
Podíl pacientů, kteří dostávají reperfuzní terapii (včetně samostatné IVT, samostatné EVT a překlenovací terapie)
|
Den 0
|
|
Doba od dveří k reperfuzi (min) v EVT
Časové okno: Den 0
|
Doba od dveří k reperfuzi (min) v EVT
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wai Hong LEUNG, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Crec No. 2024.400T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .